Étude sur la génération d'aérosols à haut débit
27 novembre 2023 mis à jour par: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Génération d'aérosols après extubation trachéale avec oxygénothérapie nasale à haut débit par rapport à l'oxygénothérapie standard à faible débit : un essai contrôlé randomisé
L'étude mesurera les aérosols générés à partir du point d'extubation trachéale après une chirurgie cardiaque chez les patients qui reçoivent ensuite soit une oxygénothérapie nasale à haut débit (HFNT) soit une oxygénothérapie standard à faible débit, qui ont été consentis à participer à un autre essai contrôlé randomisé. (L'étude NOTACS, IRAS ID 278290).
La génération d'aérosols sera comparée à différentes tailles de particules < 10 microns et échantillonnée à différents endroits dans les salles de soins aux patients standardisées de l'USI.
Le taux de changement de la génération d'aérosols, la génération maximale d'aérosols et la durée de production d'aérosols supérieure au bruit de fond seront étudiés.
L'objectif est de comparer l'oxygénothérapie à haut débit et à faible débit standard pour déterminer s'il existe une différence dans la génération d'aérosols entre les thérapies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB20AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Subir une première intervention cardiaque élective ou urgente ou refaire (PAC, chirurgie valvulaire, chirurgie de l'aorte ou toute combinaison).
- Présentez un ou plusieurs facteurs de risque cliniques liés au patient pour les complications pulmonaires postopératoires (MPOC, asthme, infection des voies respiratoires inférieures au cours des 4 dernières semaines, tels que définis par l'utilisation d'antibiotiques, indice de masse corporelle ≥ 35 kg/m2, actuel (au cours des 6 dernières semaines). ) gros fumeurs (> 10 paquets-années))(26, 27).
Aux fins de l’étude, les définitions suivantes s’appliquent :
L'asthme est une maladie caractérisée par des crises récurrentes d'essoufflement et de respiration sifflante, et les patients se voient prescrire des médicaments par inhalateurs ou nébuliseurs (soit des bronchodilatateurs, soit des stéroïdes).
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est un terme générique utilisé pour décrire les maladies pulmonaires chroniques qui entraînent des limitations du débit d'air pulmonaire. Les termes plus familiers de « bronchite chronique » et « d'emphysème » ne sont plus utilisés mais sont désormais inclus dans le diagnostic de BPCO. Les symptômes les plus courants de la BPCO sont l'essoufflement ou un « besoin d'air », une production excessive d'expectorations et une toux chronique. Les patients adaptés à l'étude NOTACS se verront prescrire des médicaments par inhalateurs ou nébuliseurs (soit des bronchodilatateurs, soit des stéroïdes).
Critère d'exclusion:
- Nécessitant une oxygénothérapie à domicile.
- Arrêt circulatoire hypothermique profond prévu.
- Contre-indication au HFNT, par ex. communication internasale.
- Nécessité d'une assistance respiratoire à domicile (incluant : CPAP, BiPAP).
- Nécessitant une chirurgie cardiaque d'urgence définie comme une intervention chirurgicale requise dans les 24 heures suivant la décision d'opérer.
- Le patient ne parle pas couramment l'anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucune intervention : Oxygénothérapie standard
Les patients du bras d'oxygénothérapie standard recevront 30 à 40 % d'O2 inspiré et un débit de 2 à 6 l/min via des broches nasales ou un masque sans réinspiration (non humidifié et non chauffé) après l'extubation.
La surveillance des saturations, de la fréquence respiratoire et des gaz artériels aura lieu 15 minutes après l'extubation, puis conformément à la politique locale par la suite.
Si les saturations <93 %, la FiO2 sera augmentée selon le protocole d'escalade respiratoire.
Une oxygénothérapie standard sera administrée pendant au moins 16 heures après l'extubation.
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Comparateur actif: Thérapie nasale à haut débit
Les patients du bras de thérapie nasale à haut débit recevront des appareils d'oxygénothérapie à haut débit AIVRO 2 après l'extubation, commenceront à 30 à 40 % d'O2 inspiré et débiteront 30 l/min puis jusqu'à 50 l/min pendant 5 à 10 min.
La surveillance des saturations, de la fréquence respiratoire et des gaz artériels aura lieu 15 minutes après l'extubation, puis conformément à la politique locale par la suite.
Si les saturations sont < 93 %, augmentez la FiO2 conformément au protocole d'escalade respiratoire.
Une thérapie nasale à haut débit sera administrée pendant au moins 16 heures après l'extubation.
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Oxygène nasal à haut débit (appareil Airvo2)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la génération d'aérosols telle que mesurée par le niveau d'exposition total de particules de 0,3 micron pendant l'extubation trachéale et pendant 1 heure après (période d'étude) à 50 cm du côté de la tête du patient.
Délai: 1 heure
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Ceci sera mesuré par le nombre total de particules en utilisant l'aire sous la courbe (AUC) sur une période d'une heure.
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer le temps nécessaire pour que le nombre de particules revienne au niveau de référence, en mesurant la taille des particules de 0,3, 0,5, 1,0, 2,5, 5,0 et 10,0 microns pendant l'extubation trachéale et pendant 1 heure après.
Délai: 1 heure
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Mesuré à 50 cm du côté de la tête du patient, à 50 cm du haut de la tête du patient et par les pieds du patient.
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1 heure
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Pour évaluer la génération totale d'aérosols, mesurer la taille des particules de 0,5, 1,0, 2,5, 5,0 et 10,0 microns pendant l'extubation trachéale et pendant 1 heure après.
Délai: 1 heure
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Mesuré à 50 cm du côté de la tête du patient, à 50 cm du haut de la tête du patient et par les pieds du patient.
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1 heure
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Pour évaluer la génération totale d'aérosols en mesurant la taille des particules de 0,3 microns pendant l'extubation trachéale et pendant 1 heure après à 50 cm du haut de la tête du patient et près des pieds du patient.
Délai: 1 heure
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1 heure
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Pour évaluer le nombre maximal de particules de 0,3, 0,5, 1,0, 2,5, 5,0 et 10,0 microns pendant l'extubation trachéale et pendant 1 heure après, à 50 cm du côté de la tête du patient, à 50 cm du haut de la tête du patient et près du les pieds du patient.
Délai: 1 heure
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1 heure
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Pour mesurer les niveaux de CO2 pendant l'extubation trachéale et pendant 1 heure après.
Délai: 1 heure
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Mesuré à 50 cm du côté de la tête du patient, à 50 cm du haut de la tête du patient et par les pieds du patient.
Un compteur de CO2 sera placé à côté de chacun des appareils compteurs de particules.
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Klein, Royal Papworth Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2022
Première publication (Réel)
20 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P02723
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Thérapie nasale à haut débit
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University Hospital, AntwerpRecrutementEnfant | Laryngoscopie | OxygénothérapieBelgique