Estudio de medición y observación de la adiposidad visceral (VAMOS)
14 de noviembre de 2023 actualizado por: Theratechnologies
Estudio de medición y observación de la adiposidad visceral
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Enfermedades del HIGADO
- IMC
- Grasa del hígado
- VIH
- NAFLD
- Fibrosis hepática
- Esteatosis hepática
- Infección por VIH-1
- Fibrosis hepática
- EHNA
- Lipodistrofia del VIH
- Lipodistrofia asociada al VIH
- Infección por VIH I
- Circunferencia de la cintura
- Infección por VIH Primaria
- Progresión de la enfermedad del VIH
- Infecciones por VIH
- Lipohipertrofia
- Grasa ectópica
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adiposidad visceral (AV) es una forma de depósito de grasa ectópica que se correlaciona con el riesgo cardiometabólico tanto en la población general como entre las personas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (PWH).1 El exceso de AV (EVA) es frecuente entre las PWH,2,3 y la prevalencia aumenta con la edad y el tiempo de tratamiento antirretroviral.3 La supresión virológica plasmática efectiva no protege contra la AVE y las comorbilidades asociadas, posiblemente debido a los efectos metabólicos adversos de ciertos agentes antirretrovirales, el bajo nivel de expresión de los productos del gen del VIH dentro del tejido adiposo y otros factores.4
Aunque se ha informado que la EVA ocurre en casi la mitad de las PWH que reciben terapia antirretroviral (TAR),2,3 puede pasar desapercibida o mal caracterizarse como obesidad generalizada. Mientras que la obesidad y la EVA aumentan la circunferencia de la cintura (CC), difieren en que las personas con sobrepeso y obesas acumulan grasa principalmente en depósitos subcutáneos, mientras que las personas con EVA acumulan grasa dentro de la cavidad abdominal. La acumulación de grasa ectópica (ALE, por sus siglas en inglés) también ocurre en varios otros depósitos, concretamente alrededor y dentro de varios órganos internos (p. ej., el corazón, el músculo esquelético, el hígado y el páncreas).1,5 A los efectos del estudio VAMOS, la EPT se define como la cantidad de grasa pericárdica, grasa del músculo esquelético y grasa hepática que tienen los sujetos del estudio VAMOS. VA para el estudio VAMOS se lleva a cabo por separado, ya que es el criterio principal de valoración.
Debido a que representa un factor de riesgo cardiovascular potencialmente modificable entre las PCH, se necesitan marcadores sustitutos simples y prácticos para identificar a los pacientes con EVA probable. Las medidas antropométricas como la CC se correlacionan con la EVA en la población general1, pero su valor predictivo está menos definido para los subgrupos de PWH.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
196
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ruane Clinical Research
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Aids Healthcare Foundation
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33133
- Aids Healthcare Foundation
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Aids Healthcare Foundation
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Bliss Health
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Aids Healthcare Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Fight Community Health Centers
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Prism Health North Texas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población general del estudio incluirá a todos los participantes que den su consentimiento informado, estén inscritos en el estudio y completen todos los procedimientos del estudio según sea necesario.
La población de análisis de riesgo cardiovascular no incluirá participantes que tengan antecedentes de ECV (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o fibrilación auricular).
El diagnóstico de AV normal versus excesiva utilizando los criterios publicados12,15,16,20 (adiposidad visceral normal [NVA] versus EVA) se basará en la evidencia de la TC del área transversal de AV (<130 cm2 o ≥130 cm2, respectivamente).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto, ≥18 años
- VIH+, en TAR continuo durante ≥12 meses
- ≥3 años desde el inicio del TAR
- 20,0 ≤ IMC ≤ 40,0 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Viremia plasmática detectable del VIH 12 meses antes de la inscripción, definida por ≥1 medición de ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 > 1000/mL
- No puede o no quiere someterse a ningún procedimiento de estudio
- cirrosis hepática conocida
- Hepatitis C activa en los últimos 12 meses, definida por ARN de hepatitis C detectable
- Hepatitis B positiva
- Embarazo o lactancia actual
- Historia del trasplante de hígado
- El consumo de alcohol semanal autoinformado cumple con los criterios del Instituto Nacional sobre el Abuso del Alcohol y el Alcoholismo (NIAAA) para el consumo problemático de alcohol (combustión compulsiva o ingesta diaria crónica)
- Cualquier malignidad activa, excluyendo el cáncer de piel no melanoma
- El paciente ha sido tratado con tesamorelina u hormona de crecimiento humana en los últimos 12 meses
- El paciente ha usado insulina en el año anterior
- El paciente se sometió a una cirugía bariátrica en el año anterior a la inscripción o actualmente se encuentra en un programa de pérdida de peso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes del estudio
Perímetros de cintura y cadera, TAC y FibroScan y Cuestionario de Calidad de Vida, signos vitales, análisis de orina y sangre en Adultos con VIH en tratamiento continuo de Terapia Antirretroviral.
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Pruebas de diagnóstico estándar.
Otros nombres:
Se requiere que todos los participantes estén en terapia de base antirretroviral contra el VIH continua. Ninguna intervención sobre las drogas es parte del Estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de la circunferencia de la cintura umbilical (en cm).
Periodo de tiempo: Base
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Se evaluarán dos tipos de mediciones de la circunferencia de la cintura (WC) (umbilical e ilíaca) para una relación predictiva con el exceso de adiposidad visceral (EVA) medida por el área de superficie de la TC.
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Base
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Medida de la circunferencia de la cintura ilíaca (en cm).
Periodo de tiempo: Base
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Se evaluarán dos tipos de mediciones de la circunferencia de la cintura (WC) (umbilical e ilíaca) para una relación predictiva con el exceso de adiposidad visceral (EVA) medida por el área de superficie de la TC.
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Base
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Medición de Adiposidad Visceral por área de superficie de TC (cm2).
Periodo de tiempo: Base
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Se evaluarán dos tipos de mediciones de la circunferencia de la cintura (WC) (umbilical e ilíaca) para una relación predictiva con el exceso de adiposidad visceral (EVA) medida por el área de superficie de la TC.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la adiposidad visceral por área de superficie de TC (cm2)
Periodo de tiempo: Base
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Se evaluarán dos tipos de mediciones de la circunferencia de la cintura (CC) (Resultado 1 y Resultado 2) y el IMC (Resultado 6) para determinar una relación predictiva con el exceso de adiposidad visceral (EVA) medida por el área de superficie de la TC.
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Base
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Medición de Adiposidad Visceral por volumen de TC (cm3).
Periodo de tiempo: Base
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Se evaluarán dos tipos de mediciones de la circunferencia de la cintura (CC) (Resultado 1 y Resultado 2) para determinar la relación con la Adiposidad Visceral medida por el volumen de la TC.
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Base
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El peso en kg y la altura en metros se combinarán para informar el índice de masa corporal (IMC) en kg/m2.
Periodo de tiempo: Base
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Se evaluarán dos tipos de mediciones de la circunferencia de la cintura (CC) (Resultado 1 y Resultado 2) y el IMC para determinar una relación predictiva con la Adiposidad visceral medida por el área de superficie de la TC (Resultado 4), la Adiposidad visceral medida por el volumen de la TC (Resultado 5) , estratos de riesgo cardiovascular de Framingham (Resultado 9), enfermedad hepática (Resultado 10 y 11) u homeostasis de la glucosa (Resultado 12).
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Base
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Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud mediante el cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: Base
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Se evaluará la calidad de vida en relación con la adiposidad visceral medida por el área de superficie de la TC.
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Base
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Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud mediante el cuestionario específico de la enfermedad VAMOS
Periodo de tiempo: Base
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Se evaluará la calidad de vida en relación con la adiposidad visceral medida por el área de superficie de la TC.
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Base
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Framingham Estratos de riesgo cardiovascular (bajo, intermedio o alto)
Periodo de tiempo: Base
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La edad del participante en años, el colesterol HDL en mmol/L, el colesterol total en mmol/L y la presión arterial sistólica en mmHg se combinarán para determinar los estratos de riesgo cardiovascular de Framingham (bajo, intermedio o alto).
Se evaluarán dos tipos de mediciones de la circunferencia de la cintura (CC) (Resultado 1 y Resultado 2) para establecer una relación con los estratos de riesgo cardiovascular de Framingham.
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Base
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Parámetro de atenuación controlada (CAP) de Fibroscan en decibelios/minuto
Periodo de tiempo: Base
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Para evaluar la enfermedad hepática (esteatosis hepática (HS))
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Base
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Elastografía transitoria controlada por vibración (VCTE) Fibroscan en kPa
Periodo de tiempo: Base
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Para evaluar la enfermedad hepática (fibrosis hepática (HF))
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Base
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Homeostasis de la glucosa medida por el porcentaje (%) de forma glicosilada de hemoglobina en sangre (HbA1c).
Periodo de tiempo: Base
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Se evaluarán dos tipos de mediciones de la circunferencia de la cintura (CC) (Resultado 1 y Resultado 2) y el IMC (Resultado 6) para determinar una relación predictiva con la Adiposidad visceral medida por el área de superficie de la TC (Resultado 4), la Adiposidad visceral medida por el volumen de la TC (Resultado 5), estratos de riesgo cardiovascular de Framingham (Resultado 9), enfermedad hepática (Resultado 10 y 11) u homeostasis de la glucosa (Resultado 12).
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordan Lake, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigador principal: John Koethe, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Investigador principal: Jeffery Carr, DR, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Neeland IJ, Ross R, Despres JP, Matsuzawa Y, Yamashita S, Shai I, Seidell J, Magni P, Santos RD, Arsenault B, Cuevas A, Hu FB, Griffin B, Zambon A, Barter P, Fruchart JC, Eckel RH; International Atherosclerosis Society; International Chair on Cardiometabolic Risk Working Group on Visceral Obesity. Visceral and ectopic fat, atherosclerosis, and cardiometabolic disease: a position statement. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Sep;7(9):715-725. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30084-1. Epub 2019 Jul 10.
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- Lemoine M, Assoumou L, De Wit S, Girard PM, Valantin MA, Katlama C, Necsoi C, Campa P, Huefner AD, Schulze Zur Wiesch J, Rougier H, Bastard JP, Stocker H, Mauss S, Serfaty L, Ratziu V, Menu Y, Schlue J, Behrens G, Bedossa P, Capeau J, Ingiliz P, Costagliola D; ANRS-ECHAM Group. Diagnostic Accuracy of Noninvasive Markers of Steatosis, NASH, and Liver Fibrosis in HIV-Monoinfected Individuals at Risk of Nonalcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD): Results From the ECHAM Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Apr 1;80(4):e86-e94. doi: 10.1097/QAI.0000000000001936.
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- Rankinen T, Kim SY, Perusse L, Despres JP, Bouchard C. The prediction of abdominal visceral fat level from body composition and anthropometry: ROC analysis. Int J Obes Relat Metab Disord. 1999 Aug;23(8):801-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0800929.
- Falutz J, Rosenthall L, Kotler D, Zona S, Guaraldi G. Surrogate markers of visceral adipose tissue in treated HIV-infected patients: accuracy of waist circumference determination. HIV Med. 2014 Feb;15(2):98-107. doi: 10.1111/hiv.12085. Epub 2013 Sep 22.
- Zhou Q, Usadel S, Kern W, Zirlik A, Mueller MC. Real world cardiovascular risk assessment using reduced DAD, SCORE and Framingham equations in a German HIV cohort. Eur Heart J. 2020;41 (Suppl. 2):ehaa946.2914.
- Beraldo RA, Meliscki GC, Silva BR, Navarro AM, Bollela VR, Schmidt A, Foss-Freitas MC. Anthropometric measures of central adiposity are highly concordant with predictors of cardiovascular disease risk in HIV patients. Am J Clin Nutr. 2018 Jun 1;107(6):883-893. doi: 10.1093/ajcn/nqy049.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- VIH
- EHNA
- Enfermedad del higado
- Progresión de la enfermedad del VIH
- Infecciones por VIH
- IMC
- Grasa ectópica
- Infección por VIH-1
- Circunferencia de la cintura
- Lipodistrofia asociada al VIH
- Lipohipertrofia
- Lipodistrofia del VIH
- Infección por VIH Primaria
- NAFLD, grasa hepática, esteatosis hepática
- Fibrosis Hepática y Fibrosis Hepática
- Grasa pericárdica
- Grasa Muscular/Densidad
- PAC de hígado
- VTCE de hígado
- Medidas Antropométricas
- Circunferencia de la cadera
- Relación cintura-cadera
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de la piel
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Atributos de la enfermedad
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades De La Piel Metabólicas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Infecciones por VIH
- Enfermedad progresiva
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Hígado graso
- Cirrosis hepática
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Lipodistrofia
- Síndrome de lipodistrofia asociado al VIH
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antirretrovirales
Otros números de identificación del estudio
- TH9507-CTR-1030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .