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L'étude de mesure et d'observation de l'adiposité viscérale (VAMOS)

14 novembre 2023 mis à jour par: Theratechnologies
L'étude de mesure et d'observation de l'adiposité viscérale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'adiposité viscérale (AV) est une forme de dépôt de graisse ectopique qui est en corrélation avec le risque cardiométabolique à la fois dans la population générale et chez les personnes atteintes du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (PWH).1 L'excès d'AV (EVA) est répandu chez les PWH,2,3 et la prévalence augmente avec l'âge et la durée du traitement antirétroviral.3 Une suppression virologique plasmatique efficace ne protège pas contre l'EVA et les comorbidités associées, peut-être en raison des effets métaboliques indésirables de certains agents antirétroviraux, de la faible expression des produits du gène du VIH dans le tissu adipeux et d'autres facteurs.4

Bien que l'EVA ait été signalée chez près de la moitié des PWH sous traitement antirétroviral (TAR),2,3 elle peut passer inaperçue ou être considérée à tort comme une obésité généralisée. Alors que l'obésité et l'EVA augmentent tous deux le tour de taille (WC), ils diffèrent en ce que les individus en surpoids et obèses accumulent de la graisse principalement dans les dépôts sous-cutanés, tandis que les individus avec EVA accumulent de la graisse dans la cavité abdominale. L'accumulation de graisse ectopique (AGE) se produit également dans divers autres dépôts, notamment autour et dans divers organes internes (par exemple, le cœur, les muscles squelettiques, le foie et le pancréas).1,5 Aux fins de l'étude VAMOS, l'AGE est définie comme la quantité de graisse péricardique, de graisse musculaire squelettique et de graisse hépatique dont disposent les sujets de l'étude VAMOS. L'AV pour l'étude VAMOS est détenue séparément car il s'agit du critère d'évaluation principal.

Parce qu'il représente un facteur de risque cardiovasculaire potentiellement modifiable chez les PWH, des marqueurs de substitution simples et pratiques sont nécessaires pour identifier les patients avec une EVA probable. Les mesures anthropométriques telles que le WC sont corrélées à l'EVA dans la population générale1, mais leur valeur prédictive est moins bien définie pour les sous-groupes de PWH.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

196

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Ruane Clinical Research
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33133
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Bliss Health
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10001
        • AIDS Healthcare Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Fight Community Health Centers
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75208
        • Prism Health North Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population globale de l'étude inclura tous les participants qui donnent leur consentement éclairé, sont inscrits à l'étude et effectuent toutes les procédures d'étude au besoin.

La population d'analyse du risque cardiovasculaire n'inclura pas les participants ayant des antécédents de MCV (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque ou fibrillation auriculaire).

Le diagnostic d'AV normal versus excessif à l'aide de critères publiés12,15,16,20 (adiposité viscérale normale (ANV) versus EVA) sera basé sur la preuve CT de la section transversale d'AV (<130cm2 ou ≥130cm2, respectivement).

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte, ≥18 ans
  2. VIH +, sous TAR continu pendant ≥ 12 mois
  3. ≥ 3 ans depuis le début du TAR
  4. 20,0 ≤ IMC ≤ 40,0 kg/m2

Critère d'exclusion:

  1. Virémie plasmatique du VIH détectable 12 mois avant l'inscription, définie par ≥ 1 mesure de l'acide ribonucléique (ARN) du VIH-1 > 1000/mL
  2. Incapable ou refusant de se soumettre à des procédures d'étude
  3. Cirrhose hépatique connue
  4. Hépatite C active au cours des 12 derniers mois, définie par l'ARN de l'hépatite C détectable
  5. Positif pour l'hépatite B
  6. Grossesse ou allaitement en cours
  7. Antécédents de greffe de foie
  8. La consommation hebdomadaire d'alcool autodéclarée répond aux critères de l'Institut national sur l'abus d'alcool et l'alcoolisme (NIAAA) pour la consommation problématique (consommation excessive ou consommation quotidienne chronique)
  9. Toute tumeur maligne active, à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome
  10. Le patient a été traité avec de la tésamoréline ou de l'hormone de croissance humaine au cours des 12 derniers mois
  11. Le patient a utilisé de l'insuline au cours de l'année précédente
  12. Le patient a subi une chirurgie bariatrique au cours de l'année précédant l'inscription ou suit actuellement un programme de perte de poids

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants à l'étude
Circonférences de la taille et des hanches, CT Scan et FibroScan et questionnaire de qualité de vie, signes vitaux, analyses d'urine et de sang chez les adultes vivant avec le VIH sous traitement continu de thérapie antirétrovirale.
Test diagnostique: Test diagnostique
Tests diagnostiques standards.
Autres noms:
  • Tomodensitométrie
  • Fibroscan
  • Analyse d'urine et de sang
Médicament: Thérapie de fond anti-rétrovirale du VIH

Tous les participants doivent suivre une thérapie de fond antirétrovirale continue contre le VIH.

Aucune intervention sur le médicament ne fait partie de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tour de taille ombilical (en cm).
Délai: Ligne de base
Deux types de mesures du tour de taille (WC) (ombilical et iliaque) seront évalués pour une relation prédictive avec l'excès d'adiposité viscérale (EVA) telle que mesurée par la surface CT.
Ligne de base
Mesure du tour de taille iliaque (en cm).
Délai: Ligne de base
Deux types de mesures du tour de taille (WC) (ombilical et iliaque) seront évalués pour une relation prédictive avec l'excès d'adiposité viscérale (EVA) telle que mesurée par la surface CT.
Ligne de base
Mesure de l'adiposité viscérale par surface CT (cm2).
Délai: Ligne de base
Deux types de mesures du tour de taille (WC) (ombilical et iliaque) seront évalués pour une relation prédictive avec l'excès d'adiposité viscérale (EVA) telle que mesurée par la surface CT.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'adiposité viscérale par surface CT (cm2)
Délai: Ligne de base
Deux types de mesures du tour de taille (WC) (résultat 1 et résultat 2) et de l'IMC (résultat 6) seront évalués pour une relation prédictive avec l'adiposité viscérale excessive (EVA) telle que mesurée par la surface CT.
Ligne de base
Mesure de l'adiposité viscérale par volume CT (cm3).
Délai: Ligne de base
Deux types de mesures du tour de taille (WC) (résultat 1 et résultat 2) seront évalués pour une relation avec l'adiposité viscérale telle que mesurée par le volume CT.
Ligne de base
Le poids en kg et la taille en mètre seront combinés pour indiquer l'indice de masse corporelle (IMC) en kg/m2.
Délai: Ligne de base
Deux types de mesures du tour de taille (WC) (résultat 1 et résultat 2) et l'IMC seront évalués pour une relation prédictive avec l'adiposité viscérale mesurée par la surface CT (résultat 4), l'adiposité viscérale mesurée par le volume CT (résultat 5) , strates de risque cardiovasculaire de Framingham (résultat 9), maladie hépatique (résultat 10 et 11) ou homéostasie du glucose (résultat 12).
Ligne de base
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé par questionnaire SF-36
Délai: Ligne de base
La qualité de vie sera évaluée pour une relation avec l'adiposité viscérale telle que mesurée par la surface CT.
Ligne de base
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé par le questionnaire VAMOS spécifique à la maladie
Délai: Ligne de base
La qualité de vie sera évaluée pour une relation avec l'adiposité viscérale telle que mesurée par la surface CT.
Ligne de base
Strates de risque cardiovasculaire de Framingham (faible, intermédiaire ou élevé)
Délai: Ligne de base
L'âge du participant en année, le cholestérol HDL en mmol/L, le cholestérol total en mmol/L et la pression artérielle systolique en mmHg seront combinés pour déterminer les strates de risque cardiovasculaire de Framingham (faible, intermédiaire ou élevé). Deux types de mesures du tour de taille (TT) (résultat 1 et résultat 2) seront évalués pour une relation avec les strates de risque cardiovasculaire de Framingham.
Ligne de base
Paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) du Fibroscan en décibels/minute
Délai: Ligne de base
Pour évaluer une maladie du foie (stéatose hépatique (HS))
Ligne de base
Élastographie transitoire contrôlée par vibrations Fibroscan (VCTE) en kPa
Délai: Ligne de base
Pour évaluer une maladie du foie (fibrose hépatique (HF))
Ligne de base
L'homéostasie du glucose mesurée par le pourcentage (%) de la forme glyquée de l'hémoglobine dans le sang (HbA1c).
Délai: Ligne de base
Deux types de mesures du tour de taille (WC) (résultat 1 et résultat 2) et de l'IMC (résultat 6) seront évalués pour une relation prédictive avec l'adiposité viscérale mesurée par la surface CT (résultat 4), l'adiposité viscérale mesurée par le volume CT (Résultat 5), les strates de risque cardiovasculaire de Framingham (Résultat 9), les maladies du foie (Résultat 10 et 11) ou l'homéostasie du glucose (Résultat 12).
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theratechnologies

Collaborateurs

Vanderbilt University Medical Center
Medpace, Inc.
Dacima Consulting
Echosens

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jordan Lake, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Chercheur principal: John Koethe, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Chercheur principal: Jeffery Carr, DR, Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Première publication (Réel)

20 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TH9507-CTR-1030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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