- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05384275
Badanie wytwarzania aerozoli o wysokim przepływie
Wytwarzanie aerozolu po ekstubacji tchawicy za pomocą tlenoterapii donosowej o wysokim przepływie w porównaniu ze standardową terapią tlenową o niskim przepływie: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB20AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Poddawanie się planowej lub pilnej pierwszej lub ponownej operacji kardiochirurgicznej (CABG, operacja zastawki, operacja aorty lub dowolna kombinacja).
- występuje jeden lub więcej klinicznie zależny od pacjenta czynnik ryzyka powikłań płucnych po operacji (POChP, astma, infekcja dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni, określona na podstawie stosowania antybiotyków, wskaźnik masy ciała ≥35 kg/m2, aktualnie (w ciągu ostatnich 6 tygodni ) nałogowi palacze (> 10 paczkolat))(26, 27).
Na potrzeby badania stosuje się następujące definicje:
Astma to choroba charakteryzująca się nawracającymi napadami duszności i świszczącego oddechu, dlatego pacjentom przepisuje się leki w postaci inhalatorów lub nebulizatorów (leki rozszerzające oskrzela lub steroidy).
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to ogólny termin używany do opisania przewlekłych chorób płuc, które powodują ograniczenia przepływu powietrza w płucach. Bardziej znane terminy „przewlekłe zapalenie oskrzeli” i „rozedma płuc” nie są już używane, ale obecnie są uwzględniane w diagnostyce POChP. Najczęstszymi objawami POChP są duszność, czyli „potrzeba powietrza”, nadmierne wytwarzanie plwociny i przewlekły kaszel. Pacjentom odpowiednim do badania NOTACS zostaną przepisane leki w postaci inhalatorów lub nebulizatorów (leki rozszerzające oskrzela lub steroidy).
Kryteria wyłączenia:
- Wymagająca domowej terapii tlenowej.
- Planowane zatrzymanie krążenia w głębokiej hipotermii.
- Przeciwwskazania do HFNT m.in. ubytek przegrody nosowej.
- Zapotrzebowanie na domowe wspomaganie oddychania (w tym: CPAP, BiPAP).
- Wymagający pilnej operacji kardiochirurgicznej definiowany jako operacja konieczna w ciągu 24 godzin od podjęcia decyzji o operacji.
- Pacjent nie mówi biegle po angielsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak interwencji: standardowa terapia tlenowa
Pacjenci z grupą standardowej terapii tlenowej będą po ekstubacji podawać 30–40% wdychanego O2 i przepływ 2–6 l/min przez wąsy nosowe lub maskę bez oddychania zwrotnego (nie nawilżaną i nieogrzewaną).
Monitorowanie saturacji, częstości oddechów i gazów tętniczych będzie przeprowadzane 15 minut po ekstubacji, a następnie zgodnie z lokalnymi przepisami.
Jeśli nasycenie < 93%, wówczas FiO2 zostanie zwiększone zgodnie z protokołem eskalacji oddechowej.
Standardowa tlenoterapia będzie prowadzona przez co najmniej 16 godzin po ekstubacji.
|
|
|
Aktywny komparator: Terapia przez nos o wysokim przepływie
Pacjenci z ramieniem terapii donosowej z wysokim przepływem otrzymają po ekstubacji wysokoprzepływowe aparaty do tlenoterapii AIVRO 2, rozpoczynając od 30–40% wdychanego O2 i przepływ 30 l/min, a następnie do 50 l/min w ciągu 5–10 minut.
Monitorowanie saturacji, częstości oddechów i gazów tętniczych będzie przeprowadzane po 15 minutach od ekstubacji, a następnie zgodnie z lokalnymi przepisami.
Jeśli nasycenie < 93%, należy zwiększyć FiO2 zgodnie z protokołem eskalacji oddechu.
Przez co najmniej 16 godzin po ekstubacji należy stosować terapię nosową o wysokim przepływie.
|
Wysoki przepływ tlenu do nosa (urządzenie Airvo2)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wytwarzania aerozolu mierzona na podstawie całkowitego poziomu ekspozycji cząstek o wielkości 0,3 mikrona podczas ekstubacji tchawicy i przez 1 godzinę po jej zakończeniu (okres badania) w odległości 50 cm od boku głowy pacjenta.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Będzie to mierzone na podstawie całkowitej liczby cząstek przy użyciu pola pod krzywą (AUC) w przedziale czasowym 1 godziny.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić czas potrzebny do powrotu liczby cząstek do poziomu wyjściowego, należy zmierzyć wielkość cząstek 0,3, 0,5, 1,0, 2,5, 5,0 i 10,0 mikronów podczas ekstubacji tchawicy i przez 1 godzinę po niej.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Mierzone w odległości 50 cm od boku głowy pacjenta, 50 cm od czubka głowy pacjenta i przy stopach pacjenta.
|
1 godzina
|
|
Aby ocenić całkowite wytwarzanie aerozolu, mierząc wielkość cząstek 0,5, 1,0, 2,5, 5,0 i 10,0 mikronów podczas ekstubacji tchawicy i przez 1 godzinę po niej.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Mierzone w odległości 50 cm od boku głowy pacjenta, 50 cm od czubka głowy pacjenta i przy stopach pacjenta.
|
1 godzina
|
|
Aby ocenić całkowite wytwarzanie aerozolu, mierząc wielkość cząstek 0,3 mikrona podczas ekstubacji tchawicy i przez 1 godzinę po niej w odległości 50 cm od czubka głowy pacjenta i przy stopach pacjenta.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
|
Aby ocenić maksymalną liczbę cząstek wynoszącą 0,3, 0,5, 1,0, 2,5, 5,0 i 10,0 mikronów podczas ekstubacji tchawicy i przez 1 godzinę po niej w odległości 50 cm od boku głowy pacjenta, 50 cm od czubka głowy pacjenta i przy stopy pacjenta.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
|
Do pomiaru poziomu CO2 podczas ekstubacji tchawicy i przez 1 godzinę po niej.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Mierzone w odległości 50 cm od boku głowy pacjenta, 50 cm od czubka głowy pacjenta i przy stopach pacjenta.
Przy każdym z urządzeń licznika cząstek ustawiony zostanie licznik CO2.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Klein, Royal Papworth Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- P02723
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .