Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​måling og observation af visceral fedt (VAMOS)

14. november 2023 opdateret af: Theratechnologies
Undersøgelsen af ​​måling og observation af visceral fedt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Visceral adiposity (VA) er en form for ektopisk fedtaflejring, der korrelerer med kardiometabolisk risiko i både den generelle befolkning og blandt mennesker med humant immundefektvirus (HIV) (PWH).1 Overskydende VA (EVA) er udbredt blandt PWH,2,3 og prævalensen stiger med alderen og tiden på antiretroviral behandling.3 Effektiv plasmavirologisk suppression er ikke beskyttende mod EVA og associerede komorbiditeter, muligvis på grund af ugunstige metaboliske virkninger af visse antiretrovirale midler, lavt niveau af ekspression af HIV-genprodukter i fedtvævet og andre faktorer.4

Selvom EVA er blevet rapporteret at forekomme i næsten halvdelen af ​​PWH på antiretroviral terapi (ART),2,3 kan det gå uigenkendt eller blive fejlkarakteriseret som generaliseret fedme. Hvor fedme og EVA begge øger taljeomkredsen (WC), adskiller de sig ved, at overvægtige og fede individer akkumulerer fedt primært i subkutane depoter, hvorimod individer med EVA akkumulerer fedt i bughulen. Ektopisk fedtophobning (EFA) forekommer også på forskellige andre depoter, nemlig omkring og inden for forskellige indre organer (f.eks. hjertet, skeletmuskulaturen, leveren og bugspytkirtlen).1,5 I forbindelse med VAMOS-undersøgelsen er EFA defineret som mængden af ​​perikardiefedt, skeletmuskelfedt og leverfedt, som VAMOS-undersøgelsespersonerne har. VA for VAMOS-undersøgelsen holdes separat, da det er det primære endepunkt.

Fordi det repræsenterer en potentielt modificerbar kardiovaskulær risikofaktor blandt PWH, er enkle, praktiske surrogatmarkører nødvendige for at identificere patienter med sandsynlig EVA. Antropometriske målinger såsom WC korrelerer med EVA i den generelle population1, men deres prædiktive værdi er mindre veldefineret for undergrupper af PWH.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

196

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Ruane Clinical Research
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33133
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Bliss Health
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • AIDS Healthcare Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Fight Community Health Centers
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • Prism Health North Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den samlede undersøgelsespopulation vil omfatte alle deltagere, der giver informeret samtykke, er tilmeldt undersøgelsen og fuldfører alle undersøgelsesprocedurer efter behov.

Den kardiovaskulære risikoanalysepopulation vil ikke inkludere deltagere, som har tidligere haft CVD (myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, hjertesvigt eller atrieflimren).

Diagnose af normal versus overskydende VA ved hjælp af publicerede kriterier12,15,16,20 (normal visceral adiposity (NVA) versus EVA) vil være baseret på CT-bevis for VA-tværsnitsareal (henholdsvis <130cm2 eller ≥130cm2).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen, ≥18 år
  2. HIV+, på kontinuerlig ART i ≥12 måneder
  3. ≥3 år siden påbegyndelse af ART
  4. 20,0 ≤ BMI ≤ 40,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Påviselig HIV-plasmaviræmi 12 måneder før tilmelding, defineret ved ≥1 måling af HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) > 1000/ml
  2. Ude af stand eller uvillig til at gennemgå nogen undersøgelsesprocedurer
  3. Kendt levercirrhose
  4. Aktiv hepatitis C inden for de seneste 12 måneder, defineret ved påviselig hepatitis C RNA
  5. Hepatitis B positiv
  6. Aktuel graviditet eller amning
  7. Historie om levertransplantation
  8. Selvrapporteret ugentligt alkoholforbrug opfylder National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) kriterier for problematisk drikkeri (overstadig eller kronisk dagligt indtag)
  9. Enhver aktiv malignitet, undtagen ikke-melanom hudkræft
  10. Patienten er blevet behandlet med tesamorelin eller humant væksthormon inden for de sidste 12 måneder
  11. Patienten har brugt insulin det foregående år
  12. Patienten har gennemgået en fedmeoperation i året før indskrivningen eller er i øjeblikket i gang med et vægttabsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiedeltagere
Talje- og hofteomkreds, CT-scanning og FibroScan og livskvalitetsspørgeskema, vitale tegn, urin- og blodprøver hos voksne med HIV i kontinuerlig antiretroviral terapibehandling.
Diagnostisk test: Diagnostisk test
Standard diagnostiske tests.
Andre navne:
  • CT-scanning
  • Fibroscanning
  • Urin og blodprøve
Medicin: HIV Antiretroviral baggrundsterapi

Alle deltagere skal være i kontinuerlig HIV antiretroviral baggrundsterapi.

Ingen intervention på lægemidler er en del af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umbilical taljemål (i cm).
Tidsramme: Baseline
To typer af taljeomkreds (WC) målinger (umbilical og iliaca) vil blive vurderet for at forudsige forholdet til Excess Visceral Adiposity (EVA) målt ved CT overfladeareal.
Baseline
Iliac taljemål (i cm).
Tidsramme: Baseline
To typer af taljeomkreds (WC) målinger (umbilical og iliaca) vil blive vurderet for at forudsige forholdet til Excess Visceral Adiposity (EVA) målt ved CT overfladeareal.
Baseline
Visceral fedtmåling ved CT-overfladeareal (cm2).
Tidsramme: Baseline
To typer af taljeomkreds (WC) målinger (umbilical og iliaca) vil blive vurderet for at forudsige forholdet til Excess Visceral Adiposity (EVA) målt ved CT overfladeareal.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visceral fedtmåling ved CT-overfladeareal (cm2)
Tidsramme: Baseline
To typer af taljeomkreds (WC) målinger (outcome 1 og outcome 2) og BMI (outcome 6) vil blive vurderet for at forudsige forholdet til Excess Visceral Adiposity (EVA) målt ved CT overfladeareal.
Baseline
Visceral fedtmåling ved CT-volumen (cm3).
Tidsramme: Baseline
To typer af taljeomkreds (WC) målinger (outcome 1 og outcome 2) vil blive vurderet for en sammenhæng med visceral adipositation målt ved CT volumen.
Baseline
Vægt i kg og højde i meter vil blive kombineret for at rapportere body mass index (BMI) i kg/m2.
Tidsramme: Baseline
To typer af taljeomkreds (WC) målinger (outcome 1 og outcome 2) og BMI vil blive vurderet for et forudsigende forhold til visceral adipositation målt ved CT overfladeareal (outcome 4), visceral adiposititet målt ved CT volumen (outcome 5) , Framingham Cardiovascular Risk strata (outcome 9), leversygdom (outcome 10 og 11) eller glucose homeostase (outcome 12).
Baseline
Sundhedsrelateret livskvalitetsevaluering ved SF-36 spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Livskvalitet vil blive vurderet for en sammenhæng med visceral adipositet målt ved CT overfladeareal.
Baseline
Sundhedsrelateret livskvalitetsevaluering ved VAMOS sygdomsspecifikt spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Livskvalitet vil blive vurderet for en sammenhæng med visceral adipositet målt ved CT overfladeareal.
Baseline
Framingham kardiovaskulær risiko strata (lav, mellem eller høj)
Tidsramme: Baseline
Deltagerens alder i år, HDL-kolesterol i mmol/L, Total Kolesterol i mmol/L og systolisk blodtryk i mmHg vil blive kombineret for at bestemme Framingham Cardiovascular Risk strata (lav, mellem eller høj). To typer af taljeomkreds (WC) målinger (outcome 1 og outcome 2) vil blive vurderet for en relation til Framingham Cardiovascular Risk strata.
Baseline
Fibroscan Controlled Attenuation Parameter (CAP) i decibel/minut
Tidsramme: Baseline
For at evaluere leversygdom (hepatisk steatose (HS))
Baseline
Fibroscan Vibration Controlled Transient Elastography (VCTE) i kPa
Tidsramme: Baseline
For at evaluere leversygdom (hepatisk fibrose (HF))
Baseline
Glukosehomeostase som målt i procent (%) af glykeret form af hæmoglobin i blodet (HbA1c).
Tidsramme: Baseline
To typer af taljeomkreds (WC) målinger (outcome 1 og outcome 2) og BMI (outcome 6) vil blive vurderet for et forudsigende forhold til visceral adipositation målt ved CT overfladeareal (outcome 4), visceral adiposititet målt ved CT volumen (Resultat 5), Framingham kardiovaskulær risiko strata (udfald 9), leversygdom (udfald 10 og 11) eller glukosehomeostase (udfald 12).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theratechnologies

Samarbejdspartnere

Vanderbilt University Medical Center
Medpace, Inc.
Dacima Consulting
Echosens

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jordan Lake, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Ledende efterforsker: John Koethe, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jeffery Carr, DR, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TH9507-CTR-1030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med Diagnostisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner