Estudo de geração de aerossol de alto fluxo
27 de novembro de 2023 atualizado por: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Geração de aerossol após extubação traqueal com oxigenoterapia nasal de alto fluxo em comparação com oxigenoterapia padrão de baixo fluxo: um ensaio clínico randomizado
O estudo medirá o aerossol gerado a partir do ponto de extubação traqueal após cirurgia cardíaca em pacientes que receberão oxigenoterapia nasal de alto fluxo (HFNT) ou oxigenoterapia padrão de baixo fluxo, que foram consentidos em participar de outro ensaio clínico randomizado. (O Estudo NOTACS, IRAS ID 278290).
A geração de aerossol será comparada em vários tamanhos de partículas <10 mícrons de tamanho e amostradas em diferentes locais nas salas padronizadas de atendimento ao paciente na UTI.
A taxa de mudança na geração de aerossol, a geração máxima de aerossol e a duração da produção de aerossol maior que o fundo serão investigadas.
O objetivo é comparar a oxigenoterapia de alto fluxo e de baixo fluxo padrão para determinar se há uma diferença na geração de aerossóis entre as terapias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB20AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos.
- Submetido a cirurgia cardíaca eletiva ou urgente pela primeira vez ou refazer cirurgia cardíaca (CRM, cirurgia valvar, cirurgia na aorta ou qualquer combinação).
- Ter um ou mais fatores de risco clínicos relacionados ao paciente para complicações pulmonares pós-operatórias (DPOC, asma, infecção do trato respiratório inferior nas últimas 4 semanas, conforme definido pelo uso de antibióticos, índice de massa corporal ≥35 kg/m2, atual (nas últimas 6 semanas). ) fumantes inveterados (> 10 anos-maço))(26, 27).
Para efeitos do estudo, aplicam-se as seguintes definições:
A asma é uma doença caracterizada por ataques recorrentes de falta de ar e chiado no peito, e os pacientes receberão medicação prescrita por inaladores ou nebulizadores (broncodilatadores ou esteróides).
Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é um termo genérico usado para descrever doenças pulmonares crônicas que causam limitações no fluxo de ar pulmonar. Os termos mais familiares “bronquite crónica” e “enfisema” já não são utilizados, mas são agora incluídos no diagnóstico de DPOC. Os sintomas mais comuns da DPOC são falta de ar ou “necessidade de ar”, produção excessiva de expectoração e tosse crónica. Os pacientes adequados para o estudo NOTACS receberão medicamentos prescritos por inaladores ou nebulizadores (broncodilatadores ou esteróides).
Critério de exclusão:
- Necessitando de oxigenoterapia domiciliar.
- Parada circulatória hipotérmica profunda planejada.
- Contra-indicação para HFNT, por ex. defeito do septo nasal.
- Necessidade de suporte respiratório domiciliar (incluindo: CPAP, BiPAP).
- Requer cirurgia cardíaca de emergência definida como cirurgia necessária dentro de 24 horas após a decisão de operar.
- O paciente não é fluente em inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem intervenção: Oxigenoterapia Padrão
Os pacientes do braço de oxigenoterapia padrão receberão 30-40% de O2 inspirado e fluxo de 2-6 l/min por meio de prongas nasais ou máscara não reinalante (não umidificada e não aquecida) após a extubação.
O monitoramento de saturações, frequência respiratória e gases arteriais ocorrerá 15 minutos após a extubação e, a partir de então, de acordo com a política local.
Se as saturações <93%, a FiO2 será aumentada de acordo com o protocolo de escalonamento respiratório.
A oxigenoterapia padrão será administrada por no mínimo 16 horas após a extubação.
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Comparador Ativo: Terapia Nasal de Alto Fluxo
Os pacientes do braço de terapia nasal de alto fluxo receberão máquinas de oxigenoterapia de alto fluxo AIVRO 2 após a extubação, começando com 30-40% de O2 inspirado e fluxo de 30 l/min e depois até 50 l/min durante 5-10 min.
O monitoramento de saturações, frequência respiratória e gases arteriais ocorrerá 15 minutos após a extubação e, a partir de então, de acordo com a política local.
Se as saturações forem < 93%, aumente a FiO2 de acordo com o protocolo de escalonamento respiratório.
A terapia nasal de alto fluxo será administrada por no mínimo 16 horas após a extubação.
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Oxigênio Nasal de Alto Fluxo (Dispositivo Airvo2)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a geração de aerossol medida pelo nível de exposição total de partículas de 0,3 mícron durante a extubação traqueal e por 1 hora depois (período de estudo) a 50 cm da lateral da cabeça do paciente.
Prazo: 1 hora
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Isso será medido pela contagem total de partículas usando a área sob a curva (AUC) durante o período de 1 hora.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o tempo necessário para que a contagem de partículas retorne ao nível basal, medindo o tamanho das partículas 0,3, 0,5, 1,0, 2,5, 5,0 e 10,0 mícrons durante a extubação traqueal e por 1 hora depois.
Prazo: 1 hora
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Medido a 50 cm do lado da cabeça do paciente, a 50 cm do topo da cabeça do paciente e aos pés do paciente.
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1 hora
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Avaliar a geração total de aerossol medindo partículas de tamanho 0,5, 1,0, 2,5, 5,0 e 10,0 mícrons durante a extubação traqueal e por 1 hora depois.
Prazo: 1 hora
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Medido a 50 cm do lado da cabeça do paciente, a 50 cm do topo da cabeça do paciente e aos pés do paciente.
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1 hora
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Avaliar a geração total de aerossol medindo tamanho de partícula de 0,3 mícron durante a extubação traqueal e por 1 hora depois, a 50 cm do topo da cabeça do paciente e dos pés do paciente.
Prazo: 1 hora
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1 hora
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Avaliar o pico de contagem de partículas de 0,3, 0,5, 1,0, 2,5, 5,0 e 10,0 mícrons durante a extubação traqueal e por 1 hora depois, a 50 cm do lado da cabeça do paciente, a 50 cm do topo da cabeça do paciente e pelo pés do paciente.
Prazo: 1 hora
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1 hora
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Medir os níveis de CO2 durante a extubação traqueal e 1 hora depois.
Prazo: 1 hora
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Medido a 50 cm do lado da cabeça do paciente, a 50 cm do topo da cabeça do paciente e aos pés do paciente.
Um contador de CO2 será colocado próximo a cada um dos dispositivos contadores de partículas.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew Klein, Royal Papworth Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P02723
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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