Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høystrøms-aerosolgenerasjonsstudie

27. november 2023 oppdatert av: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Aerosolgenerering etter trakeal ekstubering med høystrøms neseoksygenterapi sammenlignet med standard lavstrømsoksygenterapi: et randomisert kontrollert forsøk

Studien vil måle aerosol generert fra punktet for trakeal ekstubasjon etter hjertekirurgi hos pasienter som deretter mottar enten high-flow nasal oksygenterapi (HFNT) eller standard lav-flow oksygenbehandling, som har fått samtykke til å delta i en annen randomisert kontrollert studie. (NOTACS-studien, IRAS ID 278290). Generering av aerosol vil bli sammenlignet med ulike størrelser av partikler < 10 mikron i størrelse og prøvetatt på forskjellige steder i de standardiserte pasientomsorgene på intensivavdelingen. Hastigheten for endring av aerosolgenerering, maksimal aerosolgenerering og varighet av aerosolproduksjon større enn bakgrunnen vil bli undersøkt. Målet er å sammenligne høyflyt og standard lavstrøms oksygenbehandling for å finne ut om det er forskjell i aerosolgenerering mellom terapiene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB20AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre.
  2. Gjennomgå elektiv eller akutt førstegangs- eller gjenta hjertekirurgi (CABG, ventilkirurgi, kirurgi på aorta eller hvilken som helst kombinasjon).
  3. Har en eller flere kliniske pasientrelaterte risikofaktorer for postoperative lungekomplikasjoner (KOLS, astma, nedre luftveisinfeksjon siste 4 uker som definert ved bruk av antibiotika, kroppsmasseindeks ≥35 kg/m2, gjeldende (innen de siste 6 ukene) ) storrøykere (> 10 pakkeår))(26, 27).

For formålet med studien gjelder følgende definisjoner:

Astma er en sykdom karakterisert ved tilbakevendende anfall av pustevansker og hvesing, og pasienter vil ha blitt foreskrevet medisiner av inhalatorer eller forstøvere (enten bronkodilatatorer eller steroider).

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er et paraplybegrep som brukes for å beskrive kroniske lungesykdommer som forårsaker begrensninger i lungeluftstrømmen. De mer kjente begrepene 'kronisk bronkitt' og 'emfysem' brukes ikke lenger, men er nå inkludert i KOLS-diagnosen. De vanligste symptomene på KOLS er åndenød, eller et "behov for luft", overdreven sputumproduksjon og kronisk hoste. Pasienter som er egnet for NOTACS-studien vil ha blitt foreskrevet medisiner av inhalatorer eller nebulisatorer (enten bronkodilatatorer eller steroider).

Ekskluderingskriterier:

  1. Krever oksygenbehandling hjemme.
  2. Planlagt dyp hypoterm sirkulasjonsstans.
  3. Kontraindikasjon mot HFNT, f.eks. neseseptumdefekt.
  4. Krav til hjemme pustestøtte (inkludert: CPAP, BiPAP).
  5. Krever akutt hjertekirurgi definert som operasjon nødvendig innen 24 timer etter beslutningen om å operere.
  6. Pasienten snakker ikke flytende engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen intervensjon: Standard oksygenterapi
Pasienter i standard oksygenterapiarm vil få 30–40 % inspirert O2 og strømme 2–6 l/min via nesestifter eller ikke-pustende maske (ikke fuktet og ikke oppvarmet) etter ekstubering. Overvåking av metninger, respirasjonsfrekvens og arterielle gasser vil skje 15 minutter etter ekstubering og deretter i henhold til lokale retningslinjer. Hvis metninger < 93 %, vil FiO2 økes i henhold til respiratorisk eskaleringsprotokoll. Standard oksygenbehandling vil bli gitt i minimum 16 timer etter ekstubering.
Aktiv komparator: Høyflytende neseterapi
Pasienter med høyflytende neseterapiarm vil få AIVRO 2 høystrøms oksygenbehandlingsmaskiner etter ekstubering, start ved 30-40 % inspirert O2 og flyt 30 l/min, deretter opp til 50 l/min i løpet av 5-10 min. Overvåking av metninger, respirasjonsfrekvens og arterielle gasser vil skje etter 15 minutter etter ekstubering og deretter i henhold til lokale retningslinjer. Hvis metninger < 93 %, øk FiO2 i henhold til respiratorisk eskaleringsprotokoll. High flow nasal terapi vil bli gitt i minimum 16 timer etter ekstubering.
Enhet: High Flow Neseterapi
Nasal oksygen med høy flyt (Airvo2-enhet)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere aerosolgenerering målt ved totalt eksponeringsnivå på 0,3 mikron partikler under trakeal ekstubasjon og i 1 time etterpå (studieperiode) ved 50 cm fra siden av pasientens hode.
Tidsramme: 1 time
Dette vil bli målt ved den totale partikkeltellingen ved å bruke arealet under kurven (AUC) over 1 times tidsrammen.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere tiden det tar før partikkeltellingen går tilbake til baseline-nivået, måler man partikkelstørrelse 0,3, 0,5, 1,0, 2,5, 5,0 og 10,0 mikron under trakeal-ekstubering og i 1 time etterpå.
Tidsramme: 1 time
Målt 50 cm til siden av pasientens hode, 50 cm fra toppen av pasientens hode og ved pasientens føtter.
1 time
For å vurdere total aerosolgenerering, måle partikler størrelse 0,5, 1,0, 2,5, 5,0 og 10,0 mikron under trakeal ekstubering og i 1 time etterpå.
Tidsramme: 1 time
Målt 50 cm til siden av pasientens hode, 50 cm fra toppen av pasientens hode og ved pasientens føtter.
1 time
For å vurdere total aerosolgenerering ved å måle partikkelstørrelse 0,3 mikron under trakeal ekstubering og i 1 time etterpå ved 50 cm fra toppen av pasientens hode og ved pasientens føtter.
Tidsramme: 1 time
1 time
For å vurdere det maksimale antallet partikler på 0,3, 0,5, 1,0, 2,5, 5,0 og 10,0 mikron under trakeal ekstubasjon og i 1 time etterpå ved 50 cm til siden av pasientens hode, 50 cm fra toppen av pasientens hode og ved siden av pasientens hode. pasientens føtter.
Tidsramme: 1 time
1 time
For å måle CO2-nivåer under trakeal-ekstubering og i 1 time etterpå.
Tidsramme: 1 time
Målt 50 cm til siden av pasientens hode, 50 cm fra toppen av pasientens hode og ved pasientens føtter. En CO2-teller vil bli plassert ved siden av hver av partikkeltellerenhetene.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Klein, Royal Papworth Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P02723

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere