高流量エアロゾル生成の研究
2023年11月27日 更新者:Papworth Hospital NHS Foundation Trust
高流量経鼻酸素療法による気管抜管後のエアロゾル生成と標準的な低流量酸素療法との比較:ランダム化比較試験
この研究では、別のランダム化対照試験への参加に同意した患者で、高流量経鼻酸素療法(HFNT)または標準的な低流量酸素療法のいずれかを受けている患者を対象に、心臓手術後の気管抜管点から発生するエアロゾルを測定する予定です。 (NOTACS 研究、IRAS ID 278290)。
エアロゾル生成は、10 ミクロン未満のさまざまなサイズの粒子で比較され、ICU 内の標準化された患者ケア室のさまざまな場所でサンプリングされます。
エアロゾル生成の変化率、最大エアロゾル生成、およびバックグラウンドを超えるエアロゾル生成の継続時間が調査されます。
目的は、高流量酸素療法と標準的な低流量酸素療法を比較して、各療法間のエアロゾル生成に違いがあるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB20AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 待機的または緊急の初回または再心臓手術(CABG、弁手術、大動脈手術、または任意の組み合わせ)を受けている。
- -術後肺合併症(COPD、喘息、抗生物質の使用によって定義される過去4週間の下気道感染症、BMI ≥35 kg/m2、現在(過去6週間以内))の臨床的患者関連危険因子を1つ以上有する。 ) ヘビースモーカー (> 10 パック年))(26、27)。
研究の目的上、次の定義が適用されます。
喘息は、息切れや喘鳴の繰り返しの発作を特徴とする病気であり、患者には吸入器やネブライザー(気管支拡張薬かステロイドのいずれか)による薬が処方されています。
慢性閉塞性肺疾患(COPD)は、肺の空気の流れに制限を引き起こす慢性肺疾患を表すために使用される包括的な用語です。 「慢性気管支炎」と「肺気腫」というより馴染みのある用語は現在では使用されていませんが、現在では COPD 診断に含まれています。 COPD の最も一般的な症状は、息切れ、または「空気の必要性」、過剰な痰の生成、および慢性の咳です。 NOTACS 研究に適した患者は、吸入器またはネブライザー(気管支拡張薬またはステロイドのいずれか)による薬物療法を処方されています。
除外基準:
- 在宅酸素療法が必要な方。
- 深部低体温性循環停止が計画されている。
- HFNTに対する禁忌、例: 鼻中隔欠損症。
- 在宅呼吸補助(CPAP、BiPAPを含む)の要件。
- 緊急心臓手術が必要とは、手術の決定から24時間以内に必要な手術として定義されます。
- 患者は英語が流暢ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし:介入なし: 標準酸素療法
標準的な酸素療法群の患者には、抜管後に鼻プロングまたは非再呼吸マスク(加湿および加熱されていない)を介して 30 ~ 40% の吸気 O2 および流量 2 ~ 6 l/分が与えられます。
飽和度、呼吸数、動脈ガスのモニタリングは抜管後 15 分後に行われ、その後は地域の方針に従って行われます。
飽和度 < 93% の場合、呼吸増進プロトコルに従って FiO2 が増加します。
標準的な酸素療法は、抜管後少なくとも 16 時間行われます。
|
|
|
アクティブコンパレータ:ハイフロー鼻療法
高流量鼻療法群の患者には、抜管後に AIVRO 2 高流量酸素療法装置が投与されます。吸気 O2 の 30 ~ 40% で開始し、流量は 30 l/min、次に 5 ~ 10 分間で最大 50 l/min になります。
飽和度、呼吸数、動脈ガスのモニタリングは抜管後 15 分後に行われ、その後は地域の方針に従って行われます。
飽和度 < 93% の場合は、呼吸増進プロトコルに従って FiO2 を増加させます。
高流量鼻療法は、抜管後少なくとも 16 時間実施されます。
|
高流量鼻酸素 (Airvo2 デバイス)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エアロゾル発生を評価するため、気管抜管中およびその後 1 時間 (調査期間) の患者の頭の側方 50 cm における 0.3 ミクロン粒子の総曝露レベルによって測定されます。
時間枠:1時間
|
これは、1 時間の時間枠にわたる曲線下面積 (AUC) を使用した総粒子数によって測定されます。
|
1時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
粒子数がベースラインレベルに戻るまでに必要な時間を評価するには、気管抜管中およびその後 1 時間、粒子サイズ 0.3、0.5、1.0、2.5、5.0、および 10.0 ミクロンを測定します。
時間枠:1時間
|
患者の頭の側面まで 50 cm、患者の頭のてっぺんから 50 cm、患者の足の位置で測定します。
|
1時間
|
|
気管抜管中およびその後 1 時間の粒子サイズ 0.5、1.0、2.5、5.0、および 10.0 ミクロンを測定して、総エアロゾル発生を評価します。
時間枠:1時間
|
患者の頭の側面まで 50 cm、患者の頭のてっぺんから 50 cm、患者の足の位置で測定します。
|
1時間
|
|
気管抜管中およびその後 1 時間、患者の頭頂部から 50 cm の位置および患者の足元で粒子サイズ 0.3 ミクロンを測定して、エアロゾルの総発生量を評価します。
時間枠:1時間
|
1時間
|
|
|
気管抜管中およびその後 1 時間、患者の頭の横から 50 cm、患者の頭頂部から 50 cm の位置で、0.3、0.5、1.0、2.5、5.0、10.0 ミクロンのピーク粒子数を評価します。患者さんの足。
時間枠:1時間
|
1時間
|
|
|
気管抜管中およびその後 1 時間の CO2 レベルを測定します。
時間枠:1時間
|
患者の頭の側面まで 50 cm、患者の頭のてっぺんから 50 cm、患者の足の位置で測定します。
CO2 カウンターは各粒子カウンター装置の隣に設置されます。
|
1時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Andrew Klein、Royal Papworth Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月17日
一次修了 (実際)
2023年1月31日
研究の完了 (実際)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月17日
最初の投稿 (実際)
2022年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P02723
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。