Studie měření a pozorování viscerální adipozity (VAMOS)
14. listopadu 2023 aktualizováno: Theratechnologies
Studie měření a pozorování viscerální adipozity
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Viscerální adipozita (VA) je forma ektopického ukládání tuku, která koreluje s kardiometabolickým rizikem jak v běžné populaci, tak mezi lidmi s virem lidské imunodeficience (HIV) (PWH).1 Nadměrná VA (EVA) převládá u PWH,2,3 a prevalence stoupá s věkem a dobou antiretrovirové léčby.3 Účinná virologická suprese v plazmě nechrání proti EVA a souvisejícím komorbiditám, pravděpodobně kvůli nepříznivým metabolickým účinkům určitých antiretrovirových látek, nízké úrovni exprese produktů genu HIV v tukové tkáni a dalším skutečnostem.4
Ačkoli bylo hlášeno, že se EVA vyskytuje u téměř poloviny PWH při antiretrovirové terapii (ART),2,3 může zůstat nerozpoznána nebo být nesprávně označena jako generalizovaná obezita. Zatímco obezita i EVA zvyšují obvod pasu (WC), liší se v tom, že jedinci s nadváhou a obézní jedinci hromadí tuk především v podkožních zásobnících, zatímco jedinci s EVA hromadí tuk v břišní dutině. Ektopická akumulace tuku (EFA) se také vyskytuje v různých jiných skladech, jmenovitě kolem a uvnitř různých vnitřních orgánů (např. srdce, kosterní sval, játra a slinivka).1,5 Pro účely studie VAMOS je EFA definována jako množství perikardiálního tuku, tuku kosterního svalstva a jaterního tuku, které mají subjekty studie VAMOS. VA pro studii VAMOS je vedena samostatně, protože je primárním cílovým parametrem.
Protože představuje potenciálně modifikovatelný kardiovaskulární rizikový faktor mezi PWH, jsou k identifikaci pacientů s pravděpodobnou EVA zapotřebí jednoduché, praktické náhradní markery. Antropometrická měření, jako je WC, korelují s EVA v obecné populaci1, ale jejich prediktivní hodnota je méně dobře definovaná pro podskupiny PWH.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
196
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Ruane Clinical Research
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Aids Healthcare Foundation
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33133
- Aids Healthcare Foundation
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Aids Healthcare Foundation
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Bliss Health
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10001
- Aids Healthcare Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Fight Community Health Centers
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
- Prism Health North Texas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Celková populace studie bude zahrnovat všechny účastníky, kteří poskytnou informovaný souhlas, jsou zařazeni do studie a podle potřeby dokončí všechny postupy studie.
Populace analýzy kardiovaskulárního rizika nebude zahrnovat účastníky, kteří mají v anamnéze KVO (infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, srdeční selhání nebo fibrilace síní).
Diagnóza normální versus nadměrná ZO pomocí publikovaných kritérií12,15,16,20 (normální viscerální adipozita (NVA) versus EVA) bude založena na CT průkazu plochy průřezu VA (<130 cm2, resp. ≥130 cm2).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý, ≥18 let
- HIV+, na kontinuální ART po dobu ≥12 měsíců
- ≥3 roky od zahájení ART
- 20,0 ≤ BMI ≤ 40,0 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Detekovatelná HIV plazmatická virémie 12 měsíců před zařazením, definovaná ≥1 měřením HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA) > 1000/ml
- Neschopnost nebo ochotu podstoupit jakékoli studijní procedury
- Známá jaterní cirhóza
- Aktivní hepatitida C během posledních 12 měsíců, definovaná detekovatelnou RNA hepatitidy C
- Hepatitida B pozitivní
- Současné těhotenství nebo kojení
- Historie transplantace jater
- Vlastní týdenní spotřeba alkoholu splňuje kritéria Národního institutu pro zneužívání alkoholu a alkoholismus (NIAAA) pro problematické pití (nadměrný nebo chronický denní příjem)
- Jakákoli aktivní malignita, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
- Pacient byl během posledních 12 měsíců léčen tesamorelinem nebo lidským růstovým hormonem
- Pacient v předchozím roce užíval inzulin
- Pacientka prodělala bariatrickou operaci v roce před zařazením do studie nebo v současné době podstupuje program hubnutí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci studie
Obvod pasu a boků, CT sken a FibroScan a dotazník o kvalitě života, vitální funkce, testování moči a krve u dospělých s HIV na kontinuální antiretrovirové terapii.
|
Standardní diagnostické testy.
Ostatní jména:
Všichni účastníci musí být na nepřetržité antiretrovirové terapii HIV. Součástí studie není žádná intervence v oblasti drog. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření obvodu pupečníku (v cm).
Časové okno: Základní linie
|
Dva typy měření obvodu pasu (WC) (umbilikální a iliakální) budou hodnoceny z hlediska prediktivního vztahu k nadměrné viscerální adipozitě (EVA) měřené povrchovou plochou CT.
|
Základní linie
|
|
Měření obvodu iliakálního pasu (v cm).
Časové okno: Základní linie
|
Dva typy měření obvodu pasu (WC) (umbilikální a iliakální) budou hodnoceny z hlediska prediktivního vztahu k nadměrné viscerální adipozitě (EVA) měřené povrchovou plochou CT.
|
Základní linie
|
|
Viscerální adipozita Měření pomocí CT plochy (cm2).
Časové okno: Základní linie
|
Dva typy měření obvodu pasu (WC) (umbilikální a iliakální) budou hodnoceny z hlediska prediktivního vztahu k nadměrné viscerální adipozitě (EVA) měřené povrchovou plochou CT.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření viscerální adipozity pomocí CT plochy (cm2)
Časové okno: Základní linie
|
Dva typy měření obvodu pasu (WC) (Výsledek 1 a Výsledek 2) a BMI (Výsledek 6) budou hodnoceny z hlediska prediktivního vztahu k nadměrné viscerální adipozitě (EVA) měřené povrchovou plochou CT.
|
Základní linie
|
|
Viscerální adipozita Měření objemem CT (cm3).
Časové okno: Základní linie
|
Dva typy měření obvodu pasu (WC) (Výsledek 1 a Výsledek 2) budou hodnoceny z hlediska vztahu k viscerální adipozitě měřené objemem CT.
|
Základní linie
|
|
Hmotnost v kg a výška v metrech budou kombinovány pro uvedení indexu tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m2.
Časové okno: Základní linie
|
Dva typy měření obvodu pasu (WC) (Výsledek 1 a Výsledek 2) a BMI budou hodnoceny z hlediska prediktivního vztahu k viscerální adipozitě měřené povrchovou plochou CT (Výsledek 4), viscerální adipozite měřené objemem CT (Výsledek 5) , Framinghamské kardiovaskulární rizikové vrstvy (výsledek 9), onemocnění jater (výsledek 10 a 11) nebo homeostáza glukózy (výsledek 12).
|
Základní linie
|
|
Hodnocení kvality života související se zdravím dotazníkem SF-36
Časové okno: Základní linie
|
Kvalita života bude hodnocena z hlediska vztahu k viscerální adipozitě, jak se měří povrchovou plochou CT.
|
Základní linie
|
|
Hodnocení kvality života související se zdravím pomocí dotazníku specifického pro onemocnění VAMOS
Časové okno: Základní linie
|
Kvalita života bude hodnocena z hlediska vztahu k viscerální adipozitě, jak se měří povrchovou plochou CT.
|
Základní linie
|
|
Framinghamské vrstvy kardiovaskulárního rizika (nízké, střední nebo vysoké)
Časové okno: Základní linie
|
Věk účastníka v roce, HDL-cholesterol v mmol/l, celkový cholesterol v mmol/l a systolický krevní tlak v mmHg budou kombinovány za účelem stanovení Framinghamských vrstev kardiovaskulárního rizika (nízké, střední nebo vysoké).
Dva typy měření obvodu pasu (WC) (Výsledek 1 a Výsledek 2) budou hodnoceny z hlediska vztahu ke vrstvě Framinghamského kardiovaskulárního rizika.
|
Základní linie
|
|
Fibroscan Controlled Attenuation Parameter (CAP) v decibelech/minutu
Časové okno: Základní linie
|
Vyhodnotit onemocnění jater (steatóza jater (HS))
|
Základní linie
|
|
Fibroscan Vibration Controlled Transient Elastography (VCTE) v kPa
Časové okno: Základní linie
|
Vyhodnotit onemocnění jater (hepatální fibróza (HF))
|
Základní linie
|
|
Homeostáza glukózy měřená procentem (%) glykované formy hemoglobinu v krvi (HbA1c).
Časové okno: Základní linie
|
Dva typy měření obvodu pasu (WC) (Výsledek 1 a Výsledek 2) a BMI (Výsledek 6) budou posuzovány z hlediska prediktivního vztahu k viscerální adipozitě měřené plochou povrchu CT (Výsledek 4), viscerální adipozite měřené objemem CT (Výsledek 5), Framinghamské kardiovaskulární rizikové vrstvy (Výsledek 9), Onemocnění jater (Výsledek 10 a 11) nebo Homeostáza glukózy (Výsledek 12).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jordan Lake, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Vrchní vyšetřovatel: John Koethe, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffery Carr, DR, Vanderbilt University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Neeland IJ, Ross R, Despres JP, Matsuzawa Y, Yamashita S, Shai I, Seidell J, Magni P, Santos RD, Arsenault B, Cuevas A, Hu FB, Griffin B, Zambon A, Barter P, Fruchart JC, Eckel RH; International Atherosclerosis Society; International Chair on Cardiometabolic Risk Working Group on Visceral Obesity. Visceral and ectopic fat, atherosclerosis, and cardiometabolic disease: a position statement. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Sep;7(9):715-725. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30084-1. Epub 2019 Jul 10.
- Guilbaud L, Guedes JC, Gomez B, Gagne C, Thomas R, Szabo J. Lipohypertrophy, a preliminary estimate in the prevalence in an urban Canadian HIV clinic. Presented at the May 2019 CAHR Conference, Saskatoon SK. Poster 4420.
- Alikhani A, Morin H, Matte S, Alikhani P, Tremblay C, Durand M. Association between lipodystrophy and length of exposure to ARTs in adult HIV-1 infected patients in Montreal. BMC Infect Dis. 2019 Sep 18;19(1):820. doi: 10.1186/s12879-019-4446-9.
- Koethe JR. Adipose Tissue in HIV Infection. Compr Physiol. 2017 Sep 12;7(4):1339-1357. doi: 10.1002/cphy.c160028.
- Orlando G, Guaraldi G, Zona S, Carli F, Bagni P, Menozzi M, Cocchi S, Scaglioni R, Ligabue G, Raggi P. Ectopic fat is linked to prior cardiovascular events in men with HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Apr 15;59(5):494-7. doi: 10.1097/QAI.0b013e31824c8397. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Aug 1;60(4):e120. Gabriella, Orlando [corrected to Orlando, Gabriella]; Giovanni, Guaraldi [corrected to Guaraldi, Giovanni]; Stefano, Zona [corrected to Zona, Stefano]; Federica, Carli [corrected to Carli, Federica]; Pietro, Bagni [corrected to Bagni, Pietro]; Marianna, Me.
- Fourman LT, Kileel EM, Hubbard J, Holmes T, Anderson EJ, Looby SE, Fitch KV, Feldpausch MN, Torriani M, Lo J, Stanley TL, Grinspoon SK. Comparison of visceral fat measurement by dual-energy X-ray absorptiometry to computed tomography in HIV and non-HIV. Nutr Diabetes. 2019 Feb 25;9(1):6. doi: 10.1038/s41387-019-0073-1.
- Lemoine M, Assoumou L, De Wit S, Girard PM, Valantin MA, Katlama C, Necsoi C, Campa P, Huefner AD, Schulze Zur Wiesch J, Rougier H, Bastard JP, Stocker H, Mauss S, Serfaty L, Ratziu V, Menu Y, Schlue J, Behrens G, Bedossa P, Capeau J, Ingiliz P, Costagliola D; ANRS-ECHAM Group. Diagnostic Accuracy of Noninvasive Markers of Steatosis, NASH, and Liver Fibrosis in HIV-Monoinfected Individuals at Risk of Nonalcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD): Results From the ECHAM Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Apr 1;80(4):e86-e94. doi: 10.1097/QAI.0000000000001936.
- Lake JE, Stanley TL, Apovian CM, Bhasin S, Brown TT, Capeau J, Currier JS, Dube MP, Falutz J, Grinspoon SK, Guaraldi G, Martinez E, McComsey GA, Sattler FR, Erlandson KM. Practical Review of Recognition and Management of Obesity and Lipohypertrophy in Human Immunodeficiency Virus Infection. Clin Infect Dis. 2017 May 15;64(10):1422-1429. doi: 10.1093/cid/cix178. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 Oct 15;65(8):1431-1433.
- Gabriel CL, Ye F, Fan R, Nair S, Terry JG, Carr JJ, Silver H, Baker P, Hannah L, Wanjalla C, Mashayekhi M, Bailin S, Lima M, Woodward B, Izzy M, Ferguson JF, Koethe JR. Hepatic Steatosis and Ectopic Fat Are Associated With Differences in Subcutaneous Adipose Tissue Gene Expression in People With HIV. Hepatol Commun. 2021 Feb 27;5(7):1224-1237. doi: 10.1002/hep4.1695. eCollection 2021 Jul.
- Monczor AN, Li X, Palella FJ Jr, Erlandson KM, Wiley D, Kingsley LA, Post WS, Jacobson LP, Brown TT, Lake JE. Systemic Inflammation Characterizes Lack of Metabolic Health in Nonobese HIV-Infected Men. Mediators Inflamm. 2018 Sep 25;2018:5327361. doi: 10.1155/2018/5327361. eCollection 2018.
- Beraldo RA, Meliscki GC, Silva BR, Navarro AM, Bollela VR, Schmidt A, Foss-Freitas MC. Comparing the Ability of Anthropometric Indicators in Identifying Metabolic Syndrome in HIV Patients. PLoS One. 2016 Feb 26;11(2):e0149905. doi: 10.1371/journal.pone.0149905. eCollection 2016.
- Koethe JR, Lagathu C, Lake JE, Domingo P, Calmy A, Falutz J, Brown TT, Capeau J. HIV and antiretroviral therapy-related fat alterations. Nat Rev Dis Primers. 2020 Jun 18;6(1):48. doi: 10.1038/s41572-020-0181-1. Erratum In: Nat Rev Dis Primers. 2020 Jul 2;6(1):54.
- Pouliot MC, Despres JP, Lemieux S, Moorjani S, Bouchard C, Tremblay A, Nadeau A, Lupien PJ. Waist circumference and abdominal sagittal diameter: best simple anthropometric indexes of abdominal visceral adipose tissue accumulation and related cardiovascular risk in men and women. Am J Cardiol. 1994 Mar 1;73(7):460-8. doi: 10.1016/0002-9149(94)90676-9.
- O'Neill T, Guaraldi G, Orlando G, Carli F, Garlassi E, Zona S, Despres JP, Ross R. Combined use of waist and hip circumference to identify abdominally obese HIV-infected patients at increased health risk. PLoS One. 2013 May 20;8(5):e62538. doi: 10.1371/journal.pone.0062538. Print 2013.
- Hunter GR, Snyder SW, Kekes-Szabo T, Nicholson C, Berland L. Intra-abdominal adipose tissue values associated with risk of possessing elevated blood lipids and blood pressure. Obes Res. 1994 Nov;2(6):563-8. doi: 10.1002/j.1550-8528.1994.tb00106.x.
- Yoo S, Sung MW, Kim H. CT-defined visceral adipose tissue thresholds for identifying metabolic complications: a cross-sectional study in the United Arab Emirates. BMJ Open. 2020 Aug 11;10(8):e031181. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031181.
- Katzmarzyk PT, Greenway FL, Heymsfield SB, Bouchard C. Clinical utility and reproducibility of visceral adipose tissue measurements derived from dual-energy X-ray absorptiometry in White and African American adults. Obesity (Silver Spring). 2013 Nov;21(11):2221-4. doi: 10.1002/oby.20519. Epub 2013 Aug 13.
- Williams MJ, Hunter GR, Kekes-Szabo T, Trueth MS, Snyder S, Berland L, Blaudeau T. Intra-abdominal adipose tissue cut-points related to elevated cardiovascular risk in women. Int J Obes Relat Metab Disord. 1996 Jul;20(7):613-7.
- Katzmarzyk PT, Heymsfield SB, Bouchard C. Clinical utility of visceral adipose tissue for the identification of cardiometabolic risk in white and African American adults. Am J Clin Nutr. 2013 Mar;97(3):480-6. doi: 10.3945/ajcn.112.047787. Epub 2013 Jan 30.
- Lemieux S, Prud'homme D, Bouchard C, Tremblay A, Despres JP. A single threshold value of waist girth identifies normal-weight and overweight subjects with excess visceral adipose tissue. Am J Clin Nutr. 1996 Nov;64(5):685-93. doi: 10.1093/ajcn/64.5.685.
- Rankinen T, Kim SY, Perusse L, Despres JP, Bouchard C. The prediction of abdominal visceral fat level from body composition and anthropometry: ROC analysis. Int J Obes Relat Metab Disord. 1999 Aug;23(8):801-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0800929.
- Falutz J, Rosenthall L, Kotler D, Zona S, Guaraldi G. Surrogate markers of visceral adipose tissue in treated HIV-infected patients: accuracy of waist circumference determination. HIV Med. 2014 Feb;15(2):98-107. doi: 10.1111/hiv.12085. Epub 2013 Sep 22.
- Zhou Q, Usadel S, Kern W, Zirlik A, Mueller MC. Real world cardiovascular risk assessment using reduced DAD, SCORE and Framingham equations in a German HIV cohort. Eur Heart J. 2020;41 (Suppl. 2):ehaa946.2914.
- Beraldo RA, Meliscki GC, Silva BR, Navarro AM, Bollela VR, Schmidt A, Foss-Freitas MC. Anthropometric measures of central adiposity are highly concordant with predictors of cardiovascular disease risk in HIV patients. Am J Clin Nutr. 2018 Jun 1;107(6):883-893. doi: 10.1093/ajcn/nqy049.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- HIV
- NASH
- Nemoc jater
- Progrese onemocnění HIV
- HIV infekce
- BMI
- Ektopický tuk
- HIV-1-infekce
- Obvod pasu
- Lipodystrofie spojená s HIV
- Lipohypertrofie
- HIV lipodystrofie
- Primární infekce HIV
- NAFLD, jaterní tuk, jaterní steatóza
- Fibróza jater a jaterní fibróza
- Perikardiální tuk
- Svalový tuk/hustota
- Jaterní CAP
- Játra VTCE
- Antropometrická měření
- Obvod boků
- Poměr pas k bokům
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Kožní choroby
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce přenášené krví
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Atributy nemoci
- Poruchy metabolismu lipidů
- Pomalá virová onemocnění
- Kožní onemocnění, Metabolické
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění jater
- Fibróza
- HIV infekce
- Progrese onemocnění
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Mastná játra
- Cirhóza jater
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Lipodystrofie
- Syndrom lipodystrofie související s HIV
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antiretrovirová činidla
Další identifikační čísla studie
- TH9507-CTR-1030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .