Målings- og observasjonsstudien for visceral adipositas (VAMOS)
14. november 2023 oppdatert av: Theratechnologies
Målings- og observasjonsstudien for visceral adipositas
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Visceral adiposity (VA) er en form for ektopisk fettavsetning som korrelerer med kardiometabolsk risiko i både den generelle befolkningen og blant personer med humant immunsviktvirus (HIV) (PWH).1 Overskudd VA (EVA) er utbredt blant PWH,2,3 og prevalensen øker med alderen og tiden på antiretroviral behandling.3 Effektiv plasmavirologisk undertrykkelse er ikke beskyttende mot EVA og tilhørende komorbiditeter, muligens på grunn av uønskede metabolske effekter av visse antiretrovirale midler, lavt ekspresjon av HIV-genprodukter i fettvevet og andre faktorer.4
Selv om EVA har blitt rapportert å forekomme i nesten halvparten av PWH på antiretroviral terapi (ART),2,3 kan det gå ugjenkjent eller bli feilkarakterisert som generalisert fedme. Mens fedme og EVA begge øker midjeomkretsen (WC), skiller de seg ved at overvektige og overvektige individer akkumulerer fett primært i subkutane depoter, mens individer med EVA akkumulerer fett i bukhulen. Ektopisk fettakkumulering (EFA) forekommer også ved forskjellige andre depoter, nemlig rundt og innenfor forskjellige indre organer (f.eks. hjertet, skjelettmuskulaturen, leveren og bukspyttkjertelen).1,5 For formålet med VAMOS-studien er EFA definert som mengden perikardfett, skjelettmuskelfett og leverfett som VAMOS-studiepersonene har. VA for VAMOS-studien holdes separat da det er det primære endepunktet.
Fordi det representerer en potensielt modifiserbar kardiovaskulær risikofaktor blant PWH, er enkle, praktiske surrogatmarkører nødvendig for å identifisere pasienter med sannsynlig EVA. Antropometriske målinger som WC korrelerer med EVA i den generelle befolkningen1, men deres prediktive verdi er mindre godt definert for undergrupper av PWH.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
196
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Ruane Clinical Research
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Aids Healthcare Foundation
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33133
- Aids Healthcare Foundation
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Aids Healthcare Foundation
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Bliss Health
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10001
- Aids Healthcare Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Fight Community Health Centers
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75208
- Prism Health North Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Den samlede studiepopulasjonen vil inkludere alle deltakere som gir informert samtykke, er registrert i studien og fullfører alle studieprosedyrer etter behov.
Den kardiovaskulære risikoanalysepopulasjonen vil ikke inkludere deltakere som har tidligere hatt CVD (hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, hjertesvikt eller atrieflimmer).
Diagnostisering av normal versus overskytende VA ved bruk av publiserte kriterier12,15,16,20 (normal visceral adipositet (NVA) versus EVA) vil være basert på CT-bevis for VA-tverrsnittsareal (henholdsvis <130cm2 eller ≥130cm2).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen, ≥18 år
- HIV+, på kontinuerlig ART i ≥12 måneder
- ≥3 år siden oppstart av ART
- 20,0 ≤ BMI ≤ 40,0 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Påvisbar HIV-plasmaviremi 12 måneder før registrering, definert ved ≥1 måling av HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) > 1000/ml
- Kan ikke eller vil ikke gjennomgå noen studieprosedyrer
- Kjent levercirrhose
- Aktiv hepatitt C i løpet av de siste 12 månedene, definert av påviselig hepatitt C-RNA
- Hepatitt B positiv
- Nåværende graviditet eller amming
- Historie om levertransplantasjon
- Selvrapportert ukentlig alkoholforbruk oppfyller National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) kriterier for problematisk drikking (overstadig eller kronisk daglig inntak)
- Enhver aktiv malignitet, unntatt ikke-melanom hudkreft
- Pasienten har blitt behandlet med tesamorelin eller humant veksthormon i løpet av de siste 12 månedene
- Pasienten har brukt insulin året før
- Pasienten har gjennomgått fedmekirurgi året før registreringen eller gjennomgår for tiden et vekttapsprogram
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiedeltakere
Midje- og hofteomkrets, CT-skanning og FibroScan og livskvalitetsspørreskjema, vitale tegn, urin- og blodprøver hos voksne med HIV på kontinuerlig antiretroviral behandling.
|
Standard diagnostiske tester.
Andre navn:
Alle deltakere må være på kontinuerlig HIV antiretroviral bakgrunnsterapi. Ingen intervensjon på narkotika er en del av studien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Navlemål om midje (i cm).
Tidsramme: Grunnlinje
|
To typer midjeomkrets (WC) mål (umbilical og iliaca) vil bli vurdert for et prediksjonsforhold til Excess Visceral Adiposity (EVA) målt ved CT-overflate.
|
Grunnlinje
|
|
Iliac midjemål (i cm).
Tidsramme: Grunnlinje
|
To typer midjeomkrets (WC) mål (umbilical og iliaca) vil bli vurdert for et prediksjonsforhold til Excess Visceral Adiposity (EVA) målt ved CT-overflate.
|
Grunnlinje
|
|
Visceral fettmåling ved CT-overflate (cm2).
Tidsramme: Grunnlinje
|
To typer midjeomkrets (WC) mål (umbilical og iliaca) vil bli vurdert for et prediksjonsforhold til Excess Visceral Adiposity (EVA) målt ved CT-overflate.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visceral fettmåling ved CT-overflate (cm2)
Tidsramme: Grunnlinje
|
To typer midjeomkrets (WC) målinger (Utfall 1 og Utfall 2) og BMI (Utfall 6) vil bli vurdert for en prediksjonsrelasjon til Excess Visceral Adiposity (EVA) målt ved CT-overflateareal.
|
Grunnlinje
|
|
Visceral fettmåling ved CT-volum (cm3).
Tidsramme: Grunnlinje
|
To typer midjeomkrets (WC) målinger (Utfall 1 og Utfall 2) vil bli vurdert for en sammenheng med Visceral Adiposity målt ved CT-volum.
|
Grunnlinje
|
|
Vekt i kg og høyde i meter vil bli kombinert for å rapportere kroppsmasseindeks (BMI) i kg/m2.
Tidsramme: Grunnlinje
|
To typer midjeomkrets (WC) målinger (Utfall 1 og Utfall 2) og BMI vil bli vurdert for et prediksjonsforhold til Visceral Adiposity målt ved CT-overflateareal (Utfall 4), Visceral Adiposity målt ved CT-volum (Utfall 5) , Framingham Cardiovascular Risk strata (Utfall 9), Leversykdom (Utfall 10 og 11) eller Glukosehomeostase (Utfall 12).
|
Grunnlinje
|
|
Helserelatert livskvalitetsevaluering ved SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Livskvalitet vil bli vurdert for en sammenheng med Visceral Adipositas målt ved CT-overflate.
|
Grunnlinje
|
|
Helserelatert livskvalitetsevaluering ved VAMOS sykdomsspesifikt spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Livskvalitet vil bli vurdert for en sammenheng med Visceral Adipositas målt ved CT-overflate.
|
Grunnlinje
|
|
Framingham kardiovaskulær risiko strata (lav, middels eller høy)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakeralder i år, HDL-kolesterol i mmol/L, totalt kolesterol i mmol/L og systolisk blodtrykk i mmHg vil bli kombinert for å bestemme Framingham Cardiovascular Risk strata (lav, middels eller høy).
To typer midjeomkrets (WC) mål (Utfall 1 og Utfall 2) vil bli vurdert for en sammenheng med Framingham Cardiovascular Risk strata.
|
Grunnlinje
|
|
Fibroscan Controlled Attenuation Parameter (CAP) i desibel/minutt
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å evaluere leversykdom (hepatisk steatose (HS))
|
Grunnlinje
|
|
Fibroscan Vibration Controlled Transient Elastography (VCTE) i kPa
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å evaluere leversykdom (hepatisk fibrose (HF))
|
Grunnlinje
|
|
Glukosehomeostase målt i prosent (%) av glykert form av hemoglobin i blod (HbA1c).
Tidsramme: Grunnlinje
|
To typer midjeomkrets (WC) målinger (Utfall 1 og Utfall 2) og BMI (Utfall 6) vil bli vurdert for et prediksjonsforhold til Visceral Adiposity målt ved CT-overflateareal (Utfall 4), Visceral Adiposity målt ved CT-volum (Utfall 5), Framingham Cardiovascular Risk strata (Utfall 9), Leversykdom (Utfall 10 og 11) eller Glukosehomeostase (Utfall 12).
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jordan Lake, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Hovedetterforsker: John Koethe, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Hovedetterforsker: Jeffery Carr, DR, Vanderbilt University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Neeland IJ, Ross R, Despres JP, Matsuzawa Y, Yamashita S, Shai I, Seidell J, Magni P, Santos RD, Arsenault B, Cuevas A, Hu FB, Griffin B, Zambon A, Barter P, Fruchart JC, Eckel RH; International Atherosclerosis Society; International Chair on Cardiometabolic Risk Working Group on Visceral Obesity. Visceral and ectopic fat, atherosclerosis, and cardiometabolic disease: a position statement. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Sep;7(9):715-725. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30084-1. Epub 2019 Jul 10.
- Guilbaud L, Guedes JC, Gomez B, Gagne C, Thomas R, Szabo J. Lipohypertrophy, a preliminary estimate in the prevalence in an urban Canadian HIV clinic. Presented at the May 2019 CAHR Conference, Saskatoon SK. Poster 4420.
- Alikhani A, Morin H, Matte S, Alikhani P, Tremblay C, Durand M. Association between lipodystrophy and length of exposure to ARTs in adult HIV-1 infected patients in Montreal. BMC Infect Dis. 2019 Sep 18;19(1):820. doi: 10.1186/s12879-019-4446-9.
- Koethe JR. Adipose Tissue in HIV Infection. Compr Physiol. 2017 Sep 12;7(4):1339-1357. doi: 10.1002/cphy.c160028.
- Orlando G, Guaraldi G, Zona S, Carli F, Bagni P, Menozzi M, Cocchi S, Scaglioni R, Ligabue G, Raggi P. Ectopic fat is linked to prior cardiovascular events in men with HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Apr 15;59(5):494-7. doi: 10.1097/QAI.0b013e31824c8397. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Aug 1;60(4):e120. Gabriella, Orlando [corrected to Orlando, Gabriella]; Giovanni, Guaraldi [corrected to Guaraldi, Giovanni]; Stefano, Zona [corrected to Zona, Stefano]; Federica, Carli [corrected to Carli, Federica]; Pietro, Bagni [corrected to Bagni, Pietro]; Marianna, Me.
- Fourman LT, Kileel EM, Hubbard J, Holmes T, Anderson EJ, Looby SE, Fitch KV, Feldpausch MN, Torriani M, Lo J, Stanley TL, Grinspoon SK. Comparison of visceral fat measurement by dual-energy X-ray absorptiometry to computed tomography in HIV and non-HIV. Nutr Diabetes. 2019 Feb 25;9(1):6. doi: 10.1038/s41387-019-0073-1.
- Lemoine M, Assoumou L, De Wit S, Girard PM, Valantin MA, Katlama C, Necsoi C, Campa P, Huefner AD, Schulze Zur Wiesch J, Rougier H, Bastard JP, Stocker H, Mauss S, Serfaty L, Ratziu V, Menu Y, Schlue J, Behrens G, Bedossa P, Capeau J, Ingiliz P, Costagliola D; ANRS-ECHAM Group. Diagnostic Accuracy of Noninvasive Markers of Steatosis, NASH, and Liver Fibrosis in HIV-Monoinfected Individuals at Risk of Nonalcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD): Results From the ECHAM Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Apr 1;80(4):e86-e94. doi: 10.1097/QAI.0000000000001936.
- Lake JE, Stanley TL, Apovian CM, Bhasin S, Brown TT, Capeau J, Currier JS, Dube MP, Falutz J, Grinspoon SK, Guaraldi G, Martinez E, McComsey GA, Sattler FR, Erlandson KM. Practical Review of Recognition and Management of Obesity and Lipohypertrophy in Human Immunodeficiency Virus Infection. Clin Infect Dis. 2017 May 15;64(10):1422-1429. doi: 10.1093/cid/cix178. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 Oct 15;65(8):1431-1433.
- Gabriel CL, Ye F, Fan R, Nair S, Terry JG, Carr JJ, Silver H, Baker P, Hannah L, Wanjalla C, Mashayekhi M, Bailin S, Lima M, Woodward B, Izzy M, Ferguson JF, Koethe JR. Hepatic Steatosis and Ectopic Fat Are Associated With Differences in Subcutaneous Adipose Tissue Gene Expression in People With HIV. Hepatol Commun. 2021 Feb 27;5(7):1224-1237. doi: 10.1002/hep4.1695. eCollection 2021 Jul.
- Monczor AN, Li X, Palella FJ Jr, Erlandson KM, Wiley D, Kingsley LA, Post WS, Jacobson LP, Brown TT, Lake JE. Systemic Inflammation Characterizes Lack of Metabolic Health in Nonobese HIV-Infected Men. Mediators Inflamm. 2018 Sep 25;2018:5327361. doi: 10.1155/2018/5327361. eCollection 2018.
- Beraldo RA, Meliscki GC, Silva BR, Navarro AM, Bollela VR, Schmidt A, Foss-Freitas MC. Comparing the Ability of Anthropometric Indicators in Identifying Metabolic Syndrome in HIV Patients. PLoS One. 2016 Feb 26;11(2):e0149905. doi: 10.1371/journal.pone.0149905. eCollection 2016.
- Koethe JR, Lagathu C, Lake JE, Domingo P, Calmy A, Falutz J, Brown TT, Capeau J. HIV and antiretroviral therapy-related fat alterations. Nat Rev Dis Primers. 2020 Jun 18;6(1):48. doi: 10.1038/s41572-020-0181-1. Erratum In: Nat Rev Dis Primers. 2020 Jul 2;6(1):54.
- Pouliot MC, Despres JP, Lemieux S, Moorjani S, Bouchard C, Tremblay A, Nadeau A, Lupien PJ. Waist circumference and abdominal sagittal diameter: best simple anthropometric indexes of abdominal visceral adipose tissue accumulation and related cardiovascular risk in men and women. Am J Cardiol. 1994 Mar 1;73(7):460-8. doi: 10.1016/0002-9149(94)90676-9.
- O'Neill T, Guaraldi G, Orlando G, Carli F, Garlassi E, Zona S, Despres JP, Ross R. Combined use of waist and hip circumference to identify abdominally obese HIV-infected patients at increased health risk. PLoS One. 2013 May 20;8(5):e62538. doi: 10.1371/journal.pone.0062538. Print 2013.
- Hunter GR, Snyder SW, Kekes-Szabo T, Nicholson C, Berland L. Intra-abdominal adipose tissue values associated with risk of possessing elevated blood lipids and blood pressure. Obes Res. 1994 Nov;2(6):563-8. doi: 10.1002/j.1550-8528.1994.tb00106.x.
- Yoo S, Sung MW, Kim H. CT-defined visceral adipose tissue thresholds for identifying metabolic complications: a cross-sectional study in the United Arab Emirates. BMJ Open. 2020 Aug 11;10(8):e031181. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031181.
- Katzmarzyk PT, Greenway FL, Heymsfield SB, Bouchard C. Clinical utility and reproducibility of visceral adipose tissue measurements derived from dual-energy X-ray absorptiometry in White and African American adults. Obesity (Silver Spring). 2013 Nov;21(11):2221-4. doi: 10.1002/oby.20519. Epub 2013 Aug 13.
- Williams MJ, Hunter GR, Kekes-Szabo T, Trueth MS, Snyder S, Berland L, Blaudeau T. Intra-abdominal adipose tissue cut-points related to elevated cardiovascular risk in women. Int J Obes Relat Metab Disord. 1996 Jul;20(7):613-7.
- Katzmarzyk PT, Heymsfield SB, Bouchard C. Clinical utility of visceral adipose tissue for the identification of cardiometabolic risk in white and African American adults. Am J Clin Nutr. 2013 Mar;97(3):480-6. doi: 10.3945/ajcn.112.047787. Epub 2013 Jan 30.
- Lemieux S, Prud'homme D, Bouchard C, Tremblay A, Despres JP. A single threshold value of waist girth identifies normal-weight and overweight subjects with excess visceral adipose tissue. Am J Clin Nutr. 1996 Nov;64(5):685-93. doi: 10.1093/ajcn/64.5.685.
- Rankinen T, Kim SY, Perusse L, Despres JP, Bouchard C. The prediction of abdominal visceral fat level from body composition and anthropometry: ROC analysis. Int J Obes Relat Metab Disord. 1999 Aug;23(8):801-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0800929.
- Falutz J, Rosenthall L, Kotler D, Zona S, Guaraldi G. Surrogate markers of visceral adipose tissue in treated HIV-infected patients: accuracy of waist circumference determination. HIV Med. 2014 Feb;15(2):98-107. doi: 10.1111/hiv.12085. Epub 2013 Sep 22.
- Zhou Q, Usadel S, Kern W, Zirlik A, Mueller MC. Real world cardiovascular risk assessment using reduced DAD, SCORE and Framingham equations in a German HIV cohort. Eur Heart J. 2020;41 (Suppl. 2):ehaa946.2914.
- Beraldo RA, Meliscki GC, Silva BR, Navarro AM, Bollela VR, Schmidt A, Foss-Freitas MC. Anthropometric measures of central adiposity are highly concordant with predictors of cardiovascular disease risk in HIV patients. Am J Clin Nutr. 2018 Jun 1;107(6):883-893. doi: 10.1093/ajcn/nqy049.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- HIV
- NASH
- Leversykdom
- HIV-sykdomsprogresjon
- HIV-infeksjoner
- BMI
- Ektopisk fett
- HIV-1-infeksjon
- Midjeomkrets
- HIV-assosiert lipodystrofi
- Lipohypertrofi
- HIV lipodystrofi
- HIV-infeksjon Primær
- NAFLD, leverfett, hepatisk steatose
- Leverfibrose og leverfibrose
- Perikardialt fett
- Muskelfett/tetthet
- Lever CAP
- Lever VTCE
- Antropometriske målinger
- Hofteomkrets
- Midje til hofte-forhold
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Hudsykdommer
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdomsattributter
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Langsomme virussykdommer
- Hudsykdommer, metabolske
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Leversykdommer
- Fibrose
- HIV-infeksjoner
- Sykdomsprogresjon
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Fettlever
- Levercirrhose
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Lipodystrofi
- HIV-assosiert lipodystrofisyndrom
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antiretrovirale midler
Andre studie-ID-numre
- TH9507-CTR-1030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .