Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pomiaru i obserwacji otyłości trzewnej (VAMOS)

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Theratechnologies
Badanie pomiaru i obserwacji otyłości trzewnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość trzewna (VA) jest formą ektopowego odkładania się tłuszczu, która koreluje z ryzykiem kardiometabolicznym zarówno w populacji ogólnej, jak i wśród osób z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (PWH).1 Nadmiar VA (EVA) jest powszechny wśród PWH,2,3 a rozpowszechnienie wzrasta wraz z wiekiem i czasem trwania leczenia przeciwretrowirusowego.3 Skuteczna supresja wirusologiczna w osoczu nie chroni przed EVA i związanymi z nią chorobami współistniejącymi, prawdopodobnie z powodu niekorzystnego działania metabolicznego niektórych leków przeciwretrowirusowych, niskiego poziomu ekspresji produktów genów HIV w tkance tłuszczowej i innych czynników.4

Chociaż donoszono, że EVA występuje w prawie połowie PWH podczas terapii przeciwretrowirusowej (ART), 2,3 może pozostać nierozpoznana lub zostać błędnie scharakteryzowana jako uogólniona otyłość. Podczas gdy otyłość i EVA zwiększają obwód talii (WC), różnią się tym, że osoby z nadwagą i otyłością gromadzą tłuszcz głównie w podskórnych magazynach, podczas gdy osoby z EVA gromadzą tłuszcz w jamie brzusznej. Ektopowa akumulacja tłuszczu (EFA) występuje również w różnych innych magazynach, mianowicie wokół i w różnych narządach wewnętrznych (np. sercu, mięśniach szkieletowych, wątrobie i trzustce).1,5 Dla celów badania VAMOS EFA definiuje się jako ilość tłuszczu osierdziowego, tłuszczu w mięśniach szkieletowych i tłuszczu w wątrobie, jakie mają uczestnicy badania VAMOS. VA dla badania VAMOS odbywa się oddzielnie, ponieważ jest głównym punktem końcowym.

Ponieważ stanowi potencjalnie modyfikowalny czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego wśród PWH, do identyfikacji pacjentów z prawdopodobnym EVA potrzebne są proste, praktyczne markery zastępcze. Pomiary antropometryczne, takie jak WC, korelują z EVA w populacji ogólnej1, ale ich wartość predykcyjna jest gorzej określona dla podgrup PWH.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Ruane Clinical Research
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Aids Healthcare Foundation
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Aids Healthcare Foundation
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Aids Healthcare Foundation
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Bliss Health
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
        • Aids Healthcare Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Fight Community Health Centers
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • Prism Health North Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ogólna populacja badana będzie obejmować wszystkich uczestników, którzy wyrażą świadomą zgodę, zostaną włączeni do badania i ukończą wszystkie wymagane procedury badawcze.

Populacja objęta analizą ryzyka sercowo-naczyniowego nie będzie obejmować uczestników, u których w przeszłości występowały choroby sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, niewydolność serca lub migotanie przedsionków).

Rozpoznanie prawidłowego lub nadmiernego VA przy użyciu opublikowanych kryteriów12,15,16,20 (prawidłowa otyłość trzewna (NVA) vs EVA) będzie oparte na dowodach TK pola przekroju poprzecznego VA (odpowiednio <130 cm2 lub ≥130 cm2).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły, ≥18 lat
  2. HIV+, na ciągłej ART przez ≥12 miesięcy
  3. ≥3 lata od rozpoczęcia ART
  4. 20,0 ≤ BMI ≤ 40,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Wykrywalna wiremia HIV-1 w osoczu 12 miesięcy przed włączeniem, zdefiniowana jako ≥1 pomiar kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 > 1000/ml
  2. Niezdolność lub niechęć do poddania się jakimkolwiek procedurom badawczym
  3. Znana marskość wątroby
  4. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C w ciągu ostatnich 12 miesięcy, określone na podstawie wykrywalnego RNA wirusa zapalenia wątroby typu C
  5. Wirusowe zapalenie wątroby typu B dodatnie
  6. Obecna ciąża lub karmienie piersią
  7. Historia przeszczepu wątroby
  8. Zgłaszane przez siebie tygodniowe spożycie alkoholu spełnia kryteria National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) dotyczące problematycznego picia (upijanie się lub chroniczne dzienne spożycie)
  9. Każdy aktywny nowotwór złośliwy, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry
  10. Pacjent był leczony tesamoreliną lub ludzkim hormonem wzrostu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  11. Pacjent stosował insulinę w poprzednim roku
  12. Pacjent przeszedł operację bariatryczną w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania lub jest obecnie w trakcie programu odchudzania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy badania
Obwody talii i bioder, tomografia komputerowa i FibroScan oraz kwestionariusz Jakości Życia, parametry życiowe, badanie moczu i krwi u Dorosłych z HIV w trakcie ciągłej Terapii Antyretrowirusowej.
Test diagnostyczny: Test diagnostyczny
Standardowe testy diagnostyczne.
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • Fibroskan
  • Badanie moczu i krwi
Lek: Antyretrowirusowa terapia podstawowa HIV

Wszyscy uczestnicy muszą być na ciągłej antyretrowirusowej terapii antyretrowirusowej HIV.

Żadna interwencja dotycząca leku nie jest częścią Badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar obwodu talii w pępku (w cm).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dwa rodzaje pomiarów obwodu talii (WC) (obwód pępkowy i biodrowy) zostaną ocenione pod kątem przewidywanego związku z nadmierną otyłością trzewną (EVA), mierzoną na podstawie pola powierzchni TK.
Linia bazowa
Pomiar obwodu talii biodrowej (w cm).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dwa rodzaje pomiarów obwodu talii (WC) (obwód pępkowy i biodrowy) zostaną ocenione pod kątem przewidywanego związku z nadmierną otyłością trzewną (EVA), mierzoną na podstawie pola powierzchni CT.
Linia bazowa
Pomiar tkanki tłuszczowej trzewnej za pomocą pola powierzchni tomografii komputerowej (cm2).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dwa rodzaje pomiarów obwodu talii (WC) (obwód pępkowy i biodrowy) zostaną ocenione pod kątem przewidywanego związku z nadmierną otyłością trzewną (EVA), mierzoną na podstawie pola powierzchni TK.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar tkanki tłuszczowej trzewnej za pomocą pola powierzchni tomografii komputerowej (cm2)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dwa rodzaje pomiarów obwodu talii (WC) (Wynik 1 i Wynik 2) oraz BMI (Wynik 6) zostaną ocenione pod kątem związku predykcyjnego z nadmierną otyłością trzewną (EVA) mierzoną na podstawie pola powierzchni CT.
Linia bazowa
Pomiar tkanki tłuszczowej trzewnej za pomocą objętości CT (cm3).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dwa rodzaje pomiarów obwodu talii (WC) (Wynik 1 i Wynik 2) zostaną ocenione pod kątem związku z otyłością trzewną mierzoną za pomocą objętości TK.
Linia bazowa
Waga w kg i wzrost w metrach zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika masy ciała (BMI) w kg/m2.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dwa rodzaje pomiarów obwodu talii (WC) (Wynik 1 i Wynik 2) oraz BMI zostaną ocenione pod kątem związku predykcyjnego z otyłością trzewną mierzoną na podstawie pola powierzchni CT (Wynik 4), otyłością trzewną mierzoną na podstawie objętości CT (Wynik 5) , Framingham warstwy ryzyka sercowo-naczyniowego (wynik 9), choroba wątroby (wynik 10 i 11) lub homeostaza glukozy (wynik 12).
Linia bazowa
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jakość życia zostanie oceniona pod kątem związku z otyłością trzewną, mierzoną na podstawie pola powierzchni CT.
Linia bazowa
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza specyficznego dla choroby VAMOS
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jakość życia zostanie oceniona pod kątem związku z otyłością trzewną, mierzoną na podstawie pola powierzchni CT.
Linia bazowa
Strategie ryzyka sercowo-naczyniowego Framingham (niskie, średnie lub wysokie)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wiek uczestnika w roku, cholesterol HDL w mmol/l, cholesterol całkowity w mmol/l i skurczowe ciśnienie krwi w mmHg zostaną połączone w celu określenia warstw ryzyka sercowo-naczyniowego Framingham (niskie, pośrednie lub wysokie). Dwa rodzaje pomiarów obwodu talii (WC) (Wynik 1 i Wynik 2) zostaną ocenione pod kątem związku z warstwami ryzyka sercowo-naczyniowego Framingham.
Linia bazowa
Fibroscan Controlled Attenuation Parameter (CAP) w decybelach/minutę
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby ocenić chorobę wątroby (stłuszczenie wątroby (HS))
Linia bazowa
Elastografia przejściowa kontrolowana wibracjami Fibroscan (VCTE) w kPa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby ocenić chorobę wątroby (zwłóknienie wątroby (HF))
Linia bazowa
Homeostaza glukozy mierzona procentowo (%) glikowanej postaci hemoglobiny we krwi (HbA1c).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dwa rodzaje pomiarów obwodu talii (WC) (Wynik 1 i Wynik 2) oraz BMI (Wynik 6) zostaną ocenione pod kątem związku predykcyjnego z otyłością trzewną mierzoną na podstawie pola powierzchni TK (wynik 4), otyłością trzewną mierzoną na podstawie objętości CT (Wynik 5), Framingham warstwy ryzyka sercowo-naczyniowego (Wynik 9), Choroba wątroby (Wynik 10 i 11) lub Homeostaza glukozy (Wynik 12).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theratechnologies

Współpracownicy

Vanderbilt University Medical Center
Medpace, Inc.
Dacima Consulting
Echosens

Śledczy

  • Główny śledczy: Jordan Lake, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Główny śledczy: John Koethe, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Główny śledczy: Jeffery Carr, DR, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TH9507-CTR-1030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj