- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05383456
Lo studio di misurazione e osservazione dell'adiposità viscerale (VAMOS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Malattie del fegato
- Indice di massa corporea
- Grasso di fegato
- HIV
- NAFLD
- Fibrosi epatica
- Steatosi epatica
- Infezione da HIV-1
- Fibrosi epatica
- NASH
- Lipodistrofia dell'HIV
- Lipodistrofia associata all'HIV
- Infezione da HIV I
- Girovita
- Infezione da HIV primaria
- Progressione della malattia da HIV
- Infezioni da HIV
- Lipoipertrofia
- Grasso ectopico
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'adiposità viscerale (VA) è una forma di deposizione di grasso ectopico correlata al rischio cardiometabolico sia nella popolazione generale sia tra le persone con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (PWH).1 L'eccesso di VA (EVA) è prevalente tra le persone con PWH,2,3 e la prevalenza aumenta con l'età e il tempo in trattamento antiretrovirale.3 Un'efficace soppressione virologica plasmatica non è protettiva contro l'EVA e le comorbidità associate, probabilmente a causa degli effetti metabolici avversi di alcuni agenti antiretrovirali, dell'espressione a basso livello dei prodotti genici dell'HIV all'interno del tessuto adiposo e di altri fattori.4
Sebbene sia stato segnalato che l'EVA si verifica in quasi la metà dei PWH in terapia antiretrovirale (ART),2,3 può non essere riconosciuto o essere erroneamente caratterizzato come obesità generalizzata. Mentre l'obesità e l'EVA aumentano entrambi la circonferenza della vita (WC), differiscono in quanto gli individui in sovrappeso e obesi accumulano grasso principalmente nei depositi sottocutanei, mentre gli individui con EVA accumulano grasso all'interno della cavità addominale. L'accumulo di grasso ectopico (EFA) si verifica anche in vari altri depositi, vale a dire intorno e all'interno di vari organi interni (ad esempio cuore, muscolo scheletrico, fegato e pancreas).1,5 Ai fini dello studio VAMOS, EFA è definito come la quantità di grasso pericardico, grasso muscolare scheletrico e grasso epatico dei soggetti dello studio VAMOS. VA per lo studio VAMOS è tenuto separatamente in quanto è l'endpoint primario.
Poiché rappresenta un fattore di rischio cardiovascolare potenzialmente modificabile tra i PWH, sono necessari marcatori surrogati semplici e pratici per identificare i pazienti con probabile EVA. Le misurazioni antropometriche come WC correlano con EVA nella popolazione generale1, ma il loro valore predittivo è meno ben definito per i sottogruppi di PWH.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julie Poliquin, M.Sc.
- Numero di telefono: 438-994-7240
- Email: jpoliquin@theratech.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohammed Zogheib, PharmD
- Numero di telefono: (313)394-9495
- Email: mzogheib@theratech.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Ruane Clinical Research
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- AIDS Healthcare Foundation
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33133
- AIDS Healthcare Foundation
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- AIDS Healthcare Foundation
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Bliss Health
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10001
- AIDS Healthcare Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Fight Community Health Centers
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
- Prism Health North Texas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione complessiva dello studio includerà tutti i partecipanti che forniscono il consenso informato, sono arruolati nello studio e completano tutte le procedure dello studio come richiesto.
La popolazione dell'analisi del rischio cardiovascolare non includerà i partecipanti che hanno una storia di CVD (infarto del miocardio, incidente cerebrovascolare, insufficienza cardiaca o fibrillazione atriale).
La diagnosi di AV normale o in eccesso utilizzando i criteri pubblicati12,15,16,20 (adiposità viscerale normale (NVA) rispetto a EVA) si baserà sull'evidenza TC dell'area della sezione trasversale dell'AV (<130 cm2 o ≥130 cm2, rispettivamente).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto, ≥18 anni
- HIV+, in ART continuativa per ≥12 mesi
- ≥3 anni dall'inizio dell'ART
- 20,0 ≤ indice di massa corporea ≤ 40,0 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Viremia plasmatica HIV rilevabile 12 mesi prima dell'arruolamento, definita da ≥1 misurazione dell'acido ribonucleico HIV-1 (RNA) > 1000/mL
- Incapace o non disposto a sottoporsi a qualsiasi procedura di studio
- Cirrosi epatica nota
- Epatite C attiva negli ultimi 12 mesi, definita da RNA dell'epatite C rilevabile
- Epatite B positivo
- Gravidanza o allattamento in corso
- Storia del trapianto di fegato
- Il consumo settimanale di alcol auto-dichiarato soddisfa i criteri del National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) per il consumo problematico (binge o assunzione giornaliera cronica)
- Qualsiasi tumore maligno attivo, escluso il cancro della pelle non melanoma
- Il paziente è stato trattato con tesamorelin o ormone della crescita umano negli ultimi 12 mesi
- Il paziente ha usato insulina nell'anno precedente
- Il paziente è stato sottoposto a chirurgia bariatrica nell'anno precedente l'arruolamento o è attualmente sottoposto a un programma di perdita di peso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti allo studio
Circonferenze della vita e dell'anca, TAC e FibroScan e questionario sulla qualità della vita, segni vitali, analisi delle urine e del sangue negli adulti con HIV in trattamento di terapia antiretrovirale continua.
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Test diagnostici standard.
Altri nomi:
Tutti i partecipanti devono essere sottoposti a terapia di base antiretrovirale continua per l'HIV. Nessun intervento sul farmaco fa parte dello Studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura circonferenza vita ombelicale (in cm).
Lasso di tempo: Linea di base
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Verranno valutati due tipi di misurazioni della circonferenza della vita (WC) (ombelicale e iliaca) per una relazione predittiva con l'eccesso di adiposità viscerale (EVA) misurata dall'area della superficie TC.
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Linea di base
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Misura circonferenza vita iliaca (in cm).
Lasso di tempo: Linea di base
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Verranno valutati due tipi di misurazioni della circonferenza della vita (WC) (ombelicale e iliaca) per una relazione predittiva con l'eccesso di adiposità viscerale (EVA) misurata dall'area della superficie TC.
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Linea di base
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Misurazione dell'adiposità viscerale in base all'area della superficie TC (cm2).
Lasso di tempo: Linea di base
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Verranno valutati due tipi di misurazioni della circonferenza della vita (WC) (ombelicale e iliaca) per una relazione predittiva con l'eccesso di adiposità viscerale (EVA) misurata dall'area della superficie TC.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'adiposità viscerale per superficie TC (cm2)
Lasso di tempo: Linea di base
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Verranno valutati due tipi di misurazioni della circonferenza della vita (WC) (Risultato 1 e Risultato 2) e BMI (Risultato 6) per una relazione predittiva con l'eccesso di adiposità viscerale (EVA) misurata dall'area della superficie TC.
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Linea di base
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Misurazione dell'adiposità viscerale mediante volume CT (cm3).
Lasso di tempo: Linea di base
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Verranno valutati due tipi di misurazioni della circonferenza della vita (WC) (Risultato 1 e Risultato 2) per una relazione con l'adiposità viscerale misurata dal volume CT.
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Linea di base
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Il peso in kg e l'altezza in metro saranno combinati per riportare l'indice di massa corporea (BMI) in kg/m2.
Lasso di tempo: Linea di base
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Verranno valutati due tipi di misurazioni della circonferenza della vita (WC) (Risultato 1 e Risultato 2) e BMI per una relazione predittiva con Adiposità viscerale misurata dall'area della superficie TC (Risultato 4), Adiposità viscerale misurata dal volume TC (Risultato 5) , Strati di rischio cardiovascolare di Framingham (Risultato 9), Malattia epatica (Risultato 10 e 11) o Omeostasi del glucosio (Risultato 12).
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Linea di base
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Valutazione della qualità della vita correlata alla salute mediante questionario SF-36
Lasso di tempo: Linea di base
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La qualità della vita sarà valutata per una relazione con l'adiposità viscerale misurata dall'area della superficie TC.
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Linea di base
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Valutazione della qualità della vita correlata alla salute mediante questionario specifico per la malattia VAMOS
Lasso di tempo: Linea di base
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La qualità della vita sarà valutata per una relazione con l'adiposità viscerale misurata dall'area della superficie TC.
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Linea di base
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Strati di rischio cardiovascolare di Framingham (basso, intermedio o alto)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'età dei partecipanti in anni, il colesterolo HDL in mmol/L, il colesterolo totale in mmol/L e la pressione arteriosa sistolica in mmHg saranno combinati per determinare gli strati di rischio cardiovascolare di Framingham (basso, intermedio o alto).
Verranno valutati due tipi di misurazioni della circonferenza della vita (WC) (Risultato 1 e Risultato 2) per una relazione con gli strati di rischio cardiovascolare di Framingham.
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Linea di base
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Fibroscan Controlled Attenuation Parameter (CAP) in decibel/minuto
Lasso di tempo: Linea di base
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Per valutare la malattia del fegato (steatosi epatica (HS))
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Linea di base
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Fibroscan Vibration Controlled Transient Elastography (VCTE) in kPa
Lasso di tempo: Linea di base
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Per valutare la malattia del fegato (fibrosi epatica (HF))
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Linea di base
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Omeostasi del glucosio misurata dalla percentuale (%) della forma glicata dell'emoglobina nel sangue (HbA1c).
Lasso di tempo: Linea di base
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Verranno valutati due tipi di misurazioni della circonferenza della vita (WC) (Risultato 1 e Risultato 2) e BMI (Risultato 6) per una relazione predittiva con l'adiposità viscerale misurata dall'area della superficie TC (Risultato 4), l'adiposità viscerale misurata dal volume TC (Risultato 5), Strati di rischio cardiovascolare di Framingham (Risultato 9), Malattia epatica (Risultato 10 e 11) o Omeostasi del glucosio (Risultato 12).
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jordan Lake, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigatore principale: John Koethe, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Investigatore principale: Jeffery Carr, DR, Vanderbilt University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Neeland IJ, Ross R, Despres JP, Matsuzawa Y, Yamashita S, Shai I, Seidell J, Magni P, Santos RD, Arsenault B, Cuevas A, Hu FB, Griffin B, Zambon A, Barter P, Fruchart JC, Eckel RH; International Atherosclerosis Society; International Chair on Cardiometabolic Risk Working Group on Visceral Obesity. Visceral and ectopic fat, atherosclerosis, and cardiometabolic disease: a position statement. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Sep;7(9):715-725. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30084-1. Epub 2019 Jul 10.
- Guilbaud L, Guedes JC, Gomez B, Gagne C, Thomas R, Szabo J. Lipohypertrophy, a preliminary estimate in the prevalence in an urban Canadian HIV clinic. Presented at the May 2019 CAHR Conference, Saskatoon SK. Poster 4420.
- Alikhani A, Morin H, Matte S, Alikhani P, Tremblay C, Durand M. Association between lipodystrophy and length of exposure to ARTs in adult HIV-1 infected patients in Montreal. BMC Infect Dis. 2019 Sep 18;19(1):820. doi: 10.1186/s12879-019-4446-9.
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- Orlando G, Guaraldi G, Zona S, Carli F, Bagni P, Menozzi M, Cocchi S, Scaglioni R, Ligabue G, Raggi P. Ectopic fat is linked to prior cardiovascular events in men with HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Apr 15;59(5):494-7. doi: 10.1097/QAI.0b013e31824c8397. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Aug 1;60(4):e120. Gabriella, Orlando [corrected to Orlando, Gabriella]; Giovanni, Guaraldi [corrected to Guaraldi, Giovanni]; Stefano, Zona [corrected to Zona, Stefano]; Federica, Carli [corrected to Carli, Federica]; Pietro, Bagni [corrected to Bagni, Pietro]; Marianna, Me.
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- Lemoine M, Assoumou L, De Wit S, Girard PM, Valantin MA, Katlama C, Necsoi C, Campa P, Huefner AD, Schulze Zur Wiesch J, Rougier H, Bastard JP, Stocker H, Mauss S, Serfaty L, Ratziu V, Menu Y, Schlue J, Behrens G, Bedossa P, Capeau J, Ingiliz P, Costagliola D; ANRS-ECHAM Group. Diagnostic Accuracy of Noninvasive Markers of Steatosis, NASH, and Liver Fibrosis in HIV-Monoinfected Individuals at Risk of Nonalcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD): Results From the ECHAM Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Apr 1;80(4):e86-e94. doi: 10.1097/QAI.0000000000001936.
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- Beraldo RA, Meliscki GC, Silva BR, Navarro AM, Bollela VR, Schmidt A, Foss-Freitas MC. Anthropometric measures of central adiposity are highly concordant with predictors of cardiovascular disease risk in HIV patients. Am J Clin Nutr. 2018 Jun 1;107(6):883-893. doi: 10.1093/ajcn/nqy049.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- HIV
- NASH
- Malattia del fegato
- Progressione della malattia da HIV
- Infezioni da HIV
- Indice di massa corporea
- Grasso ectopico
- Infezione da HIV-1
- Girovita
- Lipodistrofia associata all'HIV
- Lipoipertrofia
- Lipodistrofia dell'HIV
- Infezione da HIV primaria
- NAFLD, grasso di fegato, steatosi epatica
- Fibrosi epatica e fibrosi epatica
- Grasso pericardico
- Grasso muscolare/densità
- PAC fegato
- VTCE del fegato
- Misure antropometriche
- Girovita
- Rapporto vita-fianchi
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie della pelle
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Attributi della malattia
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Malattie da virus lenti
- Malattie della pelle, metaboliche
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del fegato
- Fibrosi
- Infezioni da HIV
- Progressione della malattia
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Fegato grasso
- Cirrosi epatica
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Lipodistrofia
- Sindrome da lipodistrofia associata all'HIV
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antiretrovirali
Altri numeri di identificazione dello studio
- TH9507-CTR-1030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Malattie del fegato
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Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti
Prove cliniche su Test diagnostico
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Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Attivo, non reclutanteColite ulcerosaStati Uniti, Australia, Belgio, Cechia, Francia, Georgia, Canada, Ungheria, Israele, Italia, Polonia, Regno Unito
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Imperial College LondonReclutamentoBronchiectasie | Disordine del sonno | Asma | Fibrosi cistica | Bronchite | Discinesia ciliare primariaRegno Unito
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University Hospital TuebingenReclutamentoPredisposizione genetica alla malattia | Malattie RareGermania
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TaiHao Medical Inc.Attivo, non reclutanteCancro al seno | Malattie del senoTaiwan
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Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAttivo, non reclutanteCondizioni neurologiche | Condizioni di salute mentale | Dolori addominali/problemi gastrointestinali | Condizioni del sistema respiratorio inferiore | Condizioni del sistema respiratorio superiore | Condizioni di oftalmologia | Condizioni ortopediche | Condizioni del sistema cardiovascolare | Condizioni... e altre condizioniTanzania
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Cedars-Sinai Medical CenterIscrizione su invitoMalattia di Parkinson, idiopaticaStati Uniti
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationCompletatoIctus | Invecchiamento | AfasiaGermania
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IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoReclutamentoDisturbo dello spettro autisticoItalia
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