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内脏肥胖测量与观察研究 (VAMOS)

2023年11月14日 更新者：Theratechnologies
内脏肥胖测量与观察研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

内脏肥胖 (VA) 是异位脂肪沉积的一种形式，与普通人群和人类免疫缺陷病毒 (HIV) (PWH) 患者的心脏代谢风险相关。1 过量 VA (EVA) 在 PWH 中很普遍，2,3患病率随着年龄和抗逆转录病毒治疗时间的延长而上升。 3 有效的血浆病毒学抑制不能预防 EVA 和相关的合并症，这可能是由于某些抗逆转录病毒药物的不良代谢作用、脂肪组织中 HIV 基因产物的低水平表达和其他因素所致。 4

尽管据报道 EVA 发生在将近一半接受抗逆转录病毒疗法 (ART) 的 PWH 中，2,3 但它可能未被识别或被误认为是全身性肥胖。 尽管肥胖和 EVA 都会增加腰围 (WC)，但它们的不同之处在于超重和肥胖的人主要在皮下脂肪库中积累脂肪，而 EVA 的人则在腹腔内积累脂肪。 异位脂肪堆积 (EFA) 也发生在其他各种脂肪库，即各种内部器官（例如心脏、骨骼肌、肝脏和胰腺）周围和内部。 1,5 出于 VAMOS 研究的目的，EFA 被定义为 VAMOS 研究对象的心包脂肪、骨骼肌脂肪和肝脏脂肪的量。 VAMOS 研究的 VA 是单独进行的，因为它是主要终点。

因为它代表了 PWH 中潜在可改变的心血管危险因素，所以需要简单、实用的替代标志物来识别可能患有 EVA 的患者。 WC 等人体测量值与一般人群中的 EVA 相关1，但它们的预测值对于 PWH 亚组的定义不太明确。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

196

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Ruane Clinical Research
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Miami Beach、Florida、美国、33133
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Bliss Health
    • New York
      • New York、New York、美国、10001
        • AIDS Healthcare Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Fight Community Health Centers
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75208
        • Prism Health North Texas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

总体研究人群将包括所有提供知情同意、参加研究并按要求完成所有研究程序的参与者。

心血管风险分析人群将不包括有 CVD（心肌梗塞、脑血管意外、心力衰竭或房颤）病史的参与者。

使用已发布的标准 12、15、16、20（正常内脏肥胖 (NVA) 与 EVA）诊断正常与过度 VA 将基于 VA 横截面积（分别为 <130cm2 或 ≥130cm2）的 CT 证据。

描述

纳入标准：

  1. 成人，≥18 岁
  2. HIV+，持续 ART ≥ 12 个月
  3. ART开始后≥3年
  4. 20.0 ≤ BMI ≤ 40.0 公斤/平方米

排除标准：

  1. 入组前 12 个月可检测到 HIV 血浆病毒血症，定义为 ≥ 1 次 HIV-1 核糖核酸 (RNA) 测量 > 1000/mL
  2. 无法或不愿接受任何学习程序
  3. 已知肝硬化
  4. 过去 12 个月内的活动性丙型肝炎，由可检测的丙型肝炎 RNA 定义
  5. 乙肝阳性
  6. 目前怀孕或哺乳
  7. 肝移植史
  8. 自我报告的每周饮酒量符合国家酒精滥用和酒精中毒研究所 (NIAAA) 的问题饮酒标准（暴饮暴食或长期每日摄入）
  9. 任何活动性恶性肿瘤，不包括非黑色素瘤皮肤癌
  10. 患者在过去 12 个月内接受过替沙瑞林或人类生长激素治疗
  11. 患者在前一年使用过胰岛素
  12. 患者在入组前一年接受过减肥手术或目前正在接受减肥计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
研究参与者
接受持续抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染者的腰围和臀围、CT 扫描和 FibroScan 以及生活质量问卷、生命体征、尿液和血液检测。
诊断测试：诊断测试
标准诊断测试。
其他名称：
  • CT扫描
  • 纤维扫描仪
  • 尿液和血液检测
药品：HIV 抗逆转录病毒背景疗法

所有参与者都必须接受持续的 HIV 抗逆转录病毒背景治疗。

不对药物进行干预是该研究的一部分。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脐带腰围测量值（以厘米为单位）。
大体时间：基线
将评估两种类型的腰围 (WC) 测量值（脐带和髂骨）与 CT 表面积测量的内脏过度肥胖 (EVA) 的预测关系。
基线
髂腰围测量值（以厘米为单位）。
大体时间：基线
将评估两种类型的腰围 (WC) 测量值（脐带和髂骨）与 CT 表面积测量的内脏过度肥胖 (EVA) 的预测关系。
基线
通过 CT 表面积 (cm2) 测量内脏肥胖。
大体时间：基线
将评估两种类型的腰围 (WC) 测量值（脐带和髂骨）与 CT 表面积测量的内脏过度肥胖 (EVA) 的预测关系。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 CT 表面积 (cm2) 测量内脏脂肪
大体时间：基线
将评估两种类型的腰围 (WC) 测量值（结果 1 和结果 2）和 BMI（结果 6）与 CT 表面积测量的内脏过度肥胖 (EVA) 的预测关系。
基线
通过 CT 体积 (cm3) 测量内脏脂肪。
大体时间：基线
将评估两种类型的腰围 (WC) 测量值（结果 1 和结果 2）与通过 CT 体积测量的内脏肥胖的关系。
基线
以公斤为单位的体重和以米为单位的身高将合并报告以公斤/平方米为单位的体重指数 (BMI)。
大体时间：基线
将评估两种类型的腰围 (WC) 测量值（结果 1 和结果 2）和 BMI 与通过 CT 表面积测量的内脏肥胖（结果 4）、通过 CT 体积测量的内脏肥胖（结果 5）的预测关系、Framingham 心血管风险分层（结果 9）、肝病（结果 10 和 11）或葡萄糖稳态（结果 12）。
基线
SF-36问卷健康相关生活质量评价
大体时间：基线
将评估生活质量与通过 CT 表面积测量的内脏肥胖的关系。
基线
通过 VAMOS 疾病特定问卷评估与健康相关的生活质量
大体时间：基线
将评估生活质量与通过 CT 表面积测量的内脏肥胖的关系。
基线
Framingham 心血管风险等级（低、中或高）
大体时间：基线
将结合参与者的年龄、以 mmol/L 为单位的 HDL 胆固醇、以 mmol/L 为单位的总胆固醇和以 mmHg 为单位的收缩压来确定 Framingham 心血管风险等级（低、中或高）。 将评估两种类型的腰围 (WC) 测量值（结果 1 和结果 2）与 Framingham 心血管风险分层的关系。
基线
Fibroscan 控制衰减参数 (CAP)，以分贝/分钟为单位
大体时间：基线
评估肝脏疾病（肝脂肪变性 (HS)）
基线
Fibroscan 振动控制瞬态弹性成像 (VCTE)，单位为 kPa
大体时间：基线
评估肝脏疾病（肝纤维化 (HF)）
基线
葡萄糖稳态，通过血液中糖化形式的血红蛋白 (HbA1c) 的百分比 (%) 来衡量。
大体时间：基线
将评估两种类型的腰围 (WC) 测量值（结果 1 和结果 2）和 BMI（结果 6）与通过 CT 表面积测量的内脏肥胖（结果 4）、通过 CT 体积测量的内脏肥胖的预测关系（结果 5）、Framingham 心血管风险分层（结果 9）、肝病（结果 10 和 11）或葡萄糖稳态（结果 12）。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Theratechnologies

合作者

Vanderbilt University Medical Center
Medpace, Inc.
Dacima Consulting
Echosens

调查人员

  • 首席研究员：Jordan Lake, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
  • 首席研究员：John Koethe, MD、Vanderbilt University Medical Center
  • 首席研究员：Jeffery Carr, DR、Vanderbilt University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月18日

初级完成 (实际的)

2023年10月30日

研究完成 (实际的)

2023年10月30日

研究注册日期

首次提交

2022年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月16日

首次发布 (实际的)

2022年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月14日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TH9507-CTR-1030

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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