- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05384275
Onderzoek naar aerosolgeneratie met hoge stroomsnelheid
Aerosolvorming na tracheale extubatie met nasale zuurstoftherapie met hoge flow vergeleken met standaard zuurstoftherapie met lage flow: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB20AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Een electieve of urgente eerste of opnieuw uitgevoerde hartoperatie ondergaan (CABG, klepoperatie, operatie aan de aorta of een combinatie daarvan).
- Een of meer klinische patiëntgerelateerde risicofactoren hebben voor postoperatieve longcomplicaties (COPD, astma, infectie van de onderste luchtwegen in de afgelopen 4 weken zoals gedefinieerd door gebruik van antibiotica, body mass index ≥35 kg/m2, huidig (in de afgelopen 6 weken) ) zware rokers (> 10 pakjaren))(26, 27).
Voor de doeleinden van het onderzoek gelden de volgende definities:
Astma is een ziekte die wordt gekenmerkt door terugkerende aanvallen van kortademigheid en piepende ademhaling, en aan patiënten zullen medicijnen zijn voorgeschreven via inhalatoren of vernevelaars (bronchodilatatoren of steroïden).
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) is een overkoepelende term die wordt gebruikt om chronische longziekten te beschrijven die beperkingen in de longluchtstroom veroorzaken. De bekendere termen ‘chronische bronchitis’ en ‘emfyseem’ worden niet meer gebruikt, maar vallen nu onder de COPD-diagnose. De meest voorkomende symptomen van COPD zijn kortademigheid of ‘behoefte aan lucht’, overmatige sputumproductie en chronische hoest. Aan patiënten die geschikt zijn voor het NOTACS-onderzoek, is medicatie voorgeschreven via inhalatoren of vernevelaars (bronchodilatatoren of steroïden).
Uitsluitingscriteria:
- Thuiszuurstoftherapie vereist.
- Diepe onderkoeling van de bloedsomloop gepland.
- Contra-indicatie voor HFNT, b.v. neusseptumdefect.
- Vereiste voor ademhalingsondersteuning thuis (inclusief: CPAP, BiPAP).
- Een spoedhartoperatie vereisend, gedefinieerd als een operatie die binnen 24 uur na het besluit tot operatie vereist is.
- Patiënt spreekt niet vloeiend Engels.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie: standaard zuurstoftherapie
Patiënten in de arm met standaard zuurstoftherapie krijgen na extubatie 30-40% ingeademde O2 en een stroom van 2-6 l/min via neusbeugels of een niet-herademend masker (niet bevochtigd en niet verwarmd).
Monitoring van saturaties, ademhalingsfrequentie en arteriële gassen zal 15 minuten na extubatie plaatsvinden en daarna volgens lokaal beleid.
Als de saturatie < 93% is, wordt de FiO2 verhoogd volgens het respiratoire escalatieprotocol.
Standaard zuurstoftherapie wordt gedurende minimaal 16 uur na extubatie gegeven.
|
|
|
Actieve vergelijker: High-Flow-neustherapie
Patiënten met een hoge stroom nasale therapie krijgen na de extubatie AIVRO 2 zuurstoftherapiemachines met hoge stroom, beginnend bij 30-40% ingeademde O2 en een stroom van 30 l/min en vervolgens tot 50 l/min in 5-10 minuten.
Monitoring van saturaties, ademhalingsfrequentie en arteriële gassen zal plaatsvinden 15 minuten na extubatie en daarna volgens het lokale beleid daarna.
Als de saturatie < 93% is, verhoog dan de FiO2 volgens het respiratoire escalatieprotocol.
Nasale therapie met hoge flow wordt gedurende minimaal 16 uur na extubatie gegeven.
|
Nasale zuurstof met hoog debiet (Airvo2-apparaat)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de aërosolvorming te beoordelen, gemeten aan de hand van het totale blootstellingsniveau van deeltjes van 0,3 micron tijdens extubatie van de trachea en gedurende 1 uur daarna (onderzoeksperiode) op 50 cm aan de zijkant van het hoofd van de patiënt.
Tijdsspanne: 1 uur
|
Dit wordt gemeten aan de hand van het totale aantal deeltjes met behulp van de oppervlakte onder de curve (AUC) gedurende een tijdsbestek van 1 uur.
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de tijd te beoordelen die nodig is voordat het aantal deeltjes terugkeert naar het basisniveau, worden de deeltjesgroottes 0,3, 0,5, 1,0, 2,5, 5,0 en 10,0 micron gemeten tijdens tracheale extubatie en gedurende 1 uur daarna.
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gemeten op 50 cm aan de zijkant van het hoofd van de patiënt, op 50 cm vanaf de bovenkant van het hoofd van de patiënt en bij de voeten van de patiënt.
|
1 uur
|
|
Om de totale aerosolgeneratie te beoordelen, waarbij de deeltjesgrootte 0,5, 1,0, 2,5, 5,0 en 10,0 micron wordt gemeten tijdens tracheale extubatie en gedurende 1 uur daarna.
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gemeten op 50 cm aan de zijkant van het hoofd van de patiënt, op 50 cm vanaf de bovenkant van het hoofd van de patiënt en bij de voeten van de patiënt.
|
1 uur
|
|
Om de totale aerosolgeneratie te beoordelen met een deeltjesgrootte van 0,3 micron tijdens extubatie van de trachea en gedurende 1 uur daarna op 50 cm vanaf de bovenkant van het hoofd van de patiënt en bij de voeten van de patiënt.
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
|
|
Om het piekdeeltjesaantal van 0,3, 0,5, 1,0, 2,5, 5,0 en 10,0 micron te beoordelen tijdens tracheale extubatie en gedurende 1 uur daarna op 50 cm aan de zijkant van het hoofd van de patiënt, 50 cm vanaf de bovenkant van het hoofd van de patiënt en bij de voeten van de patiënt.
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
|
|
Om het CO2-niveau te meten tijdens tracheale extubatie en gedurende 1 uur daarna.
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gemeten op 50 cm aan de zijkant van het hoofd van de patiënt, op 50 cm vanaf de bovenkant van het hoofd van de patiënt en bij de voeten van de patiënt.
Naast elk van de deeltjestellers wordt een CO2-teller geplaatst.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Klein, Royal Papworth Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P02723
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .