Исследование образования высокопоточного аэрозоля
27 ноября 2023 г. обновлено: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Образование аэрозоля после экстубации трахеи при назальной оксигенотерапии с высоким потоком по сравнению со стандартной кислородной терапией с низким потоком: рандомизированное контролируемое исследование
В исследовании будет измеряться аэрозоль, образующийся в точке экстубации трахеи после операции на сердце у пациентов, которые затем получают либо назальную кислородную терапию с высоким потоком (HFNT), либо стандартную кислородную терапию с низким потоком, которые получили согласие на участие в другом рандомизированном контролируемом исследовании. (Исследование NOTACS, IRAS ID 278290).
Образование аэрозолей будет сравниваться с частицами различных размеров размером < 10 микрон и отбираться пробы в разных местах стандартизированных палат для ухода за пациентами в отделении интенсивной терапии.
Будут исследованы скорость изменения образования аэрозоля, максимальное образование аэрозоля и продолжительность образования аэрозоля, превышающая фоновую.
Цель состоит в том, чтобы сравнить кислородную терапию с высоким потоком и стандартную кислородную терапию с низким потоком, чтобы определить, существует ли разница в образовании аэрозолей между методами лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB20AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Проведение плановой или срочной первичной или повторной операции на сердце (АКШ, операция на клапане, операция на аорте или любая их комбинация).
- Иметь один или несколько клинических факторов риска послеоперационных легочных осложнений, связанных с пациентом (ХОБЛ, астма, инфекция нижних дыхательных путей в течение последних 4 недель, что определяется применением антибиотиков, индекс массы тела ≥35 кг/м2, текущее состояние (в течение последних 6 недель) ) заядлые курильщики (> 10 пачка лет))(26, 27).
Для целей исследования применяются следующие определения:
Астма — это заболевание, характеризующееся периодическими приступами одышки и свистящего дыхания, и пациентам назначают лекарства с помощью ингаляторов или небулайзеров (бронходилятаторы или стероиды).
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — это общий термин, используемый для описания хронических заболеваний легких, которые вызывают ограничение воздушного потока в легких. Более привычные термины «хронический бронхит» и «эмфизема» больше не используются, но теперь включены в диагноз ХОБЛ. Наиболее распространенными симптомами ХОБЛ являются одышка или «потребность в воздухе», чрезмерное выделение мокроты и хронический кашель. Пациентам, подходящим для исследования NOTACS, будут назначены лекарства с помощью ингаляторов или небулайзеров (бронходилятаторы или стероиды).
Критерий исключения:
- Требуется домашняя кислородная терапия.
- Запланирована глубокая гипотермическая остановка кровообращения.
- Противопоказания к HFNT, например. дефект носовой перегородки.
- Потребность в респираторной поддержке на дому (в том числе: CPAP, BiPAP).
- Требующая неотложной кардиохирургии определяется как операция, необходимая в течение 24 часов после принятия решения об операции.
- Пациент плохо говорит по-английски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без вмешательства: стандартная кислородная терапия
После экстубации пациентам стандартной группы кислородной терапии будет подаваться 30–40 % вдыхаемого O2 и поток 2–6 л/мин через назальные канюли или невозвратную маску (не увлажняемую и не нагреваемую).
Мониторинг сатурации, частоты дыхания и артериальных газов будет осуществляться через 15 минут после экстубации, а затем в соответствии с местными правилами.
Если сатурация < 93%, FiO2 будет увеличена в соответствии с протоколом респираторной эскалации.
Стандартная кислородная терапия будет проводиться в течение как минимум 16 часов после экстубации.
|
|
|
Активный компаратор: Назальная терапия с высоким потоком
Пациентам отделения назальной терапии с высоким потоком после экстубации будут назначены 2 аппарата кислородной терапии с высоким потоком AIVRO, начиная с 30-40% вдыхаемого O2 и потока 30 л/мин, затем до 50 л/мин в течение 5-10 минут.
Мониторинг сатурации, частоты дыхания и артериальных газов будет происходить через 15 минут после экстубации, а затем в соответствии с местными правилами.
Если сатурация < 93%, увеличьте FiO2 в соответствии с протоколом респираторной эскалации.
Назальная терапия с высоким потоком будет проводиться в течение как минимум 16 часов после экстубации.
|
Назальный кислород с высокой скоростью потока (устройство Airvo2)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить образование аэрозоля, измеренное по общему уровню воздействия частиц размером 0,3 микрона во время экстубации трахеи и в течение 1 часа после нее (период исследования) на расстоянии 50 см сбоку от головы пациента.
Временное ограничение: 1 час
|
Это будет измеряться по общему количеству частиц с использованием площади под кривой (AUC) в течение 1 часа.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить время, необходимое для возвращения количества частиц к исходному уровню, измеряли размер частиц 0,3, 0,5, 1,0, 2,5, 5,0 и 10,0 микрон во время экстубации трахеи и в течение 1 часа после нее.
Временное ограничение: 1 час
|
Измеряется на расстоянии 50 см сбоку от головы пациента, на расстоянии 50 см от макушки головы пациента и у ног пациента.
|
1 час
|
|
Для оценки общего аэрозолеобразования измеряют частицы размером 0,5, 1,0, 2,5, 5,0 и 10,0 микрон во время экстубации трахеи и в течение 1 часа после нее.
Временное ограничение: 1 час
|
Измеряется на расстоянии 50 см сбоку от головы пациента, на расстоянии 50 см от макушки головы пациента и у ног пациента.
|
1 час
|
|
Оценить общее образование аэрозоля, измеряя частицы размером 0,3 микрона во время экстубации трахеи и в течение 1 часа после нее на расстоянии 50 см от макушки пациента и у ног пациента.
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
|
|
Оценить максимальное количество частиц размером 0,3, 0,5, 1,0, 2,5, 5,0 и 10,0 микрон во время экстубации трахеи и в течение 1 часа после нее на расстоянии 50 см сбоку от головы пациента, 50 см от макушки пациента и ноги пациента.
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
|
|
Для измерения уровня CO2 во время экстубации трахеи и в течение 1 часа после нее.
Временное ограничение: 1 час
|
Измеряется на расстоянии 50 см сбоку от головы пациента, на расстоянии 50 см от макушки головы пациента и у ног пациента.
Счетчик CO2 будет установлен рядом с каждым устройством счетчика частиц.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andrew Klein, Royal Papworth Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- P02723
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .