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Lo studio di misurazione e osservazione dell'adiposità viscerale (VAMOS)

14 novembre 2023 aggiornato da: Theratechnologies
Lo studio di misurazione e osservazione dell'adiposità viscerale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'adiposità viscerale (VA) è una forma di deposizione di grasso ectopico correlata al rischio cardiometabolico sia nella popolazione generale sia tra le persone con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (PWH).1 L'eccesso di VA (EVA) è prevalente tra le persone con PWH,2,3 e la prevalenza aumenta con l'età e il tempo in trattamento antiretrovirale.3 Un'efficace soppressione virologica plasmatica non è protettiva contro l'EVA e le comorbidità associate, probabilmente a causa degli effetti metabolici avversi di alcuni agenti antiretrovirali, dell'espressione a basso livello dei prodotti genici dell'HIV all'interno del tessuto adiposo e di altri fattori.4

Sebbene sia stato segnalato che l'EVA si verifica in quasi la metà dei PWH in terapia antiretrovirale (ART),2,3 può non essere riconosciuto o essere erroneamente caratterizzato come obesità generalizzata. Mentre l'obesità e l'EVA aumentano entrambi la circonferenza della vita (WC), differiscono in quanto gli individui in sovrappeso e obesi accumulano grasso principalmente nei depositi sottocutanei, mentre gli individui con EVA accumulano grasso all'interno della cavità addominale. L'accumulo di grasso ectopico (EFA) si verifica anche in vari altri depositi, vale a dire intorno e all'interno di vari organi interni (ad esempio cuore, muscolo scheletrico, fegato e pancreas).1,5 Ai fini dello studio VAMOS, EFA è definito come la quantità di grasso pericardico, grasso muscolare scheletrico e grasso epatico dei soggetti dello studio VAMOS. VA per lo studio VAMOS è tenuto separatamente in quanto è l'endpoint primario.

Poiché rappresenta un fattore di rischio cardiovascolare potenzialmente modificabile tra i PWH, sono necessari marcatori surrogati semplici e pratici per identificare i pazienti con probabile EVA. Le misurazioni antropometriche come WC correlano con EVA nella popolazione generale1, ma il loro valore predittivo è meno ben definito per i sottogruppi di PWH.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

196

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Ruane Clinical Research
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33133
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Bliss Health
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • AIDS Healthcare Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Fight Community Health Centers
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • Prism Health North Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione complessiva dello studio includerà tutti i partecipanti che forniscono il consenso informato, sono arruolati nello studio e completano tutte le procedure dello studio come richiesto.

La popolazione dell'analisi del rischio cardiovascolare non includerà i partecipanti che hanno una storia di CVD (infarto del miocardio, incidente cerebrovascolare, insufficienza cardiaca o fibrillazione atriale).

La diagnosi di AV normale o in eccesso utilizzando i criteri pubblicati12,15,16,20 (adiposità viscerale normale (NVA) rispetto a EVA) si baserà sull'evidenza TC dell'area della sezione trasversale dell'AV (<130 cm2 o ≥130 cm2, rispettivamente).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto, ≥18 anni
  2. HIV+, in ART continuativa per ≥12 mesi
  3. ≥3 anni dall'inizio dell'ART
  4. 20,0 ≤ indice di massa corporea ≤ 40,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Viremia plasmatica HIV rilevabile 12 mesi prima dell'arruolamento, definita da ≥1 misurazione dell'acido ribonucleico HIV-1 (RNA) > 1000/mL
  2. Incapace o non disposto a sottoporsi a qualsiasi procedura di studio
  3. Cirrosi epatica nota
  4. Epatite C attiva negli ultimi 12 mesi, definita da RNA dell'epatite C rilevabile
  5. Epatite B positivo
  6. Gravidanza o allattamento in corso
  7. Storia del trapianto di fegato
  8. Il consumo settimanale di alcol auto-dichiarato soddisfa i criteri del National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) per il consumo problematico (binge o assunzione giornaliera cronica)
  9. Qualsiasi tumore maligno attivo, escluso il cancro della pelle non melanoma
  10. Il paziente è stato trattato con tesamorelin o ormone della crescita umano negli ultimi 12 mesi
  11. Il paziente ha usato insulina nell'anno precedente
  12. Il paziente è stato sottoposto a chirurgia bariatrica nell'anno precedente l'arruolamento o è attualmente sottoposto a un programma di perdita di peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti allo studio
Circonferenze della vita e dell'anca, TAC e FibroScan e questionario sulla qualità della vita, segni vitali, analisi delle urine e del sangue negli adulti con HIV in trattamento di terapia antiretrovirale continua.
Test diagnostici standard.
Altri nomi:
  • TAC
  • Fibroscan
  • Analisi delle urine e del sangue

Tutti i partecipanti devono essere sottoposti a terapia di base antiretrovirale continua per l'HIV.

Nessun intervento sul farmaco fa parte dello Studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura circonferenza vita ombelicale (in cm).
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno valutati due tipi di misurazioni della circonferenza della vita (WC) (ombelicale e iliaca) per una relazione predittiva con l'eccesso di adiposità viscerale (EVA) misurata dall'area della superficie TC.
Linea di base
Misura circonferenza vita iliaca (in cm).
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno valutati due tipi di misurazioni della circonferenza della vita (WC) (ombelicale e iliaca) per una relazione predittiva con l'eccesso di adiposità viscerale (EVA) misurata dall'area della superficie TC.
Linea di base
Misurazione dell'adiposità viscerale in base all'area della superficie TC (cm2).
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno valutati due tipi di misurazioni della circonferenza della vita (WC) (ombelicale e iliaca) per una relazione predittiva con l'eccesso di adiposità viscerale (EVA) misurata dall'area della superficie TC.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'adiposità viscerale per superficie TC (cm2)
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno valutati due tipi di misurazioni della circonferenza della vita (WC) (Risultato 1 e Risultato 2) e BMI (Risultato 6) per una relazione predittiva con l'eccesso di adiposità viscerale (EVA) misurata dall'area della superficie TC.
Linea di base
Misurazione dell'adiposità viscerale mediante volume CT (cm3).
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno valutati due tipi di misurazioni della circonferenza della vita (WC) (Risultato 1 e Risultato 2) per una relazione con l'adiposità viscerale misurata dal volume CT.
Linea di base
Il peso in kg e l'altezza in metro saranno combinati per riportare l'indice di massa corporea (BMI) in kg/m2.
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno valutati due tipi di misurazioni della circonferenza della vita (WC) (Risultato 1 e Risultato 2) e BMI per una relazione predittiva con Adiposità viscerale misurata dall'area della superficie TC (Risultato 4), Adiposità viscerale misurata dal volume TC (Risultato 5) , Strati di rischio cardiovascolare di Framingham (Risultato 9), Malattia epatica (Risultato 10 e 11) o Omeostasi del glucosio (Risultato 12).
Linea di base
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute mediante questionario SF-36
Lasso di tempo: Linea di base
La qualità della vita sarà valutata per una relazione con l'adiposità viscerale misurata dall'area della superficie TC.
Linea di base
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute mediante questionario specifico per la malattia VAMOS
Lasso di tempo: Linea di base
La qualità della vita sarà valutata per una relazione con l'adiposità viscerale misurata dall'area della superficie TC.
Linea di base
Strati di rischio cardiovascolare di Framingham (basso, intermedio o alto)
Lasso di tempo: Linea di base
L'età dei partecipanti in anni, il colesterolo HDL in mmol/L, il colesterolo totale in mmol/L e la pressione arteriosa sistolica in mmHg saranno combinati per determinare gli strati di rischio cardiovascolare di Framingham (basso, intermedio o alto). Verranno valutati due tipi di misurazioni della circonferenza della vita (WC) (Risultato 1 e Risultato 2) per una relazione con gli strati di rischio cardiovascolare di Framingham.
Linea di base
Fibroscan Controlled Attenuation Parameter (CAP) in decibel/minuto
Lasso di tempo: Linea di base
Per valutare la malattia del fegato (steatosi epatica (HS))
Linea di base
Fibroscan Vibration Controlled Transient Elastography (VCTE) in kPa
Lasso di tempo: Linea di base
Per valutare la malattia del fegato (fibrosi epatica (HF))
Linea di base
Omeostasi del glucosio misurata dalla percentuale (%) della forma glicata dell'emoglobina nel sangue (HbA1c).
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno valutati due tipi di misurazioni della circonferenza della vita (WC) (Risultato 1 e Risultato 2) e BMI (Risultato 6) per una relazione predittiva con l'adiposità viscerale misurata dall'area della superficie TC (Risultato 4), l'adiposità viscerale misurata dal volume TC (Risultato 5), Strati di rischio cardiovascolare di Framingham (Risultato 9), Malattia epatica (Risultato 10 e 11) o Omeostasi del glucosio (Risultato 12).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordan Lake, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Investigatore principale: John Koethe, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigatore principale: Jeffery Carr, DR, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del fegato

Prove cliniche su Test diagnostico

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