Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar aerosolgeneratie met hoge stroomsnelheid

27 november 2023 bijgewerkt door: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Aerosolvorming na tracheale extubatie met nasale zuurstoftherapie met hoge flow vergeleken met standaard zuurstoftherapie met lage flow: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

In het onderzoek wordt de aerosol gemeten die wordt gegenereerd vanaf het punt van tracheale extubatie na een hartoperatie bij patiënten die vervolgens ofwel high-flow nasale zuurstoftherapie (HFNT) of standaard low-flow zuurstoftherapie krijgen, en die toestemming hebben gekregen om deel te nemen aan een ander gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. (De NOTACS-studie, IRAS ID 278290). De aërosolgeneratie zal worden vergeleken bij deeltjesgroottes van < 10 micron in grootte en worden bemonsterd op verschillende locaties in de gestandaardiseerde patiëntenzorgkamers op de ICU. De snelheid waarmee de aerosolproductie verandert, de maximale aerosolproductie en de duur van de aerosolproductie groter dan de achtergrond zullen worden onderzocht. Het doel is om high-flow en standaard low-flow zuurstoftherapie te vergelijken om te bepalen of er een verschil is in aërosolvorming tussen de therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB20AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder.
  2. Een electieve of urgente eerste of opnieuw uitgevoerde hartoperatie ondergaan (CABG, klepoperatie, operatie aan de aorta of een combinatie daarvan).
  3. Een of meer klinische patiëntgerelateerde risicofactoren hebben voor postoperatieve longcomplicaties (COPD, astma, infectie van de onderste luchtwegen in de afgelopen 4 weken zoals gedefinieerd door gebruik van antibiotica, body mass index ≥35 kg/m2, huidig ​​(in de afgelopen 6 weken) ) zware rokers (> 10 pakjaren))(26, 27).

Voor de doeleinden van het onderzoek gelden de volgende definities:

Astma is een ziekte die wordt gekenmerkt door terugkerende aanvallen van kortademigheid en piepende ademhaling, en aan patiënten zullen medicijnen zijn voorgeschreven via inhalatoren of vernevelaars (bronchodilatatoren of steroïden).

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) is een overkoepelende term die wordt gebruikt om chronische longziekten te beschrijven die beperkingen in de longluchtstroom veroorzaken. De bekendere termen ‘chronische bronchitis’ en ‘emfyseem’ worden niet meer gebruikt, maar vallen nu onder de COPD-diagnose. De meest voorkomende symptomen van COPD zijn kortademigheid of ‘behoefte aan lucht’, overmatige sputumproductie en chronische hoest. Aan patiënten die geschikt zijn voor het NOTACS-onderzoek, is medicatie voorgeschreven via inhalatoren of vernevelaars (bronchodilatatoren of steroïden).

Uitsluitingscriteria:

  1. Thuiszuurstoftherapie vereist.
  2. Diepe onderkoeling van de bloedsomloop gepland.
  3. Contra-indicatie voor HFNT, b.v. neusseptumdefect.
  4. Vereiste voor ademhalingsondersteuning thuis (inclusief: CPAP, BiPAP).
  5. Een spoedhartoperatie vereisend, gedefinieerd als een operatie die binnen 24 uur na het besluit tot operatie vereist is.
  6. Patiënt spreekt niet vloeiend Engels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen interventie: standaard zuurstoftherapie
Patiënten in de arm met standaard zuurstoftherapie krijgen na extubatie 30-40% ingeademde O2 en een stroom van 2-6 l/min via neusbeugels of een niet-herademend masker (niet bevochtigd en niet verwarmd). Monitoring van saturaties, ademhalingsfrequentie en arteriële gassen zal 15 minuten na extubatie plaatsvinden en daarna volgens lokaal beleid. Als de saturatie < 93% is, wordt de FiO2 verhoogd volgens het respiratoire escalatieprotocol. Standaard zuurstoftherapie wordt gedurende minimaal 16 uur na extubatie gegeven.
Actieve vergelijker: High-Flow-neustherapie
Patiënten met een hoge stroom nasale therapie krijgen na de extubatie AIVRO 2 zuurstoftherapiemachines met hoge stroom, beginnend bij 30-40% ingeademde O2 en een stroom van 30 l/min en vervolgens tot 50 l/min in 5-10 minuten. Monitoring van saturaties, ademhalingsfrequentie en arteriële gassen zal plaatsvinden 15 minuten na extubatie en daarna volgens het lokale beleid daarna. Als de saturatie < 93% is, verhoog dan de FiO2 volgens het respiratoire escalatieprotocol. Nasale therapie met hoge flow wordt gedurende minimaal 16 uur na extubatie gegeven.
Nasale zuurstof met hoog debiet (Airvo2-apparaat)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de aërosolvorming te beoordelen, gemeten aan de hand van het totale blootstellingsniveau van deeltjes van 0,3 micron tijdens extubatie van de trachea en gedurende 1 uur daarna (onderzoeksperiode) op 50 cm aan de zijkant van het hoofd van de patiënt.
Tijdsspanne: 1 uur
Dit wordt gemeten aan de hand van het totale aantal deeltjes met behulp van de oppervlakte onder de curve (AUC) gedurende een tijdsbestek van 1 uur.
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de tijd te beoordelen die nodig is voordat het aantal deeltjes terugkeert naar het basisniveau, worden de deeltjesgroottes 0,3, 0,5, 1,0, 2,5, 5,0 en 10,0 micron gemeten tijdens tracheale extubatie en gedurende 1 uur daarna.
Tijdsspanne: 1 uur
Gemeten op 50 cm aan de zijkant van het hoofd van de patiënt, op 50 cm vanaf de bovenkant van het hoofd van de patiënt en bij de voeten van de patiënt.
1 uur
Om de totale aerosolgeneratie te beoordelen, waarbij de deeltjesgrootte 0,5, 1,0, 2,5, 5,0 en 10,0 micron wordt gemeten tijdens tracheale extubatie en gedurende 1 uur daarna.
Tijdsspanne: 1 uur
Gemeten op 50 cm aan de zijkant van het hoofd van de patiënt, op 50 cm vanaf de bovenkant van het hoofd van de patiënt en bij de voeten van de patiënt.
1 uur
Om de totale aerosolgeneratie te beoordelen met een deeltjesgrootte van 0,3 micron tijdens extubatie van de trachea en gedurende 1 uur daarna op 50 cm vanaf de bovenkant van het hoofd van de patiënt en bij de voeten van de patiënt.
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur
Om het piekdeeltjesaantal van 0,3, 0,5, 1,0, 2,5, 5,0 en 10,0 micron te beoordelen tijdens tracheale extubatie en gedurende 1 uur daarna op 50 cm aan de zijkant van het hoofd van de patiënt, 50 cm vanaf de bovenkant van het hoofd van de patiënt en bij de voeten van de patiënt.
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur
Om het CO2-niveau te meten tijdens tracheale extubatie en gedurende 1 uur daarna.
Tijdsspanne: 1 uur
Gemeten op 50 cm aan de zijkant van het hoofd van de patiënt, op 50 cm vanaf de bovenkant van het hoofd van de patiënt en bij de voeten van de patiënt. Naast elk van de deeltjestellers wordt een CO2-teller geplaatst.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Klein, Royal Papworth Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • P02723

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren