Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viskeraalisen rasvaisuuden mittaus- ja havainnointitutkimus (VAMOS)

tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Theratechnologies
Viskeraalisen rasvaisuuden mittaus- ja havainnointitutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viskeraalinen rasvaisuus (VA) on ektooppisen rasvakertymän muoto, joka korreloi kardiometabolisen riskin kanssa sekä väestössä että ihmisillä, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) (PWH).1 Ylimääräinen VA (EVA) on yleistä PWH:n joukossa,2,3 ja esiintyvyys kasvaa iän ja antiretroviraalisen hoidon ajan myötä.3 Tehokas plasman virologinen suppressio ei suojaa EVA:ta ja siihen liittyviä muita sairauksia vastaan, mikä saattaa johtua tiettyjen antiretroviraalisten aineiden haitallisista metabolisista vaikutuksista, HIV-geenituotteiden vähäisestä ilmentymisestä rasvakudoksessa ja muista seikoista.

Vaikka EVA:n on raportoitu esiintyvän lähes puolessa antiretroviraalista hoitoa (ART) saaneista PWH:sta,2,3 se voi jäädä tunnistamatta tai se voidaan luokitella väärin yleistyneeksi liikalihavuudeksi. Vaikka lihavuus ja EVA lisäävät molemmat vyötärönympärysmitta (WC), ne eroavat toisistaan ​​siinä, että ylipainoiset ja lihavat henkilöt keräävät rasvaa ensisijaisesti ihonalaisiin varastoihin, kun taas EVA:ta saaneet henkilöt keräävät rasvaa vatsaonteloon. Ektooppista rasvan kertymistä (EFA) esiintyy myös useissa muissa varastoissa, nimittäin erilaisten sisäelinten ympärillä ja sisällä (esim. sydän, luustolihakset, maksa ja haima).1,5 VAMOS-tutkimuksessa EFA määritellään perikardiaalisen rasvan, luustolihasrasvan ja maksan rasvan määräksi VAMOS-tutkimuksen koehenkilöillä. VAMOS-tutkimuksen VA pidetään erikseen, koska se on ensisijainen päätetapahtuma.

Koska se edustaa mahdollisesti muunnettavissa olevaa kardiovaskulaarista riskitekijää PWH:n joukossa, tarvitaan yksinkertaisia, käytännöllisiä korvikemarkkereita tunnistamaan potilaita, joilla on todennäköinen EVA. Antropometriset mittaukset, kuten WC, korreloivat EVA:n kanssa yleisessä populaatiossa1, mutta niiden ennustearvo on vähemmän määritelty PWH-alaryhmille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

196

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Ruane Clinical Research
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Aids Healthcare Foundation
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Aids Healthcare Foundation
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Aids Healthcare Foundation
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Bliss Health
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10001
        • Aids Healthcare Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Fight Community Health Centers
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
        • Prism Health North Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koko tutkimuspopulaatio sisältää kaikki osallistujat, jotka antavat tietoisen suostumuksen, ovat mukana tutkimuksessa ja suorittavat kaikki tutkimustoimenpiteet tarpeen mukaan.

Kardiovaskulaarisen riskin analyysipopulaatio ei sisällä osallistujia, joilla on ollut sydän- ja verisuonitauti (sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, sydämen vajaatoiminta tai eteisvärinä).

Normaalin ja ylimääräisen VA:n diagnoosi julkaistujen kriteerien 12, 15, 16, 20 (normaali viskeraalinen rasvaisuus (NVA) vs. EVA) perusteella perustuu VA:n poikkileikkausalan TT-todisteeseen (vastaavasti <130 cm2 tai ≥130 cm2).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen, ≥18 vuotta
  2. HIV+, jatkuvassa ART:ssa ≥12 kuukauden ajan
  3. ≥3 vuotta ART-hoidon aloittamisesta
  4. 20,0 ≤ BMI ≤ 40,0 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todettavissa oleva HIV-plasmaviremia 12 kuukautta ennen ilmoittautumista, määritettynä ≥1 HIV-1-ribonukleiinihapon (RNA) mittauksella > 1000/ml
  2. Ei pysty tai halua suorittaa mitään tutkimustoimenpiteitä
  3. Tunnettu maksakirroosi
  4. Aktiivinen C-hepatiitti viimeisen 12 kuukauden aikana, määritettynä havaittavalla C-hepatiitti-RNA:lla
  5. B-hepatiitti positiivinen
  6. Nykyinen raskaus tai imetys
  7. Maksansiirron historia
  8. Itse ilmoittama viikoittainen alkoholinkulutus täyttää National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) kriteerit ongelmalliselle juomiselle (humalahdus tai krooninen päiväannos)
  9. Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, ei-melanooma-ihosyöpä lukuun ottamatta
  10. Potilasta on hoidettu tesamoreliinilla tai ihmisen kasvuhormonilla viimeisen 12 kuukauden aikana
  11. Potilas on käyttänyt insuliinia edellisenä vuonna
  12. Potilaalle on tehty bariatrinen leikkaus vuoden aikana ennen ilmoittautumista tai hän on parhaillaan painonpudotusohjelmassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tutkimuksen osallistujat
Vyötärön ja lantion ympärysmitat, CT-skannaus ja FibroScan-kysely sekä elämänlaatukysely, elintoiminnot, virtsan ja verikokeet aikuisilla, joilla on HIV jatkuvaa antiretroviraalista hoitoa.
Tavalliset diagnostiset testit.
Muut nimet:
  • Tietokonetomografia
  • Fibroscan
  • Virtsan ja verikokeet

Kaikilta osallistujilta vaaditaan jatkuvaa HIV:n antiretroviraalista taustaterapiaa.

Mikään huumeisiin puuttuminen ei ole osa tutkimusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Napan vyötärön ympärysmitta (cm).
Aikaikkuna: Perustaso
Kahden tyyppisiä vyötärön ympärysmitta (WC) (napa- ja suoliluun) arvioidaan, jotta voidaan ennustaa suhde ylimääräiseen viskeraaliseen rasvaisuuteen (EVA) mitattuna TT-pinta-alalla.
Perustaso
Nivelvyötärön ympärysmitta (cm).
Aikaikkuna: Perustaso
Kahden tyyppisiä vyötärön ympärysmitta (WC) (napa- ja suoliluun) arvioidaan, jotta voidaan ennustaa suhde ylimääräiseen viskeraaliseen rasvaisuuteen (EVA) mitattuna TT-pinta-alalla.
Perustaso
Viskeraalisen rasvaisuuden mittaus CT-pinta-alalla (cm2).
Aikaikkuna: Perustaso
Kahden tyyppisiä vyötärön ympärysmitta (WC) (napa- ja suoliluun) arvioidaan, jotta voidaan ennustaa suhde ylimääräiseen viskeraaliseen rasvaisuuteen (EVA) mitattuna TT-pinta-alalla.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viskeraalisen rasvaisuuden mittaus CT-pinta-alalla (cm2)
Aikaikkuna: Perustaso
Kahden tyyppisiä vyötärönympärysmittauksia (WC) (tulos 1 ja tulos 2) ja painoindeksiä (tulos 6) arvioidaan ennustesuhteen suhteen liialliseen viskeraaliseen rasvaisuuteen (EVA) TT-pinta-alalla mitattuna.
Perustaso
Viskeraalisen rasvaisuuden mittaus CT-tilavuudella (cm3).
Aikaikkuna: Perustaso
Kahden tyyppisistä vyötärön ympärysmittauksista (tulos 1 ja tulos 2) arvioidaan suhde viskeraaliseen rasvaisuuteen mitattuna TT-tilavuudella.
Perustaso
Paino kilogrammoina ja pituus metreinä yhdistetään kehon massaindeksin (BMI) ilmoittamiseksi kg/m2.
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioidaan kahden tyyppisiä vyötärön ympärysmittauksia (tulos 1 ja tulos 2) ja painoindeksiä, jotta voidaan ennustaa suhde viskeraaliseen rasvaisuuteen mitattuna TT-pinta-alalla (tulos 4), sisäelinten rasvaisuuteen mitattuna TT-tilavuudella (tulos 5). , Framinghamin sydän- ja verisuoniriskitasot (tulos 9), maksasairaus (tulos 10 ja 11) tai glukoosin homeostaasi (tulos 12).
Perustaso
Terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi SF-36-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso
Elämänlaatua arvioidaan suhteessa viskeraaliseen rasvaisuuteen mitattuna TT-pinta-alalla.
Perustaso
Terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi VAMOS-tautikohtaisella kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso
Elämänlaatua arvioidaan suhteessa viskeraaliseen rasvaisuuteen mitattuna TT-pinta-alalla.
Perustaso
Framinghamin sydän- ja verisuoniriskitasot (matala, keskitaso tai korkea)
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujan ikä vuodessa, HDL-kolesteroli (mmol/l), kokonaiskolesteroli (mmHg) ja systolinen verenpaine (mmHg) yhdistetään Framinghamin sydän- ja verisuoniriskin (matala, keskitaso tai korkea) määrittämiseksi. Kahden tyyppisiä vyötärön ympärysmittauksia (tulos 1 ja tulos 2) arvioidaan Framinghamin sydän- ja verisuoniriskin osien suhteen.
Perustaso
Fibroscan Controlled Attenuation Parameter (CAP) desibeleinä minuutissa
Aikaikkuna: Perustaso
Maksasairauden (maksan steatoosin (HS)) arvioimiseksi
Perustaso
Fibroscan Vibration Controlled Transient Elastography (VCTE) kPa
Aikaikkuna: Perustaso
Maksasairauden (maksafibroosin (HF)) arvioimiseksi
Perustaso
Glukoosin homeostaasi mitattuna prosentteina (%) hemoglobiinin glykoituneesta muodosta veressä (HbA1c).
Aikaikkuna: Perustaso
Kahden tyyppisiä vyötärönympärysmittauksia (tulos 1 ja tulos 2) ja painoindeksiä (tulos 6) arvioidaan, jotta voidaan ennustaa suhde viskeraaliseen rasvaisuuteen mitattuna TT-pinta-alalla (tulos 4), viskeraalisen rasvaisuuden TT-tilavuudella mitattuna. (Tulos 5), Framinghamin sydän- ja verisuoniriskitasot (tulos 9), maksasairaus (tulos 10 ja 11) tai glukoosin homeostaasi (tulos 12).
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jordan Lake, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Päätutkija: John Koethe, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Päätutkija: Jeffery Carr, DR, Vanderbilt University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa