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Studie zur Erzeugung von Aerosolen mit hohem Durchfluss

27. November 2023 aktualisiert von: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Aerosolerzeugung nach Trachealextubation mit High-Flow-Nasensauerstofftherapie im Vergleich zur Standard-Low-Flow-Sauerstofftherapie: eine randomisierte kontrollierte Studie

In der Studie wird das Aerosol gemessen, das an der Stelle der Trachealextubation nach einer Herzoperation bei Patienten entsteht, die dann entweder eine High-Flow-Nasensauerstofftherapie (HFNT) oder eine Standard-Low-Flow-Sauerstofftherapie erhalten und denen die Teilnahme an einer anderen randomisierten kontrollierten Studie zugestimmt wurde (Die NOTACS-Studie, IRAS ID 278290). Die Aerosolerzeugung wird bei verschiedenen Partikelgrößen < 10 Mikrometern verglichen und an verschiedenen Orten in den standardisierten Patientenpflegeräumen auf der Intensivstation beprobt. Es werden die Änderungsrate der Aerosolerzeugung, die maximale Aerosolerzeugung und die Dauer der über dem Hintergrund liegenden Aerosolproduktion untersucht. Ziel ist es, die High-Flow- und die Standard-Low-Flow-Sauerstofftherapie zu vergleichen, um festzustellen, ob zwischen den Therapien ein Unterschied in der Aerosolerzeugung besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB20AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren.
  2. Sich einer elektiven oder dringenden Erst- oder Wiederholungsoperation am Herzen unterziehen (CABG, Klappenoperation, Operation an der Aorta oder eine beliebige Kombination).
  3. Sie haben einen oder mehrere klinische, patientenbezogene Risikofaktoren für postoperative Lungenkomplikationen (COPD, Asthma, Infektion der unteren Atemwege in den letzten 4 Wochen, definiert durch den Einsatz von Antibiotika, Body-Mass-Index ≥35 kg/m2, aktuell (innerhalb der letzten 6 Wochen). ) starke Raucher (> 10 Packungsjahre))(26, 27).

Für die Zwecke der Studie gelten folgende Definitionen:

Asthma ist eine Krankheit, die durch wiederkehrende Anfälle von Atemnot und pfeifenden Atemgeräuschen gekennzeichnet ist. Den Patienten werden Medikamente in Form von Inhalatoren oder Verneblern (entweder Bronchodilatatoren oder Steroide) verschrieben.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist ein Überbegriff zur Beschreibung chronischer Lungenerkrankungen, die zu Einschränkungen des Lungenluftstroms führen. Die bekannteren Begriffe „chronische Bronchitis“ und „Emphysem“ werden nicht mehr verwendet, sind aber jetzt in der COPD-Diagnose enthalten. Die häufigsten Symptome einer COPD sind Atemnot bzw. „Bedürfnis nach Luft“, übermäßige Sputumproduktion und chronischer Husten. Patienten, die für die NOTACS-Studie geeignet sind, werden Medikamente durch Inhalatoren oder Vernebler (entweder Bronchodilatatoren oder Steroide) verschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfordert eine Sauerstofftherapie zu Hause.
  2. Tiefer hypothermischer Kreislaufstillstand geplant.
  3. Kontraindikation für HFNT, z.B. Nasenscheidewanddefekt.
  4. Bedarf an Atemunterstützung zu Hause (einschließlich: CPAP, BiPAP).
  5. Eine notfallmäßige Herzoperation ist erforderlich, definiert als eine Operation, die innerhalb von 24 Stunden nach der Entscheidung zur Operation erforderlich ist.
  6. Der Patient spricht nicht fließend Englisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Eingriff: Standard-Sauerstofftherapie
Patienten im Standard-Sauerstofftherapiearm erhalten nach der Extubation 30–40 % eingeatmetes O2 und einen Fluss von 2–6 l/min über Nasennadeln oder eine nicht rückatmende Maske (nicht befeuchtet und nicht erhitzt). Die Überwachung der Sättigung, der Atemfrequenz und der arteriellen Gase erfolgt 15 Minuten nach der Extubation und danach gemäß den örtlichen Richtlinien. Bei Sättigungen < 93 % wird FiO2 gemäß Atemeskalationsprotokoll erhöht. Für mindestens 16 Stunden nach der Extubation wird eine Standard-Sauerstofftherapie durchgeführt.
Aktiver Komparator: High-Flow-Nasentherapie
Patienten im High-Flow-Nasentherapiearm erhalten nach der Extubation AIVRO 2 High-Flow-Sauerstofftherapiegeräte, beginnend mit 30–40 % eingeatmetem O2 und einem Flow von 30 l/min, dann bis zu 50 l/min über 5–10 Minuten. Die Überwachung der Sättigung, der Atemfrequenz und der arteriellen Gase erfolgt 15 Minuten nach der Extubation und danach gemäß den örtlichen Richtlinien. Wenn die Sättigung < 93 % ist, erhöhen Sie FiO2 gemäß dem Atemeskalationsprotokoll. Für mindestens 16 Stunden nach der Extubation wird eine High-Flow-Nasentherapie durchgeführt.
Gerät: High-Flow-Nasentherapie
Nasaler Sauerstoff mit hohem Durchfluss (Airvo2-Gerät)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Aerosolerzeugung, gemessen anhand der Gesamtexposition von 0,3-Mikron-Partikeln während der Trachealextubation und 1 Stunde danach (Untersuchungszeitraum) in 50 cm seitlichem Abstand zum Kopf des Patienten.
Zeitfenster: 1 Stunde
Dies wird anhand der Gesamtpartikelzahl anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) über den Zeitraum von einer Stunde gemessen.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Zeit, die benötigt wird, bis die Partikelanzahl wieder auf den Ausgangswert zurückkehrt, werden Partikelgrößen von 0,3, 0,5, 1,0, 2,5, 5,0 und 10,0 Mikrometer während der Trachealextubation und eine Stunde danach gemessen.
Zeitfenster: 1 Stunde
Gemessen 50 cm seitlich vom Kopf des Patienten, 50 cm von der Oberseite des Kopfes des Patienten entfernt und an den Füßen des Patienten.
1 Stunde
Zur Beurteilung der gesamten Aerosolerzeugung werden Partikelgrößen von 0,5, 1,0, 2,5, 5,0 und 10,0 Mikrometer während der Trachealextubation und 1 Stunde danach gemessen.
Zeitfenster: 1 Stunde
Gemessen 50 cm seitlich vom Kopf des Patienten, 50 cm von der Oberseite des Kopfes des Patienten entfernt und an den Füßen des Patienten.
1 Stunde
Zur Beurteilung der gesamten Aerosolerzeugung wurde die Partikelgröße 0,3 Mikrometer während der Trachealextubation und 1 Stunde danach in 50 cm Entfernung vom Kopf des Patienten und an den Füßen des Patienten gemessen.
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Zur Beurteilung der Spitzenpartikelzahl von 0,3, 0,5, 1,0, 2,5, 5,0 und 10,0 Mikrometer während der Trachealextubation und für 1 Stunde danach in 50 cm Entfernung von der Seite des Kopfes des Patienten, 50 cm von der Oberseite des Kopfes des Patienten und von der Füße des Patienten.
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Zur Messung des CO2-Gehalts während der Trachealextubation und 1 Stunde danach.
Zeitfenster: 1 Stunde
Gemessen 50 cm seitlich vom Kopf des Patienten, 50 cm von der Oberseite des Kopfes des Patienten entfernt und an den Füßen des Patienten. Neben jedem Partikelzähler wird ein CO2-Zähler angebracht.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Klein, Royal Papworth Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P02723

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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