Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wytwarzania aerozoli o wysokim przepływie

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Wytwarzanie aerozolu po ekstubacji tchawicy za pomocą tlenoterapii donosowej o wysokim przepływie w porównaniu ze standardową terapią tlenową o niskim przepływie: randomizowane badanie kontrolowane

W badaniu prowadzony będzie pomiar aerozolu wytwarzanego w miejscu ekstubacji tchawicy po operacji kardiochirurgicznej u pacjentów, którzy następnie otrzymują wysokoprzepływową tlenoterapię donosową (HFNT) lub standardową tlenoterapię niskoprzepływową, którzy wyrazili zgodę na udział w innym randomizowanym badaniu kontrolowanym (Badanie NOTACS, IRAS ID 278290). Generacja aerozolu zostanie porównana przy różnych rozmiarach cząstek o wielkości < 10 mikronów i pobrana zostanie próbka z różnych miejsc w standardowych pokojach opieki nad pacjentami na OIOM-ie. Zbadane zostanie tempo zmian wytwarzania aerozolu, maksymalne wytwarzanie aerozolu i czas trwania wytwarzania aerozolu większy niż tło. Celem jest porównanie tlenoterapii wysokoprzepływowej i standardowej niskoprzepływowej, aby określić, czy istnieje różnica w wytwarzaniu aerozolu pomiędzy terapiami.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB20AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej.
  2. Poddawanie się planowej lub pilnej pierwszej lub ponownej operacji kardiochirurgicznej (CABG, operacja zastawki, operacja aorty lub dowolna kombinacja).
  3. występuje jeden lub więcej klinicznie zależny od pacjenta czynnik ryzyka powikłań płucnych po operacji (POChP, astma, infekcja dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni, określona na podstawie stosowania antybiotyków, wskaźnik masy ciała ≥35 kg/m2, aktualnie (w ciągu ostatnich 6 tygodni ) nałogowi palacze (> 10 paczkolat))(26, 27).

Na potrzeby badania stosuje się następujące definicje:

Astma to choroba charakteryzująca się nawracającymi napadami duszności i świszczącego oddechu, dlatego pacjentom przepisuje się leki w postaci inhalatorów lub nebulizatorów (leki rozszerzające oskrzela lub steroidy).

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to ogólny termin używany do opisania przewlekłych chorób płuc, które powodują ograniczenia przepływu powietrza w płucach. Bardziej znane terminy „przewlekłe zapalenie oskrzeli” i „rozedma płuc” nie są już używane, ale obecnie są uwzględniane w diagnostyce POChP. Najczęstszymi objawami POChP są duszność, czyli „potrzeba powietrza”, nadmierne wytwarzanie plwociny i przewlekły kaszel. Pacjentom odpowiednim do badania NOTACS zostaną przepisane leki w postaci inhalatorów lub nebulizatorów (leki rozszerzające oskrzela lub steroidy).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wymagająca domowej terapii tlenowej.
  2. Planowane zatrzymanie krążenia w głębokiej hipotermii.
  3. Przeciwwskazania do HFNT m.in. ubytek przegrody nosowej.
  4. Zapotrzebowanie na domowe wspomaganie oddychania (w tym: CPAP, BiPAP).
  5. Wymagający pilnej operacji kardiochirurgicznej definiowany jako operacja konieczna w ciągu 24 godzin od podjęcia decyzji o operacji.
  6. Pacjent nie mówi biegle po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak interwencji: standardowa terapia tlenowa
Pacjenci z grupą standardowej terapii tlenowej będą po ekstubacji podawać 30–40% wdychanego O2 i przepływ 2–6 l/min przez wąsy nosowe lub maskę bez oddychania zwrotnego (nie nawilżaną i nieogrzewaną). Monitorowanie saturacji, częstości oddechów i gazów tętniczych będzie przeprowadzane 15 minut po ekstubacji, a następnie zgodnie z lokalnymi przepisami. Jeśli nasycenie < 93%, wówczas FiO2 zostanie zwiększone zgodnie z protokołem eskalacji oddechowej. Standardowa tlenoterapia będzie prowadzona przez co najmniej 16 godzin po ekstubacji.
Aktywny komparator: Terapia przez nos o wysokim przepływie
Pacjenci z ramieniem terapii donosowej z wysokim przepływem otrzymają po ekstubacji wysokoprzepływowe aparaty do tlenoterapii AIVRO 2, rozpoczynając od 30–40% wdychanego O2 i przepływ 30 l/min, a następnie do 50 l/min w ciągu 5–10 minut. Monitorowanie saturacji, częstości oddechów i gazów tętniczych będzie przeprowadzane po 15 minutach od ekstubacji, a następnie zgodnie z lokalnymi przepisami. Jeśli nasycenie < 93%, należy zwiększyć FiO2 zgodnie z protokołem eskalacji oddechu. Przez co najmniej 16 godzin po ekstubacji należy stosować terapię nosową o wysokim przepływie.
Wysoki przepływ tlenu do nosa (urządzenie Airvo2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wytwarzania aerozolu mierzona na podstawie całkowitego poziomu ekspozycji cząstek o wielkości 0,3 mikrona podczas ekstubacji tchawicy i przez 1 godzinę po jej zakończeniu (okres badania) w odległości 50 cm od boku głowy pacjenta.
Ramy czasowe: 1 godzina
Będzie to mierzone na podstawie całkowitej liczby cząstek przy użyciu pola pod krzywą (AUC) w przedziale czasowym 1 godziny.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić czas potrzebny do powrotu liczby cząstek do poziomu wyjściowego, należy zmierzyć wielkość cząstek 0,3, 0,5, 1,0, 2,5, 5,0 i 10,0 mikronów podczas ekstubacji tchawicy i przez 1 godzinę po niej.
Ramy czasowe: 1 godzina
Mierzone w odległości 50 cm od boku głowy pacjenta, 50 cm od czubka głowy pacjenta i przy stopach pacjenta.
1 godzina
Aby ocenić całkowite wytwarzanie aerozolu, mierząc wielkość cząstek 0,5, 1,0, 2,5, 5,0 i 10,0 mikronów podczas ekstubacji tchawicy i przez 1 godzinę po niej.
Ramy czasowe: 1 godzina
Mierzone w odległości 50 cm od boku głowy pacjenta, 50 cm od czubka głowy pacjenta i przy stopach pacjenta.
1 godzina
Aby ocenić całkowite wytwarzanie aerozolu, mierząc wielkość cząstek 0,3 mikrona podczas ekstubacji tchawicy i przez 1 godzinę po niej w odległości 50 cm od czubka głowy pacjenta i przy stopach pacjenta.
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina
Aby ocenić maksymalną liczbę cząstek wynoszącą 0,3, 0,5, 1,0, 2,5, 5,0 i 10,0 mikronów podczas ekstubacji tchawicy i przez 1 godzinę po niej w odległości 50 cm od boku głowy pacjenta, 50 cm od czubka głowy pacjenta i przy stopy pacjenta.
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina
Do pomiaru poziomu CO2 podczas ekstubacji tchawicy i przez 1 godzinę po niej.
Ramy czasowe: 1 godzina
Mierzone w odległości 50 cm od boku głowy pacjenta, 50 cm od czubka głowy pacjenta i przy stopach pacjenta. Przy każdym z urządzeń licznika cząstek ustawiony zostanie licznik CO2.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Klein, Royal Papworth Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P02723

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj