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O estudo de medição e observação da adiposidade visceral (VAMOS)

14 de novembro de 2023 atualizado por: Theratechnologies
O estudo de medição e observação da adiposidade visceral

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A adiposidade visceral (AV) é uma forma de deposição de gordura ectópica que se correlaciona com o risco cardiometabólico tanto na população em geral quanto entre pessoas com vírus da imunodeficiência humana (HIV) (PWH).1 O excesso de AV (EVA) é prevalente entre as HPP,2,3 e a prevalência aumenta com a idade e o tempo de tratamento antirretroviral.3 A supressão virológica plasmática eficaz não é protetora contra EVA e comorbidades associadas, possivelmente devido a efeitos metabólicos adversos de certos agentes antirretrovirais, a expressão de baixo nível de produtos gênicos do HIV no tecido adiposo e outros fatores.4

Embora tenha sido relatado que o AVE ocorre em quase metade das PCH em terapia antirretroviral (ART),2,3 ele pode passar despercebido ou ser erroneamente caracterizado como obesidade generalizada. Enquanto a obesidade e o EVA aumentam a circunferência da cintura (CC), eles diferem no fato de que indivíduos com sobrepeso e obesos acumulam gordura principalmente em depósitos subcutâneos, enquanto indivíduos com EVA acumulam gordura na cavidade abdominal. O acúmulo de gordura ectópica (EFA) também ocorre em vários outros depósitos, principalmente ao redor e dentro de vários órgãos internos (por exemplo, coração, músculo esquelético, fígado e pâncreas).1,5 Para fins do estudo VAMOS, EFA é definido como a quantidade de gordura pericárdica, gordura muscular esquelética e gordura hepática que os participantes do estudo VAMOS possuem. A VA para o estudo VAMOS é realizada separadamente, pois é o endpoint primário.

Por representar um fator de risco cardiovascular potencialmente modificável entre HPV, marcadores substitutos simples e práticos são necessários para identificar pacientes com provável AVE. Medidas antropométricas, como CC, correlacionam-se com EVA na população geral1, mas seu valor preditivo é menos bem definido para subgrupos de HPV.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

196

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Ruane Clinical Research
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Aids Healthcare Foundation
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Aids Healthcare Foundation
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Aids Healthcare Foundation
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Bliss Health
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Aids Healthcare Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Fight Community Health Centers
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Prism Health North Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população geral do estudo incluirá todos os participantes que fornecerem consentimento informado, estiverem inscritos no estudo e concluírem todos os procedimentos do estudo conforme necessário.

A população de análise de risco cardiovascular não incluirá participantes com histórico de DCV (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou fibrilação atrial).

O diagnóstico de AV normal versus excessiva usando critérios publicados12,15,16,20 (adiposidade visceral normal (ANV) versus EVA) será baseado na evidência de TC de área transversal de AV (<130 cm2 ou ≥130 cm2, respectivamente).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto, ≥18 anos
  2. HIV+, em TARV contínua por ≥12 meses
  3. ≥3 anos desde o início da ART
  4. 20,0 ≤ IMC ≤ 40,0 kg/m2

Critério de exclusão:

  1. Viremia plasmática de HIV detectável 12 meses antes da inscrição, definida por ≥1 medição de ácido ribonucleico (RNA) de HIV-1 > 1000/mL
  2. Incapaz ou relutante em se submeter a qualquer procedimento do estudo
  3. Cirrose hepática conhecida
  4. Hepatite C ativa nos últimos 12 meses, definida por RNA de hepatite C detectável
  5. Hepatite B positivo
  6. Gravidez atual ou amamentação
  7. História do transplante de fígado
  8. O auto-relato de consumo semanal de álcool atende aos critérios do Instituto Nacional de Abuso de Álcool e Alcoolismo (NIAAA) para consumo problemático (binge ou consumo diário crônico)
  9. Qualquer malignidade ativa, excluindo câncer de pele não melanoma
  10. O paciente foi tratado com tesamorelina ou hormônio de crescimento humano nos últimos 12 meses
  11. Paciente fez uso de insulina no último ano
  12. O paciente foi submetido a cirurgia bariátrica no ano anterior à inscrição ou está atualmente em programa de perda de peso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes do estudo
Circunferências de cintura e quadril, tomografia computadorizada e FibroScan e questionário de qualidade de vida, sinais vitais, exames de urina e sangue em adultos com HIV em tratamento contínuo com terapia antirretroviral.
Teste de diagnostico: Teste de diagnostico
Testes de diagnóstico padrão.
Outros nomes:
  • Tomografia computadorizada
  • Fibroscan
  • Exames de urina e sangue
Medicamento: Terapia anti-retroviral de base para HIV

Todos os participantes devem estar em terapia anti-retroviral anti-retroviral contínua.

Nenhuma intervenção sobre drogas faz parte do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da circunferência da cintura umbilical (em cm).
Prazo: Linha de base
Dois tipos de medidas de circunferência da cintura (CC) (umbilical e ilíaca) serão avaliados para uma relação preditiva com o Excesso de Adiposidade Visceral (EVA) medida pela área de superfície da TC.
Linha de base
Medição da circunferência da cintura ilíaca (em cm).
Prazo: Linha de base
Dois tipos de medidas de circunferência da cintura (CC) (umbilical e ilíaca) serão avaliados para uma relação preditiva com o Excesso de Adiposidade Visceral (EVA) medida pela área de superfície da TC.
Linha de base
Medida da adiposidade visceral pela área de superfície tomográfica (cm2).
Prazo: Linha de base
Dois tipos de medidas de circunferência da cintura (CC) (umbilical e ilíaca) serão avaliados para uma relação preditiva com o Excesso de Adiposidade Visceral (EVA) medida pela área de superfície da TC.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de adiposidade visceral por área de superfície de TC (cm2)
Prazo: Linha de base
Dois tipos de medições de circunferência da cintura (WC) (Resultado 1 e Resultado 2) e IMC (Resultado 6) serão avaliados para uma relação preditiva com o Excesso de Adiposidade Visceral (EVA) medida pela área de superfície CT.
Linha de base
Medida de adiposidade visceral por volume tomográfico (cm3).
Prazo: Linha de base
Dois tipos de medidas de circunferência da cintura (CC) (Resultado 1 e Resultado 2) serão avaliados quanto à relação com a adiposidade visceral medida pelo volume de TC.
Linha de base
O peso em kg e a altura em metros serão combinados para informar o índice de massa corporal (IMC) em kg/m2.
Prazo: Linha de base
Dois tipos de medidas de circunferência da cintura (CC) (Resultado 1 e Resultado 2) e IMC serão avaliados para uma relação preditiva com a adiposidade visceral medida pela área de superfície da TC (resultado 4), adiposidade visceral medida pelo volume da TC (resultado 5) , Estratos de risco cardiovascular de Framingham (resultado 9), doença hepática (resultado 10 e 11) ou homeostase da glicose (resultado 12).
Linha de base
Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde pelo questionário SF-36
Prazo: Linha de base
A qualidade de vida será avaliada em relação à adiposidade visceral medida pela área de superfície da TC.
Linha de base
Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde pelo questionário específico da doença VAMOS
Prazo: Linha de base
A qualidade de vida será avaliada em relação à adiposidade visceral medida pela área de superfície da TC.
Linha de base
Estratos de Risco Cardiovascular de Framingham (baixo, intermediário ou alto)
Prazo: Linha de base
A idade do participante em ano, colesterol HDL em mmol/L, colesterol total em mmol/L e pressão arterial sistólica em mmHg serão combinados para determinar os estratos de risco cardiovascular de Framingham (baixo, intermediário ou alto). Dois tipos de medidas de circunferência da cintura (CC) (Resultado 1 e Resultado 2) serão avaliados quanto à relação com os estratos de Risco Cardiovascular de Framingham.
Linha de base
Parâmetro de Atenuação Controlada Fibroscan (CAP) em decibéis/minuto
Prazo: Linha de base
Para avaliar doença hepática (esteatose hepática (EH))
Linha de base
Fibroscan Elastografia Transitória Controlada por Vibração (VCTE) em kPa
Prazo: Linha de base
Para avaliar doença hepática (fibrose hepática (IC))
Linha de base
Homeostase da glicose medida pela porcentagem (%) da forma glicada da hemoglobina no sangue (HbA1c).
Prazo: Linha de base
Dois tipos de medições de circunferência da cintura (CC) (Resultado 1 e Resultado 2) e IMC (Resultado 6) serão avaliados para uma relação preditiva com a adiposidade visceral medida pela área de superfície da TC (resultado 4), adiposidade visceral medida pelo volume da TC (Resultado 5), Estratos de risco cardiovascular de Framingham (Resultado 9), Doença hepática (Resultado 10 e 11) ou homeostase da glicose (Resultado 12).
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Theratechnologies

Colaboradores

Vanderbilt University Medical Center
Medpace, Inc.
Dacima Consulting
Echosens

Investigadores

  • Investigador principal: Jordan Lake, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Investigador principal: John Koethe, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigador principal: Jeffery Carr, DR, Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TH9507-CTR-1030

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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