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Die Studie zur Messung und Beobachtung der viszeralen Adipositas (VAMOS)

14. November 2023 aktualisiert von: Theratechnologies
Die Studie zur Messung und Beobachtung der viszeralen Adipositas

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viszerale Adipositas (VA) ist eine Form der ektopischen Fettablagerung, die mit dem kardiometabolischen Risiko sowohl in der Allgemeinbevölkerung als auch bei Menschen mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) (PWH) korreliert.1 Überschüssige VA (EVA) ist bei PWH weit verbreitet,2,3 und die Prävalenz steigt mit dem Alter und der Dauer der antiretroviralen Behandlung.3 Eine wirksame virologische Unterdrückung im Plasma schützt nicht vor EVA und damit verbundenen Komorbiditäten, möglicherweise aufgrund nachteiliger metabolischer Wirkungen bestimmter antiretroviraler Wirkstoffe, der geringen Expression von HIV-Genprodukten im Fettgewebe und anderer Faktoren.4

Obwohl berichtet wurde, dass EVA bei fast der Hälfte der PWH unter antiretroviraler Therapie (ART) auftritt,2,3 kann sie unerkannt bleiben oder fälschlicherweise als generalisierte Adipositas charakterisiert werden. Während Adipositas und EVA beide den Taillenumfang (WC) erhöhen, unterscheiden sie sich darin, dass übergewichtige und fettleibige Personen Fett hauptsächlich in subkutanen Depots ansammeln, während Personen mit EVA Fett in der Bauchhöhle ansammeln. Ektopische Fettansammlungen (EFA) treten auch an verschiedenen anderen Depots auf, nämlich um und innerhalb verschiedener innerer Organe (z. B. Herz, Skelettmuskel, Leber und Bauchspeicheldrüse).1,5 Für die Zwecke der VAMOS-Studie ist EFA definiert als die Menge an Perikardfett, Skelettmuskelfett und Leberfett, die die Probanden der VAMOS-Studie haben. VA für die VAMOS-Studie wird separat durchgeführt, da es sich um den primären Endpunkt handelt.

Da es sich bei PWH um einen potenziell modifizierbaren kardiovaskulären Risikofaktor handelt, werden einfache, praktische Surrogatmarker benötigt, um Patienten mit wahrscheinlicher EVA zu identifizieren. Anthropometrische Messungen wie WC korrelieren mit EVA in der Allgemeinbevölkerung1, aber ihr Vorhersagewert ist für Untergruppen von PWH weniger gut definiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Ruane Clinical Research
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Aids Healthcare Foundation
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Aids Healthcare Foundation
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Aids Healthcare Foundation
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Bliss Health
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Aids Healthcare Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Fight Community Health Centers
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Prism Health North Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die gesamte Studienpopulation umfasst alle Teilnehmer, die ihre Einverständniserklärung abgeben, in die Studie eingeschrieben sind und alle erforderlichen Studienverfahren absolvieren.

Die Population der Analyse des kardiovaskulären Risikos umfasst keine Teilnehmer mit CVD in der Vorgeschichte (Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall, Herzinsuffizienz oder Vorhofflimmern).

Die Diagnose von normaler vs. übermäßiger VA unter Verwendung veröffentlichter Kriterien12,15,16,20 (normale viszerale Adipositas (NVA) vs. EVA) basiert auf CT-Beweisen einer VA-Querschnittsfläche (<130 cm2 bzw. ≥130 cm2).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener, ≥18 Jahre
  2. HIV+, bei kontinuierlicher ART für ≥ 12 Monate
  3. ≥3 Jahre seit Beginn der ART
  4. 20,0 ≤ BMI ≤ 40,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweisbare HIV-Plasmavirämie 12 Monate vor der Aufnahme, definiert durch ≥1 Messung von HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) > 1000/ml
  2. Kann oder will sich keinem Studienverfahren unterziehen
  3. Bekannte Leberzirrhose
  4. Aktive Hepatitis C innerhalb der letzten 12 Monate, definiert durch nachweisbare Hepatitis-C-RNA
  5. Hepatitis B positiv
  6. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  7. Geschichte der Lebertransplantation
  8. Der selbstberichtete wöchentliche Alkoholkonsum erfüllt die Kriterien des National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) für problematisches Trinken (Binge oder chronischer täglicher Konsum)
  9. Jede aktive bösartige Erkrankung, ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs
  10. Der Patient wurde in den letzten 12 Monaten mit Tesamorelin oder menschlichem Wachstumshormon behandelt
  11. Der Patient hat im Vorjahr Insulin verwendet
  12. Der Patient hat sich im Jahr vor der Aufnahme einer bariatrischen Operation unterzogen oder befindet sich derzeit in einem Programm zur Gewichtsabnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienteilnehmer
Taillen- und Hüftumfang, CT-Scan und FibroScan und Fragebogen zur Lebensqualität, Vitalfunktionen, Urin- und Bluttests bei Erwachsenen mit HIV unter kontinuierlicher antiretroviraler Therapie.
Diagnosetest: Diagnosetest
Standarddiagnostische Tests.
Andere Namen:
  • CT-Scan
  • Fibroscan
  • Urin- und Bluttests
Arzneimittel: HIV antiretrovirale Hintergrundtherapie

Alle Teilnehmer müssen sich einer kontinuierlichen antiretroviralen HIV-Hintergrundtherapie unterziehen.

Keine medikamentöse Intervention ist Teil der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Bauchumfangs der Nabelschnur (in cm).
Zeitfenster: Grundlinie
Zwei Arten von Messungen des Taillenumfangs (WC) (Nabel und Iliakal) werden auf eine vorhersagbare Beziehung zur exzessiven viszeralen Adipositas (EVA), gemessen anhand der CT-Oberfläche, untersucht.
Grundlinie
Messung des Iliakal-Taillenumfangs (in cm).
Zeitfenster: Grundlinie
Zwei Arten von Messungen des Taillenumfangs (WC) (Nabel und Iliakal) werden auf eine vorhersagbare Beziehung zur exzessiven viszeralen Adipositas (EVA), gemessen anhand der CT-Oberfläche, untersucht.
Grundlinie
Messung der viszeralen Adipositas anhand der CT-Oberfläche (cm2).
Zeitfenster: Grundlinie
Zwei Arten von Messungen des Taillenumfangs (WC) (Nabel und Iliakal) werden auf eine vorhersagbare Beziehung zur exzessiven viszeralen Adipositas (EVA), gemessen anhand der CT-Oberfläche, untersucht.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der viszeralen Adipositas anhand der CT-Oberfläche (cm2)
Zeitfenster: Grundlinie
Zwei Arten von Messungen des Taillenumfangs (WC) (Ergebnis 1 und Ergebnis 2) und des BMI (Ergebnis 6) werden auf eine vorhersagbare Beziehung zur exzessiven viszeralen Adipositas (EVA), gemessen anhand der CT-Oberfläche, bewertet.
Grundlinie
Messung der viszeralen Adipositas nach CT-Volumen (cm3).
Zeitfenster: Grundlinie
Zwei Arten von Messungen des Taillenumfangs (WC) (Ergebnis 1 und Ergebnis 2) werden auf eine Beziehung zur viszeralen Adipositas, gemessen anhand des CT-Volumens, untersucht.
Grundlinie
Das Gewicht in kg und die Größe in Metern werden kombiniert, um den Body-Mass-Index (BMI) in kg/m2 anzugeben.
Zeitfenster: Grundlinie
Zwei Arten von Messungen des Taillenumfangs (WC) (Ergebnis 1 und Ergebnis 2) und des BMI werden auf eine vorhersagbare Beziehung zu viszeraler Adipositas, gemessen anhand der CT-Oberfläche (Ergebnis 4), viszeraler Adipositas, gemessen anhand des CT-Volumens (Ergebnis 5) bewertet. B. Framingham Cardiovascular Risk Strata (Ergebnis 9), Lebererkrankung (Ergebnis 10 und 11) oder Glukosehomöostase (Ergebnis 12).
Grundlinie
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Lebensqualität wird im Hinblick auf eine Beziehung zur viszeralen Adipositas, gemessen anhand der CT-Oberfläche, bewertet.
Grundlinie
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch den krankheitsspezifischen VAMOS-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Lebensqualität wird im Hinblick auf eine Beziehung zur viszeralen Adipositas, gemessen anhand der CT-Oberfläche, bewertet.
Grundlinie
Framingham-Krankheitsrisikoschichten (niedrig, mittel oder hoch)
Zeitfenster: Grundlinie
Das Alter der Teilnehmer in Jahren, HDL-Cholesterin in mmol/l, Gesamtcholesterin in mmol/l und systolischer Blutdruck in mmHg werden kombiniert, um die Framingham-Krankheits-Risiko-Schichten (niedrig, mittel oder hoch) zu bestimmen. Zwei Arten von Messungen des Taillenumfangs (WC) (Ergebnis 1 und Ergebnis 2) werden auf eine Beziehung zu kardiovaskulären Risikoschichten nach Framingham untersucht.
Grundlinie
Fibroscan Controlled Attenuation Parameter (CAP) in Dezibel/Minute
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Beurteilung einer Lebererkrankung (hepatische Steatose (HS))
Grundlinie
Fibroscan Vibration Controlled Transient Elastography (VCTE) in kPa
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Beurteilung einer Lebererkrankung (Leberfibrose (HF))
Grundlinie
Glukose-Homöostase, gemessen als Prozentsatz (%) der glykierten Form von Hämoglobin im Blut (HbA1c).
Zeitfenster: Grundlinie
Zwei Arten von Messungen des Taillenumfangs (WC) (Ergebnis 1 und Ergebnis 2) und des BMI (Ergebnis 6) werden auf eine vorhersagbare Beziehung zu viszeraler Adipositas, gemessen anhand der CT-Oberfläche (Ergebnis 4), viszeraler Adipositas, gemessen anhand des CT-Volumens, bewertet (Ergebnis 5), Framingham Cardiovascular Risk Strata (Ergebnis 9), Lebererkrankung (Ergebnis 10 und 11) oder Glukosehomöostase (Ergebnis 12).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theratechnologies

Mitarbeiter

Vanderbilt University Medical Center
Medpace, Inc.
Dacima Consulting
Echosens

Ermittler

  • Hauptermittler: Jordan Lake, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hauptermittler: John Koethe, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hauptermittler: Jeffery Carr, DR, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TH9507-CTR-1030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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