De viscerale adipositasmeting en observatiestudie (VAMOS)
14 november 2023 bijgewerkt door: Theratechnologies
De viscerale adipositasmeting en observatiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Viscerale adipositas (VA) is een vorm van ectopische vetafzetting die correleert met cardiometabolisch risico bij zowel de algemene bevolking als bij mensen met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (PWH).1 Overmatige VA (EVA) komt veel voor bij PWH,2,3 en de prevalentie stijgt met de leeftijd en de duur van de antiretrovirale behandeling.3 Effectieve plasmavirologische onderdrukking biedt geen bescherming tegen EVA en daarmee samenhangende comorbiditeiten, mogelijk als gevolg van ongunstige metabolische effecten van bepaalde antiretrovirale middelen, de lage expressie van HIV-genproducten in het vetweefsel en andere factoren.4
Hoewel is gemeld dat EVA voorkomt bij bijna de helft van de PWH die antiretrovirale therapie (ART) krijgen,2,3 kan het niet worden herkend of verkeerd worden gekarakteriseerd als gegeneraliseerde obesitas. Terwijl obesitas en EVA beide de middelomtrek (WC) vergroten, verschillen ze doordat personen met overgewicht en obesitas voornamelijk vet ophopen in onderhuidse depots, terwijl personen met EVA vet ophopen in de buikholte. Ectopische vetophoping (EFA) komt ook voor op verschillende andere depots, namelijk rond en in verschillende inwendige organen (bijvoorbeeld het hart, skeletspier, lever en pancreas).1,5 Voor doeleinden van het VAMOS-onderzoek wordt EFA gedefinieerd als de hoeveelheid pericardiaal vet, skeletspiervet en levervet die de VAMOS-onderzoeksonderwerpen hebben. VA voor de VAMOS-studie wordt apart gehouden omdat dit het primaire eindpunt is.
Omdat het een potentieel aanpasbare cardiovasculaire risicofactor vertegenwoordigt bij PWH, zijn eenvoudige, praktische surrogaatmarkers nodig om patiënten met waarschijnlijke EVA te identificeren. Antropometrische metingen zoals WC correleren met EVA in de algemene bevolking1, maar hun voorspellende waarde is minder goed gedefinieerd voor subgroepen van PWH.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
196
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Ruane Clinical Research
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Aids Healthcare Foundation
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Aids Healthcare Foundation
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Aids Healthcare Foundation
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Bliss Health
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10001
- Aids Healthcare Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Fight Community Health Centers
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
- Prism Health North Texas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De totale studiepopulatie zal alle deelnemers omvatten die geïnformeerde toestemming geven, zijn ingeschreven in de studie en alle studieprocedures voltooien zoals vereist.
De populatie voor cardiovasculaire risicoanalyse omvat geen deelnemers met een voorgeschiedenis van HVZ (myocardinfarct, cerebrovasculair accident, hartfalen of atriumfibrilleren).
Diagnose van normale versus overtollige VA met behulp van gepubliceerde criteria12,15,16,20 (normale viscerale adipositas (NVA) versus EVA) zal gebaseerd zijn op CT-bewijs van VA-dwarsdoorsnede (respectievelijk <130 cm2 of ≥130 cm2).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene, ≥18 jaar
- HIV+, op continue ART gedurende ≥12 maanden
- ≥3 jaar sinds de start van ART
- 20,0 ≤ BMI ≤ 40,0 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Detecteerbare hiv-plasmaviremie 12 maanden voorafgaand aan inschrijving, gedefinieerd door ≥1 meting van hiv-1-ribonucleïnezuur (RNA) > 1000/ml
- Geen studieprocedures kunnen of willen ondergaan
- Bekende levercirrose
- Actieve hepatitis C in de afgelopen 12 maanden, gedefinieerd door detecteerbaar hepatitis C-RNA
- Hepatitis B positief
- Huidige zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van levertransplantatie
- Zelfgerapporteerde wekelijkse alcoholconsumptie voldoet aan de criteria van het National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) voor problematisch drinken (binge of chronische dagelijkse inname)
- Elke actieve maligniteit, met uitzondering van niet-melanome huidkanker
- Patiënt is in de afgelopen 12 maanden behandeld met tesamoreline of humaan groeihormoon
- Patiënt heeft het afgelopen jaar insuline gebruikt
- Patiënt heeft in het jaar voorafgaand aan inschrijving bariatrische chirurgie ondergaan of volgt momenteel een programma voor gewichtsverlies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studie deelnemers
Taille- en heupomtrek, CT-scan en FibroScan en vragenlijst over kwaliteit van leven, vitale functies, urine- en bloedonderzoek bij volwassenen met hiv die continu worden behandeld met antiretrovirale therapie.
|
Standaard diagnostische tests.
Andere namen:
Alle deelnemers moeten doorlopend hiv-antiretrovirale achtergrondtherapie krijgen. Geen enkele interventie op het gebied van drugs maakt deel uit van de studie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de tailleomtrek van de navel (in cm).
Tijdsspanne: Basislijn
|
Twee typen tailleomtrek (WC) metingen (navelstreng en iliacaal) zullen worden beoordeeld voor een voorspellende relatie met overmatige viscerale adipositas (EVA) zoals gemeten door CT-oppervlak.
|
Basislijn
|
|
Meting van de iliacale tailleomtrek (in cm).
Tijdsspanne: Basislijn
|
Twee typen tailleomtrek (WC) metingen (navelstreng en iliacaal) zullen worden beoordeeld voor een voorspellende relatie met overmatige viscerale adipositas (EVA) zoals gemeten door CT-oppervlak.
|
Basislijn
|
|
Viscerale adipositas Meting door CT-oppervlak (cm2).
Tijdsspanne: Basislijn
|
Twee typen tailleomtrek (WC) metingen (navelstreng en iliacaal) zullen worden beoordeeld voor een voorspellende relatie met overmatige viscerale adipositas (EVA) zoals gemeten door CT-oppervlak.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Viscerale adipositasmeting door CT-oppervlakte (cm2)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er zullen twee soorten metingen van de middelomtrek (WC) (uitkomst 1 en uitkomst 2) en BMI (uitkomst 6) worden beoordeeld op een voorspellende relatie met overmatige viscerale adipositas (EVA) zoals gemeten door CT-oppervlak.
|
Basislijn
|
|
Viscerale adipositas Meting door CT-volume (cm3).
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er zullen twee typen tailleomtrekmetingen (WC) (uitkomst 1 en uitkomst 2) worden beoordeeld op een relatie met viscerale adipositas, zoals gemeten door CT-volume.
|
Basislijn
|
|
Gewicht in kg en lengte in meter worden gecombineerd om de body mass index (BMI) in kg/m2 te rapporteren.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er worden twee typen tailleomtrekmetingen (uitkomst 1 en uitkomst 2) en BMI beoordeeld voor een voorspellende relatie met viscerale adipositas zoals gemeten door CT-oppervlakte (outcome 4), viscerale adipositas zoals gemeten door CT-volume (outcome 5) , Framingham Cardiovasculaire risicostrata (resultaat 9), leverziekte (resultaat 10 en 11) of glucosehomeostase (resultaat 12).
|
Basislijn
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven evaluatie door SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld op een relatie met viscerale adipositas, zoals gemeten door CT-oppervlak.
|
Basislijn
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven evaluatie door VAMOS ziektespecifieke vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld op een relatie met viscerale adipositas, zoals gemeten door CT-oppervlak.
|
Basislijn
|
|
Framingham Cardiovasculaire risicolagen (laag, gemiddeld of hoog)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Leeftijd van de deelnemer in jaar, HDL-cholesterol in mmol/L, Totaal Cholesterol in mmol/L en systolische bloeddruk in mmHg worden gecombineerd om de Framingham Cardiovascular Risk-strata (laag, gemiddeld of hoog) te bepalen.
Twee soorten middelomtrekmetingen (WC) (Uitkomst 1 en Uitkomst 2) zullen worden beoordeeld op een relatie met Framingham Cardiovascular Risk-strata.
|
Basislijn
|
|
Fibroscan Controlled Attenuation Parameter (CAP) in decibel/minuut
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om leverziekte te evalueren (hepatische steatose (HS))
|
Basislijn
|
|
Fibroscan Vibration Controlled Transient Elastography (VCTE) in kPa
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om leverziekte te evalueren (hepatische fibrose (HF))
|
Basislijn
|
|
Glucosehomeostase zoals gemeten als percentage (%) van de geglyceerde vorm van hemoglobine in het bloed (HbA1c).
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er worden twee typen tailleomtrekmetingen (uitkomst 1 en uitkomst 2) en BMI (uitkomst 6) beoordeeld op een voorspellende relatie met viscerale adipositas zoals gemeten door CT-oppervlak (outcome 4), viscerale adipositas zoals gemeten door CT-volume (Uitkomst 5), Framingham Cardiovasculaire Risico-strata (Uitkomst 9), Leverziekte (Uitkomst 10 en 11) of Glucosehomeostase (Uitkomst 12).
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jordan Lake, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Hoofdonderzoeker: John Koethe, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Jeffery Carr, DR, Vanderbilt University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Neeland IJ, Ross R, Despres JP, Matsuzawa Y, Yamashita S, Shai I, Seidell J, Magni P, Santos RD, Arsenault B, Cuevas A, Hu FB, Griffin B, Zambon A, Barter P, Fruchart JC, Eckel RH; International Atherosclerosis Society; International Chair on Cardiometabolic Risk Working Group on Visceral Obesity. Visceral and ectopic fat, atherosclerosis, and cardiometabolic disease: a position statement. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Sep;7(9):715-725. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30084-1. Epub 2019 Jul 10.
- Guilbaud L, Guedes JC, Gomez B, Gagne C, Thomas R, Szabo J. Lipohypertrophy, a preliminary estimate in the prevalence in an urban Canadian HIV clinic. Presented at the May 2019 CAHR Conference, Saskatoon SK. Poster 4420.
- Alikhani A, Morin H, Matte S, Alikhani P, Tremblay C, Durand M. Association between lipodystrophy and length of exposure to ARTs in adult HIV-1 infected patients in Montreal. BMC Infect Dis. 2019 Sep 18;19(1):820. doi: 10.1186/s12879-019-4446-9.
- Koethe JR. Adipose Tissue in HIV Infection. Compr Physiol. 2017 Sep 12;7(4):1339-1357. doi: 10.1002/cphy.c160028.
- Orlando G, Guaraldi G, Zona S, Carli F, Bagni P, Menozzi M, Cocchi S, Scaglioni R, Ligabue G, Raggi P. Ectopic fat is linked to prior cardiovascular events in men with HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Apr 15;59(5):494-7. doi: 10.1097/QAI.0b013e31824c8397. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Aug 1;60(4):e120. Gabriella, Orlando [corrected to Orlando, Gabriella]; Giovanni, Guaraldi [corrected to Guaraldi, Giovanni]; Stefano, Zona [corrected to Zona, Stefano]; Federica, Carli [corrected to Carli, Federica]; Pietro, Bagni [corrected to Bagni, Pietro]; Marianna, Me.
- Fourman LT, Kileel EM, Hubbard J, Holmes T, Anderson EJ, Looby SE, Fitch KV, Feldpausch MN, Torriani M, Lo J, Stanley TL, Grinspoon SK. Comparison of visceral fat measurement by dual-energy X-ray absorptiometry to computed tomography in HIV and non-HIV. Nutr Diabetes. 2019 Feb 25;9(1):6. doi: 10.1038/s41387-019-0073-1.
- Lemoine M, Assoumou L, De Wit S, Girard PM, Valantin MA, Katlama C, Necsoi C, Campa P, Huefner AD, Schulze Zur Wiesch J, Rougier H, Bastard JP, Stocker H, Mauss S, Serfaty L, Ratziu V, Menu Y, Schlue J, Behrens G, Bedossa P, Capeau J, Ingiliz P, Costagliola D; ANRS-ECHAM Group. Diagnostic Accuracy of Noninvasive Markers of Steatosis, NASH, and Liver Fibrosis in HIV-Monoinfected Individuals at Risk of Nonalcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD): Results From the ECHAM Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Apr 1;80(4):e86-e94. doi: 10.1097/QAI.0000000000001936.
- Lake JE, Stanley TL, Apovian CM, Bhasin S, Brown TT, Capeau J, Currier JS, Dube MP, Falutz J, Grinspoon SK, Guaraldi G, Martinez E, McComsey GA, Sattler FR, Erlandson KM. Practical Review of Recognition and Management of Obesity and Lipohypertrophy in Human Immunodeficiency Virus Infection. Clin Infect Dis. 2017 May 15;64(10):1422-1429. doi: 10.1093/cid/cix178. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 Oct 15;65(8):1431-1433.
- Gabriel CL, Ye F, Fan R, Nair S, Terry JG, Carr JJ, Silver H, Baker P, Hannah L, Wanjalla C, Mashayekhi M, Bailin S, Lima M, Woodward B, Izzy M, Ferguson JF, Koethe JR. Hepatic Steatosis and Ectopic Fat Are Associated With Differences in Subcutaneous Adipose Tissue Gene Expression in People With HIV. Hepatol Commun. 2021 Feb 27;5(7):1224-1237. doi: 10.1002/hep4.1695. eCollection 2021 Jul.
- Monczor AN, Li X, Palella FJ Jr, Erlandson KM, Wiley D, Kingsley LA, Post WS, Jacobson LP, Brown TT, Lake JE. Systemic Inflammation Characterizes Lack of Metabolic Health in Nonobese HIV-Infected Men. Mediators Inflamm. 2018 Sep 25;2018:5327361. doi: 10.1155/2018/5327361. eCollection 2018.
- Beraldo RA, Meliscki GC, Silva BR, Navarro AM, Bollela VR, Schmidt A, Foss-Freitas MC. Comparing the Ability of Anthropometric Indicators in Identifying Metabolic Syndrome in HIV Patients. PLoS One. 2016 Feb 26;11(2):e0149905. doi: 10.1371/journal.pone.0149905. eCollection 2016.
- Koethe JR, Lagathu C, Lake JE, Domingo P, Calmy A, Falutz J, Brown TT, Capeau J. HIV and antiretroviral therapy-related fat alterations. Nat Rev Dis Primers. 2020 Jun 18;6(1):48. doi: 10.1038/s41572-020-0181-1. Erratum In: Nat Rev Dis Primers. 2020 Jul 2;6(1):54.
- Pouliot MC, Despres JP, Lemieux S, Moorjani S, Bouchard C, Tremblay A, Nadeau A, Lupien PJ. Waist circumference and abdominal sagittal diameter: best simple anthropometric indexes of abdominal visceral adipose tissue accumulation and related cardiovascular risk in men and women. Am J Cardiol. 1994 Mar 1;73(7):460-8. doi: 10.1016/0002-9149(94)90676-9.
- O'Neill T, Guaraldi G, Orlando G, Carli F, Garlassi E, Zona S, Despres JP, Ross R. Combined use of waist and hip circumference to identify abdominally obese HIV-infected patients at increased health risk. PLoS One. 2013 May 20;8(5):e62538. doi: 10.1371/journal.pone.0062538. Print 2013.
- Hunter GR, Snyder SW, Kekes-Szabo T, Nicholson C, Berland L. Intra-abdominal adipose tissue values associated with risk of possessing elevated blood lipids and blood pressure. Obes Res. 1994 Nov;2(6):563-8. doi: 10.1002/j.1550-8528.1994.tb00106.x.
- Yoo S, Sung MW, Kim H. CT-defined visceral adipose tissue thresholds for identifying metabolic complications: a cross-sectional study in the United Arab Emirates. BMJ Open. 2020 Aug 11;10(8):e031181. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031181.
- Katzmarzyk PT, Greenway FL, Heymsfield SB, Bouchard C. Clinical utility and reproducibility of visceral adipose tissue measurements derived from dual-energy X-ray absorptiometry in White and African American adults. Obesity (Silver Spring). 2013 Nov;21(11):2221-4. doi: 10.1002/oby.20519. Epub 2013 Aug 13.
- Williams MJ, Hunter GR, Kekes-Szabo T, Trueth MS, Snyder S, Berland L, Blaudeau T. Intra-abdominal adipose tissue cut-points related to elevated cardiovascular risk in women. Int J Obes Relat Metab Disord. 1996 Jul;20(7):613-7.
- Katzmarzyk PT, Heymsfield SB, Bouchard C. Clinical utility of visceral adipose tissue for the identification of cardiometabolic risk in white and African American adults. Am J Clin Nutr. 2013 Mar;97(3):480-6. doi: 10.3945/ajcn.112.047787. Epub 2013 Jan 30.
- Lemieux S, Prud'homme D, Bouchard C, Tremblay A, Despres JP. A single threshold value of waist girth identifies normal-weight and overweight subjects with excess visceral adipose tissue. Am J Clin Nutr. 1996 Nov;64(5):685-93. doi: 10.1093/ajcn/64.5.685.
- Rankinen T, Kim SY, Perusse L, Despres JP, Bouchard C. The prediction of abdominal visceral fat level from body composition and anthropometry: ROC analysis. Int J Obes Relat Metab Disord. 1999 Aug;23(8):801-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0800929.
- Falutz J, Rosenthall L, Kotler D, Zona S, Guaraldi G. Surrogate markers of visceral adipose tissue in treated HIV-infected patients: accuracy of waist circumference determination. HIV Med. 2014 Feb;15(2):98-107. doi: 10.1111/hiv.12085. Epub 2013 Sep 22.
- Zhou Q, Usadel S, Kern W, Zirlik A, Mueller MC. Real world cardiovascular risk assessment using reduced DAD, SCORE and Framingham equations in a German HIV cohort. Eur Heart J. 2020;41 (Suppl. 2):ehaa946.2914.
- Beraldo RA, Meliscki GC, Silva BR, Navarro AM, Bollela VR, Schmidt A, Foss-Freitas MC. Anthropometric measures of central adiposity are highly concordant with predictors of cardiovascular disease risk in HIV patients. Am J Clin Nutr. 2018 Jun 1;107(6):883-893. doi: 10.1093/ajcn/nqy049.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Hiv
- NASH
- Leverziekte
- Progressie van de HIV-ziekte
- HIV-infecties
- BMI
- Buitenbaarmoederlijk vet
- HIV-1-infectie
- Tailleomtrek
- HIV-geassocieerde lipodystrofie
- Lipohypertrofie
- HIV lipodystrofie
- HIV-infectie primair
- NAFLD, levervet, leversteatose
- Leverfibrose en leverfibrose
- Pericardiaal vet
- Spiervet/dichtheid
- Lever GLB
- Lever VTCE
- Antropometrische metingen
- Heupomtrek
- Taille tot heup ratio
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Huidziektes
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Door bloed overgedragen infecties
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekte attributen
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Langzame virusziekten
- Huidziekten, Metabool
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Lever Ziekten
- Fibrose
- HIV-infecties
- Ziekteprogressie
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Vette lever
- Levercirrose
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Lipodystrofie
- HIV-geassocieerd lipodystrofiesyndroom
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antiretrovirale middelen
Andere studie-ID-nummers
- TH9507-CTR-1030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .