Исследование измерения и наблюдения за висцеральным ожирением (VAMOS)
14 ноября 2023 г. обновлено: Theratechnologies
Исследование измерения и наблюдения за висцеральным ожирением
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Висцеральное ожирение (ВА) представляет собой форму эктопического отложения жира, которая коррелирует с кардиометаболическим риском как в общей популяции, так и среди людей с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (ЛВИ). и распространенность повышается с возрастом и продолжительностью антиретровирусного лечения.3 Эффективная вирусологическая супрессия плазмой не защищает от ЭВА и сопутствующих заболеваний, возможно, из-за неблагоприятных метаболических эффектов некоторых антиретровирусных препаратов, низкого уровня экспрессии продуктов гена ВИЧ в жировой ткани и других факторов.4
Хотя EVA, как сообщается, возникает почти у половины ЛВС, получающих антиретровирусную терапию (АРТ),2,3 он может остаться нераспознанным или ошибочно охарактеризованным как генерализованное ожирение. В то время как ожирение и ЭВА увеличивают окружность талии (ОТ), они отличаются тем, что люди с избыточным весом и ожирением накапливают жир в основном в подкожных депо, тогда как люди с ЭВА накапливают жир в брюшной полости. Эктопическое накопление жира (EFA) также происходит в различных других депо, а именно вокруг и внутри различных внутренних органов (например, сердца, скелетных мышц, печени и поджелудочной железы)1,5. Для целей исследования VAMOS НЖК определяется как количество перикардиального жира, жира в скелетных мышцах и жира в печени у участников исследования VAMOS. ВА для исследования VAMOS проводится отдельно, поскольку это первичная конечная точка.
Поскольку он представляет собой потенциально модифицируемый фактор сердечно-сосудистого риска среди PWH, необходимы простые, практические суррогатные маркеры для выявления пациентов с вероятным EVA. Антропометрические измерения, такие как WC, коррелируют с EVA в общей популяции1, но их прогностическая ценность менее определена для подгрупп PWH.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
196
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Ruane Clinical Research
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Aids Healthcare Foundation
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Aids Healthcare Foundation
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Aids Healthcare Foundation
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Bliss Health
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
- Aids Healthcare Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Fight Community Health Centers
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
- Prism Health North Texas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Общая популяция исследования будет включать всех участников, давших информированное согласие, зачисленных в исследование и выполнивших все требуемые процедуры исследования.
Группа анализа риска сердечно-сосудистых заболеваний не будет включать участников с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе (инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, сердечная недостаточность или мерцательная аритмия).
Диагноз нормальной или избыточной VA с использованием опубликованных критериев12,15,16,20 (нормальное висцеральное ожирение (NVA) по сравнению с EVA) будет основываться на данных КТ о площади поперечного сечения VA (<130 см2 или ≥130 см2 соответственно).
Описание
Критерии включения:
- Взрослый, ≥18 лет
- ВИЧ+, на непрерывной АРТ в течение ≥12 месяцев
- ≥3 лет с начала АРТ
- 20,0 ≤ ИМТ ≤ 40,0 кг/м2
Критерий исключения:
- Выявляемая виремия плазмы ВИЧ за 12 месяцев до включения в исследование, определяемая по ≥1 измерению рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВИЧ-1 > 1000/мл
- Неспособность или нежелание проходить какие-либо процедуры обучения
- Известный цирроз печени
- Активный гепатит С в течение последних 12 месяцев, определяемый по обнаруживаемой РНК гепатита С
- Гепатит В положительный
- Текущая беременность или кормление грудью
- История трансплантации печени
- Самооценка еженедельного потребления алкоголя соответствует критериям Национального института злоупотребления алкоголем и алкоголизма (NIAAA) для проблемного употребления алкоголя (выпивка или хроническое ежедневное потребление).
- Любое активное злокачественное новообразование, за исключением немеланомного рака кожи.
- Пациент лечился тезаморелином или гормоном роста человека в течение последних 12 месяцев.
- Пациент использовал инсулин в течение предыдущего года
- Пациент перенес бариатрическую операцию за год до регистрации или в настоящее время проходит программу по снижению веса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники исследования
Окружность талии и бедер, компьютерная томография и FibroScan и опросник по качеству жизни, показатели жизненно важных функций, анализы мочи и крови у взрослых с ВИЧ, получающих непрерывную антиретровирусную терапию.
|
Стандартные диагностические тесты.
Другие имена:
Все участники должны постоянно получать фоновую антиретровирусную терапию против ВИЧ. Никакое вмешательство в отношении наркотиков не является частью исследования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение пупочной окружности талии (в см).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Два типа измерений окружности талии (ОТ) (пупочная и подвздошная) будут оцениваться для прогнозирования взаимосвязи с избыточным висцеральным ожирением (EVA), измеренным по площади поверхности КТ.
|
Базовый уровень
|
|
Измерение окружности талии подвздошной кости (в см).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Два типа измерений окружности талии (ОТ) (пупочная и подвздошная) будут оцениваться для прогнозирования взаимосвязи с избыточным висцеральным ожирением (EVA), измеренным по площади поверхности КТ.
|
Базовый уровень
|
|
Измерение висцерального ожирения по площади поверхности КТ (см2).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Два типа измерений окружности талии (ОТ) (пупочная и подвздошная) будут оцениваться для прогнозирования взаимосвязи с избыточным висцеральным ожирением (EVA), измеренным по площади поверхности КТ.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение висцерального ожирения по площади поверхности КТ (см2)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Два типа измерений окружности талии (ОТ) (Результат 1 и Результат 2) и ИМТ (Результат 6) будут оцениваться для прогнозирования взаимосвязи с избыточным висцеральным ожирением (EVA), измеренным по площади поверхности КТ.
|
Базовый уровень
|
|
Измерение висцерального ожирения по объему КТ (см3).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Два типа измерений окружности талии (ОТ) (Исход 1 и Результат 2) будут оцениваться на предмет связи с висцеральным ожирением, измеренным по объему КТ.
|
Базовый уровень
|
|
Вес в кг и рост в метрах будут объединены для получения индекса массы тела (ИМТ) в кг/м2.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Два типа измерений окружности талии (ОТ) (Результат 1 и Результат 2) и ИМТ будут оцениваться на предмет прогностической связи с висцеральным ожирением, измеренным по площади поверхности КТ (Результат 4), висцеральным ожирением, измеренным по объему КТ (Результат 5). , Фрамингемские группы риска сердечно-сосудистых заболеваний (исход 9), заболевание печени (исход 10 и 11) или гомеостаз глюкозы (исход 12).
|
Базовый уровень
|
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, по опроснику SF-36
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Качество жизни будет оцениваться по отношению к висцеральному ожирению, измеренному по площади поверхности КТ.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, с помощью специального опросника VAMOS
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Качество жизни будет оцениваться по отношению к висцеральному ожирению, измеренному по площади поверхности КТ.
|
Базовый уровень
|
|
Уровни Фремингемского сердечно-сосудистого риска (низкий, средний или высокий)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Возраст участника в году, уровень холестерина ЛПВП в ммоль/л, общий холестерин в ммоль/л и систолическое артериальное давление в мм рт. ст. будут объединены для определения групп Фремингемского сердечно-сосудистого риска (низкий, средний или высокий).
Два типа измерений окружности талии (ОТ) (Исход 1 и Результат 2) будут оцениваться на предмет связи со стратами сердечно-сосудистого риска Framingham.
|
Базовый уровень
|
|
Fibroscan Controlled Attenuation Parameter (CAP) в децибелах/минуту
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для оценки заболевания печени (стеатоз печени (ГС))
|
Базовый уровень
|
|
Fibroscan Vibration Controlled Transient Elastography (VCTE) в кПа
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для оценки заболевания печени (фиброз печени (HF))
|
Базовый уровень
|
|
Гомеостаз глюкозы, измеряемый процентным содержанием (%) гликозилированной формы гемоглобина в крови (HbA1c).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Два типа измерений окружности талии (ОТ) (результат 1 и исход 2) и ИМТ (результат 6) будут оцениваться для прогностической связи с висцеральным ожирением, измеренным по площади поверхности КТ (результат 4), висцеральным ожирением, измеренным по объему КТ. (Результат 5), Фрамингемские группы сердечно-сосудистого риска (Результат 9), Заболевания печени (Результаты 10 и 11) или гомеостаз глюкозы (Результат 12).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jordan Lake, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Главный следователь: John Koethe, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Главный следователь: Jeffery Carr, DR, Vanderbilt University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Neeland IJ, Ross R, Despres JP, Matsuzawa Y, Yamashita S, Shai I, Seidell J, Magni P, Santos RD, Arsenault B, Cuevas A, Hu FB, Griffin B, Zambon A, Barter P, Fruchart JC, Eckel RH; International Atherosclerosis Society; International Chair on Cardiometabolic Risk Working Group on Visceral Obesity. Visceral and ectopic fat, atherosclerosis, and cardiometabolic disease: a position statement. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Sep;7(9):715-725. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30084-1. Epub 2019 Jul 10.
- Guilbaud L, Guedes JC, Gomez B, Gagne C, Thomas R, Szabo J. Lipohypertrophy, a preliminary estimate in the prevalence in an urban Canadian HIV clinic. Presented at the May 2019 CAHR Conference, Saskatoon SK. Poster 4420.
- Alikhani A, Morin H, Matte S, Alikhani P, Tremblay C, Durand M. Association between lipodystrophy and length of exposure to ARTs in adult HIV-1 infected patients in Montreal. BMC Infect Dis. 2019 Sep 18;19(1):820. doi: 10.1186/s12879-019-4446-9.
- Koethe JR. Adipose Tissue in HIV Infection. Compr Physiol. 2017 Sep 12;7(4):1339-1357. doi: 10.1002/cphy.c160028.
- Orlando G, Guaraldi G, Zona S, Carli F, Bagni P, Menozzi M, Cocchi S, Scaglioni R, Ligabue G, Raggi P. Ectopic fat is linked to prior cardiovascular events in men with HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Apr 15;59(5):494-7. doi: 10.1097/QAI.0b013e31824c8397. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Aug 1;60(4):e120. Gabriella, Orlando [corrected to Orlando, Gabriella]; Giovanni, Guaraldi [corrected to Guaraldi, Giovanni]; Stefano, Zona [corrected to Zona, Stefano]; Federica, Carli [corrected to Carli, Federica]; Pietro, Bagni [corrected to Bagni, Pietro]; Marianna, Me.
- Fourman LT, Kileel EM, Hubbard J, Holmes T, Anderson EJ, Looby SE, Fitch KV, Feldpausch MN, Torriani M, Lo J, Stanley TL, Grinspoon SK. Comparison of visceral fat measurement by dual-energy X-ray absorptiometry to computed tomography in HIV and non-HIV. Nutr Diabetes. 2019 Feb 25;9(1):6. doi: 10.1038/s41387-019-0073-1.
- Lemoine M, Assoumou L, De Wit S, Girard PM, Valantin MA, Katlama C, Necsoi C, Campa P, Huefner AD, Schulze Zur Wiesch J, Rougier H, Bastard JP, Stocker H, Mauss S, Serfaty L, Ratziu V, Menu Y, Schlue J, Behrens G, Bedossa P, Capeau J, Ingiliz P, Costagliola D; ANRS-ECHAM Group. Diagnostic Accuracy of Noninvasive Markers of Steatosis, NASH, and Liver Fibrosis in HIV-Monoinfected Individuals at Risk of Nonalcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD): Results From the ECHAM Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Apr 1;80(4):e86-e94. doi: 10.1097/QAI.0000000000001936.
- Lake JE, Stanley TL, Apovian CM, Bhasin S, Brown TT, Capeau J, Currier JS, Dube MP, Falutz J, Grinspoon SK, Guaraldi G, Martinez E, McComsey GA, Sattler FR, Erlandson KM. Practical Review of Recognition and Management of Obesity and Lipohypertrophy in Human Immunodeficiency Virus Infection. Clin Infect Dis. 2017 May 15;64(10):1422-1429. doi: 10.1093/cid/cix178. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 Oct 15;65(8):1431-1433.
- Gabriel CL, Ye F, Fan R, Nair S, Terry JG, Carr JJ, Silver H, Baker P, Hannah L, Wanjalla C, Mashayekhi M, Bailin S, Lima M, Woodward B, Izzy M, Ferguson JF, Koethe JR. Hepatic Steatosis and Ectopic Fat Are Associated With Differences in Subcutaneous Adipose Tissue Gene Expression in People With HIV. Hepatol Commun. 2021 Feb 27;5(7):1224-1237. doi: 10.1002/hep4.1695. eCollection 2021 Jul.
- Monczor AN, Li X, Palella FJ Jr, Erlandson KM, Wiley D, Kingsley LA, Post WS, Jacobson LP, Brown TT, Lake JE. Systemic Inflammation Characterizes Lack of Metabolic Health in Nonobese HIV-Infected Men. Mediators Inflamm. 2018 Sep 25;2018:5327361. doi: 10.1155/2018/5327361. eCollection 2018.
- Beraldo RA, Meliscki GC, Silva BR, Navarro AM, Bollela VR, Schmidt A, Foss-Freitas MC. Comparing the Ability of Anthropometric Indicators in Identifying Metabolic Syndrome in HIV Patients. PLoS One. 2016 Feb 26;11(2):e0149905. doi: 10.1371/journal.pone.0149905. eCollection 2016.
- Koethe JR, Lagathu C, Lake JE, Domingo P, Calmy A, Falutz J, Brown TT, Capeau J. HIV and antiretroviral therapy-related fat alterations. Nat Rev Dis Primers. 2020 Jun 18;6(1):48. doi: 10.1038/s41572-020-0181-1. Erratum In: Nat Rev Dis Primers. 2020 Jul 2;6(1):54.
- Pouliot MC, Despres JP, Lemieux S, Moorjani S, Bouchard C, Tremblay A, Nadeau A, Lupien PJ. Waist circumference and abdominal sagittal diameter: best simple anthropometric indexes of abdominal visceral adipose tissue accumulation and related cardiovascular risk in men and women. Am J Cardiol. 1994 Mar 1;73(7):460-8. doi: 10.1016/0002-9149(94)90676-9.
- O'Neill T, Guaraldi G, Orlando G, Carli F, Garlassi E, Zona S, Despres JP, Ross R. Combined use of waist and hip circumference to identify abdominally obese HIV-infected patients at increased health risk. PLoS One. 2013 May 20;8(5):e62538. doi: 10.1371/journal.pone.0062538. Print 2013.
- Hunter GR, Snyder SW, Kekes-Szabo T, Nicholson C, Berland L. Intra-abdominal adipose tissue values associated with risk of possessing elevated blood lipids and blood pressure. Obes Res. 1994 Nov;2(6):563-8. doi: 10.1002/j.1550-8528.1994.tb00106.x.
- Yoo S, Sung MW, Kim H. CT-defined visceral adipose tissue thresholds for identifying metabolic complications: a cross-sectional study in the United Arab Emirates. BMJ Open. 2020 Aug 11;10(8):e031181. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031181.
- Katzmarzyk PT, Greenway FL, Heymsfield SB, Bouchard C. Clinical utility and reproducibility of visceral adipose tissue measurements derived from dual-energy X-ray absorptiometry in White and African American adults. Obesity (Silver Spring). 2013 Nov;21(11):2221-4. doi: 10.1002/oby.20519. Epub 2013 Aug 13.
- Williams MJ, Hunter GR, Kekes-Szabo T, Trueth MS, Snyder S, Berland L, Blaudeau T. Intra-abdominal adipose tissue cut-points related to elevated cardiovascular risk in women. Int J Obes Relat Metab Disord. 1996 Jul;20(7):613-7.
- Katzmarzyk PT, Heymsfield SB, Bouchard C. Clinical utility of visceral adipose tissue for the identification of cardiometabolic risk in white and African American adults. Am J Clin Nutr. 2013 Mar;97(3):480-6. doi: 10.3945/ajcn.112.047787. Epub 2013 Jan 30.
- Lemieux S, Prud'homme D, Bouchard C, Tremblay A, Despres JP. A single threshold value of waist girth identifies normal-weight and overweight subjects with excess visceral adipose tissue. Am J Clin Nutr. 1996 Nov;64(5):685-93. doi: 10.1093/ajcn/64.5.685.
- Rankinen T, Kim SY, Perusse L, Despres JP, Bouchard C. The prediction of abdominal visceral fat level from body composition and anthropometry: ROC analysis. Int J Obes Relat Metab Disord. 1999 Aug;23(8):801-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0800929.
- Falutz J, Rosenthall L, Kotler D, Zona S, Guaraldi G. Surrogate markers of visceral adipose tissue in treated HIV-infected patients: accuracy of waist circumference determination. HIV Med. 2014 Feb;15(2):98-107. doi: 10.1111/hiv.12085. Epub 2013 Sep 22.
- Zhou Q, Usadel S, Kern W, Zirlik A, Mueller MC. Real world cardiovascular risk assessment using reduced DAD, SCORE and Framingham equations in a German HIV cohort. Eur Heart J. 2020;41 (Suppl. 2):ehaa946.2914.
- Beraldo RA, Meliscki GC, Silva BR, Navarro AM, Bollela VR, Schmidt A, Foss-Freitas MC. Anthropometric measures of central adiposity are highly concordant with predictors of cardiovascular disease risk in HIV patients. Am J Clin Nutr. 2018 Jun 1;107(6):883-893. doi: 10.1093/ajcn/nqy049.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- ВИЧ
- НАШ
- Болезнь печени
- Прогрессирование ВИЧ-инфекции
- ВИЧ-инфекции
- ИМТ
- Эктопический жир
- ВИЧ-1-инфекция
- Обхват талии
- ВИЧ-ассоциированная липодистрофия
- Липогипертрофия
- ВИЧ липодистрофия
- ВИЧ-инфекция первичная
- НАЖБП, жировая ткань печени, стеатоз печени
- Фиброз печени и фиброз печени
- Перикардиальный жир
- Мышечный жир/плотность
- КАП печени
- Печень ВТХЭ
- Антропометрические измерения
- Окружность бедра
- Соотношение талии и бедер
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Кожные заболевания
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Атрибуты болезни
- Нарушения липидного обмена
- Медленные вирусные заболевания
- Кожные заболевания, метаболические
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания печени
- Фиброз
- ВИЧ-инфекции
- Прогрессирование болезни
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Жирная печень
- Цирроз печени
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Липодистрофия
- ВИЧ-ассоциированный липодистрофический синдром
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиретровирусные агенты
Другие идентификационные номера исследования
- TH9507-CTR-1030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .