Studio sulla generazione di aerosol ad alto flusso
27 novembre 2023 aggiornato da: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Generazione di aerosol dopo l'estubazione tracheale con ossigenoterapia nasale ad alto flusso rispetto all'ossigenoterapia standard a basso flusso: uno studio randomizzato e controllato
Lo studio misurerà l'aerosol generato dal punto di estubazione tracheale dopo un intervento di chirurgia cardiaca in pazienti che ricevono quindi ossigenoterapia nasale ad alto flusso (HFNT) o ossigenoterapia standard a basso flusso, che hanno ricevuto il consenso a partecipare a un altro studio randomizzato controllato. (Lo studio NOTACS, IRAS ID 278290).
La generazione di aerosol sarà confrontata con particelle di varie dimensioni < 10 micron e campionata in diverse posizioni nelle stanze di cura dei pazienti standardizzate nell'unità di terapia intensiva.
Verranno studiati il tasso di variazione della generazione di aerosol, la generazione massima di aerosol e la durata della produzione di aerosol maggiore del fondo.
L'obiettivo è confrontare la terapia con ossigeno ad alto flusso e quella standard a basso flusso per determinare se esiste una differenza nella generazione di aerosol tra le terapie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB20AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni.
- Sottoporsi a un intervento chirurgico cardiaco elettivo o urgente per la prima volta o ripetere (CABG, chirurgia valvolare, intervento chirurgico sull'aorta o qualsiasi combinazione).
- Presentare uno o più fattori di rischio clinici correlati al paziente per complicanze polmonari postoperatorie (BPCO, asma, infezione del tratto respiratorio inferiore nelle ultime 4 settimane come definito dall'uso di antibiotici, indice di massa corporea ≥ 35 kg/m2, attuale (nelle ultime 6 settimane ) forti fumatori (> 10 pacchetti-anno))(26, 27).
Ai fini dello studio valgono le seguenti definizioni:
L'asma è una malattia caratterizzata da attacchi ricorrenti di dispnea e respiro sibilante e ai pazienti saranno stati prescritti farmaci tramite inalatori o nebulizzatori (broncodilatatori o steroidi).
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è un termine generico utilizzato per descrivere le malattie polmonari croniche che causano limitazioni nel flusso d'aria polmonare. I termini più familiari “bronchite cronica” ed “enfisema” non vengono più utilizzati ma sono ora inclusi nella diagnosi di BPCO. I sintomi più comuni della BPCO sono la mancanza di respiro o il "bisogno d'aria", la produzione eccessiva di espettorato e la tosse cronica. Ai pazienti idonei per lo studio NOTACS saranno stati prescritti farmaci tramite inalatori o nebulizzatori (broncodilatatori o steroidi).
Criteri di esclusione:
- Richiesta di ossigenoterapia domiciliare.
- Previsto arresto circolatorio ipotermico profondo.
- Controindicazione all'HFNT, ad es. difetto del setto nasale.
- Necessità di supporto respiratorio domiciliare (inclusi: CPAP, BiPAP).
- Richiedente intervento chirurgico cardiaco d'urgenza definito come intervento chirurgico richiesto entro 24 ore dalla decisione di operare.
- Il paziente non parla correntemente l'inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessun intervento: ossigenoterapia standard
Ai pazienti del braccio di ossigenoterapia standard verrà somministrato il 30-40% di O2 inspirato e un flusso di 2-6 l/min tramite cannule nasali o maschera non respiratoria (non umidificata e non riscaldata) dopo l'estubazione.
Il monitoraggio della saturazione, della frequenza respiratoria e dei gas arteriosi avverrà 15 minuti dopo l'estubazione e successivamente come da politica locale.
Se la saturazione è < 93%, la FiO2 verrà aumentata secondo il protocollo di escalation respiratoria.
L'ossigenoterapia standard verrà somministrata per un minimo di 16 ore dopo l'estubazione.
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Comparatore attivo: Terapia nasale ad alti flussi
Ai pazienti con braccio di terapia nasale ad alto flusso verranno fornite AIVRO 2 macchine per ossigenoterapia ad alto flusso dopo l'estubazione, iniziare con il 30-40% di O2 inspirato e flusso 30 l/min quindi fino a 50 l/min in 5-10 min.
Il monitoraggio della saturazione, della frequenza respiratoria e dei gas arteriosi avverrà dopo 15 minuti dall'estubazione e successivamente come da politica locale.
Se la saturazione è < 93%, aumentare la FiO2 secondo il protocollo di escalation respiratoria.
La terapia nasale ad alto flusso verrà somministrata per un minimo di 16 ore dopo l'estubazione.
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Ossigeno nasale ad alto flusso (dispositivo Airvo2)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la generazione di aerosol misurata dal livello di esposizione totale di particelle da 0,3 micron durante l'estubazione tracheale e per 1 ora successiva (periodo di studio) a 50 cm dal lato della testa del paziente.
Lasso di tempo: 1 ora
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Questo sarà misurato dal conteggio totale delle particelle utilizzando l'area sotto la curva (AUC) nell'arco di 1 ora.
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il tempo necessario affinché la conta delle particelle ritorni al livello basale, misurando le dimensioni delle particelle 0,3, 0,5, 1,0, 2,5, 5,0 e 10,0 micron durante l'estubazione tracheale e per 1 ora successiva.
Lasso di tempo: 1 ora
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Misurato a 50 cm lateralmente alla testa del paziente, a 50 cm dalla sommità della testa del paziente e dai piedi del paziente.
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1 ora
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Per valutare la generazione totale di aerosol misurando le particelle di dimensioni 0,5, 1,0, 2,5, 5,0 e 10,0 micron durante l'estubazione tracheale e per 1 ora successiva.
Lasso di tempo: 1 ora
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Misurato a 50 cm lateralmente alla testa del paziente, a 50 cm dalla sommità della testa del paziente e dai piedi del paziente.
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1 ora
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Valutare la generazione totale di aerosol misurando la dimensione delle particelle di 0,3 micron durante l'estubazione tracheale e per 1 ora successiva a 50 cm dalla sommità della testa del paziente e dai piedi del paziente.
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Per valutare il picco della conta delle particelle di 0,3, 0,5, 1,0, 2,5, 5,0 e 10,0 micron durante l'estubazione tracheale e per 1 ora successiva a 50 cm a lato della testa del paziente, a 50 cm dalla sommità della testa del paziente e vicino al piedi del paziente.
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Per misurare i livelli di CO2 durante l'estubazione tracheale e per 1 ora successiva.
Lasso di tempo: 1 ora
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Misurato a 50 cm lateralmente alla testa del paziente, a 50 cm dalla sommità della testa del paziente e dai piedi del paziente.
Un contatore di CO2 sarà posizionato accanto a ciascuno dei contatori di particelle.
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Klein, Royal Papworth Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P02723
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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