Estudio de generación de aerosoles de alto flujo
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Generación de aerosoles después de la extubación traqueal con oxigenoterapia nasal de alto flujo en comparación con la oxigenoterapia estándar de bajo flujo: un ensayo controlado aleatorio
El estudio medirá el aerosol generado desde el punto de extubación traqueal después de una cirugía cardíaca en pacientes que luego reciben oxigenoterapia nasal de alto flujo (HFNT) o oxigenoterapia estándar de bajo flujo, que han recibido su consentimiento para participar en otro ensayo controlado aleatorio. (El estudio NOTACS, IRAS ID 278290).
La generación de aerosol se comparará en varios tamaños de partículas <10 micrones de tamaño y se tomarán muestras en diferentes ubicaciones en las salas estandarizadas de atención al paciente en la UCI.
Se investigará la tasa de cambio de la generación de aerosoles, la generación máxima de aerosoles y la duración de la producción de aerosoles mayor que la base.
El objetivo es comparar la oxigenoterapia de alto flujo y la estándar de bajo flujo para determinar si existe una diferencia en la generación de aerosoles entre las terapias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB20AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años o más.
- Someterse a una cirugía cardíaca electiva o urgente por primera vez o rehacerse (CABG, cirugía valvular, cirugía de la aorta o cualquier combinación).
- Tiene uno o más factores de riesgo clínicos relacionados con el paciente para complicaciones pulmonares posoperatorias (EPOC, asma, infección del tracto respiratorio inferior en las últimas 4 semanas definida por el uso de antibióticos, índice de masa corporal ≥35 kg/m2, actual (en las últimas 6 semanas). ) fumadores empedernidos (> 10 paquetes por año))(26, 27).
Para los fines del estudio, se aplican las siguientes definiciones:
El asma es una enfermedad caracterizada por ataques recurrentes de dificultad para respirar y sibilancias, y a los pacientes se les habrá recetado medicación mediante inhaladores o nebulizadores (ya sean broncodilatadores o esteroides).
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es un término general que se utiliza para describir las enfermedades pulmonares crónicas que causan limitaciones en el flujo de aire pulmonar. Los términos más familiares "bronquitis crónica" y "enfisema" ya no se utilizan, pero ahora se incluyen dentro del diagnóstico de EPOC. Los síntomas más comunes de la EPOC son dificultad para respirar o "necesidad de aire", producción excesiva de esputo y tos crónica. A los pacientes aptos para el estudio NOTACS se les habrá recetado medicación mediante inhaladores o nebulizadores (ya sean broncodilatadores o esteroides).
Criterio de exclusión:
- Requerir oxigenoterapia domiciliaria.
- Se planea un paro circulatorio por hipotermia profunda.
- Contraindicación para HFNT, p. defecto del tabique nasal.
- Requisito de soporte respiratorio domiciliario (incluidos: CPAP, BiPAP).
- Requerir cirugía cardíaca de emergencia definida como cirugía requerida dentro de las 24 horas posteriores a la decisión de operar.
- El paciente no habla inglés con fluidez.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin intervención: oxigenoterapia estándar
A los pacientes del grupo de oxigenoterapia estándar se les administrará entre un 30% y un 40% de O2 inspirado y un flujo de 2 a 6 l/min mediante cánulas nasales o una mascarilla sin reinhalación (no humidificada ni calentada) después de la extubación.
El monitoreo de saturaciones, frecuencia respiratoria y gases arteriales se realizará 15 minutos después de la extubación y luego según la política local a partir de entonces.
Si las saturaciones <93%, la FiO2 aumentará según el protocolo de escalada respiratoria.
Se administrará oxigenoterapia estándar durante un mínimo de 16 horas después de la extubación.
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Comparador activo: Terapia nasal de alto flujo
A los pacientes del grupo de terapia nasal de alto flujo se les administrarán máquinas de oxigenoterapia de alto flujo AIVRO 2 después de la extubación, comenzarán con un 30-40 % de O2 inspirado y un flujo de 30 l/min y luego hasta 50 l/min durante 5-10 min.
El monitoreo de saturaciones, frecuencia respiratoria y gases arteriales se realizará después de 15 minutos después de la extubación y luego según la política local a partir de entonces.
Si las saturaciones <93%, aumente la FiO2 según el protocolo de escalada respiratoria.
Se administrará terapia nasal de alto flujo durante un mínimo de 16 horas después de la extubación.
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Oxígeno nasal de alto flujo (dispositivo Airvo2)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la generación de aerosol medida por el nivel de exposición total de partículas de 0,3 micrones durante la extubación traqueal y durante 1 hora después (período de estudio) a 50 cm al costado de la cabeza del paciente.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Esto se medirá mediante el recuento total de partículas utilizando el área bajo la curva (AUC) durante el período de 1 hora.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar el tiempo necesario para que los recuentos de partículas vuelvan al nivel inicial, midiendo el tamaño de partículas 0,3, 0,5, 1,0, 2,5, 5,0 y 10,0 micrones durante la extubación traqueal y durante 1 hora después.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Medido a 50 cm al costado de la cabeza del paciente, a 50 cm desde la parte superior de la cabeza del paciente y a los pies del paciente.
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1 hora
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Evaluar la generación total de aerosoles midiendo el tamaño de partículas 0,5, 1,0, 2,5, 5,0 y 10,0 micrones durante la extubación traqueal y durante 1 hora después.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Medido a 50 cm al costado de la cabeza del paciente, a 50 cm desde la parte superior de la cabeza del paciente y a los pies del paciente.
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1 hora
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Evaluar la generación total de aerosol midiendo un tamaño de partícula de 0,3 micrones durante la extubación traqueal y durante 1 hora después a 50 cm de la parte superior de la cabeza del paciente y por los pies del paciente.
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Evaluar el recuento máximo de partículas de 0,3, 0,5, 1,0, 2,5, 5,0 y 10,0 micrones durante la extubación traqueal y durante 1 hora después a 50 cm al costado de la cabeza del paciente, a 50 cm de la parte superior de la cabeza del paciente y por el los pies del paciente.
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Para medir los niveles de CO2 durante la extubación traqueal y durante 1 hora después.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Medido a 50 cm al costado de la cabeza del paciente, a 50 cm desde la parte superior de la cabeza del paciente y a los pies del paciente.
Se colocará un contador de CO2 al lado de cada uno de los dispositivos contadores de partículas.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Klein, Royal Papworth Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P02723
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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