Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean virtauksen aerosolien muodostumistutkimus

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Aerosolin syntyminen henkitorven ekstuboinnin jälkeen korkeavirtaushappihoidolla nenän kautta verrattuna tavalliseen matalavirtaushappihoitoon: satunnaistettu kontrolloitu koe

Tutkimuksessa mitataan sydänleikkauksen jälkeen henkitorven ekstubaatiopisteestä muodostuvaa aerosolia potilailla, jotka saavat sitten joko korkeavirtaushappihoitoa (HFNT) tai tavallista matalavirtaushappihoitoa ja jotka ovat saaneet suostumuksensa osallistua toiseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. (NOTACS-tutkimus, IRAS ID 278290). Aerosolien muodostumista verrataan erikokoisissa < 10 mikronin kokoisissa hiukkasissa ja otetaan näytteitä eri paikoista teho-osaston standardoiduissa potilaiden hoitohuoneissa. Aerosolin muodostumisen muutosnopeus, maksimi aerosolin muodostuminen ja aerosolintuotannon kesto, joka on suurempi kuin tausta, tutkitaan. Tavoitteena on verrata korkeavirtaushappihoitoa ja tavallista matalavirtaushappihoitoa sen selvittämiseksi, onko aerosolin muodostumisessa eroja hoitojen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB20AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  2. Meneillään valinnainen tai kiireellinen ensikertainen tai uusittava sydänleikkaus (CABG, läppäleikkaus, aortan leikkaus tai mikä tahansa yhdistelmä).
  3. Sinulla on yksi tai useampi kliininen potilaaseen liittyvä riskitekijä postoperatiivisille keuhkokomplikaatioille (keuhkoahtaumatauti, astma, alempien hengitysteiden infektio viimeisten 4 viikon aikana antibioottien käytön mukaan, painoindeksi ≥35 kg/m2, nykyinen (viimeisen 6 viikon aikana) ) raskaat tupakoitsijat (> 10 pakkausvuotta))(26, 27).

Tutkimuksessa käytetään seuraavia määritelmiä:

Astma on sairaus, jolle on ominaista toistuva hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen, ja potilaille on määrätty lääkitystä inhalaattoreiden tai sumuttimien avulla (joko keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä tai steroideja).

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on kattotermi, jota käytetään kuvaamaan kroonisia keuhkosairauksia, jotka rajoittavat keuhkojen ilmavirtausta. Tutumpia termejä "krooninen keuhkoputkentulehdus" ja "emfyseema" ei enää käytetä, mutta ne sisältyvät nyt COPD-diagnoosiin. Keuhkoahtaumataudin yleisimmät oireet ovat hengenahdistus eli "ilman tarve", liiallinen ysköksen eritys ja krooninen yskä. NOTACS-tutkimukseen soveltuville potilaille on määrätty lääkitystä inhalaattoreilla tai sumuttimilla (joko keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä tai steroideilla).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaatii kotihappihoitoa.
  2. Suunniteltu syvä hypoterminen verenkiertopysähdys.
  3. HFNT:n vasta-aihe, esim. nenän väliseinän vika.
  4. Kodin hengitystuen vaatimus (mukaan lukien: CPAP, BiPAP).
  5. Kiireellistä sydänleikkausta vaativa leikkaus, joka vaaditaan 24 tunnin sisällä leikkauspäätöksestä.
  6. Potilas ei puhu sujuvasti englantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei interventiota: tavallinen happihoito
Vakiohappihoitokäsivarren potilaille annetaan 30–40 % inspiroitua O2:ta ja virtausta 2–6 l/min nenäpiikkien tai ei-hengittämättömän maskin kautta (ei kostutettua tai lämmitettyä) ekstuboinnin jälkeen. Saturaatioiden, hengitystiheyden ja valtimokaasujen seuranta tapahtuu 15 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja sen jälkeen paikallisten ohjeiden mukaisesti. Jos saturaatiot < 93 %, FiO2:ta lisätään hengitysteiden eskalaatioprotokollan mukaisesti. Normaalia happihoitoa annetaan vähintään 16 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
Active Comparator: High Flow -nenäterapia
Korkean virtauksen nenäterapiakäsivarren potilaille annetaan AIVRO 2 korkeavirtaushappihoitolaitteita ekstuboinnin jälkeen, aloitetaan 30–40 % inspiroidusta O2:sta ja virtausnopeudesta 30 l/min, sitten 50 l/min asti 5–10 minuutin aikana. Kyllästysten, hengitystiheyden ja valtimokaasujen seuranta tapahtuu 15 minuutin kuluttua ekstubaatiosta ja sen jälkeen paikallisten ohjeiden mukaisesti. Jos saturaatiot < 93 %, lisää FiO2:ta hengitysteiden eskalaatioprotokollan mukaisesti. Korkean virtauksen nenähoitoa annetaan vähintään 16 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
Laite: High Flow -nenäterapia
High Flow nenähappi (Airvo2-laite)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi aerosolin muodostuminen mitattuna 0,3 mikronin hiukkasten kokonaisaltistustasolla henkitorven ekstuboinnin aikana ja 1 tunnin ajan sen jälkeen (tutkimusjakso) 50 cm:n etäisyydellä potilaan pään sivusta.
Aikaikkuna: 1 tunti
Tämä mitataan kokonaishiukkasmäärällä käyttämällä käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) 1 tunnin aikajakson aikana.
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidaksesi aika, joka tarvitaan hiukkaslukujen palautumiseen lähtötasolle, mittaamalla hiukkasten kokoa 0,3, 0,5, 1,0, 2,5, 5,0 ja 10,0 mikronia henkitorven ekstuboinnin aikana ja 1 tunnin ajan sen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 tunti
Mitattu 50 cm potilaan pään sivulta, 50 cm potilaan pään yläosasta ja potilaan jaloista.
1 tunti
Kokonaisaerosolin muodostumisen arvioimiseksi mitataan hiukkasten koko 0,5, 1,0, 2,5, 5,0 ja 10,0 mikronia henkitorven ekstuboinnin aikana ja 1 tunnin ajan sen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 tunti
Mitattu 50 cm potilaan pään sivulta, 50 cm potilaan pään yläosasta ja potilaan jaloista.
1 tunti
Kokonaisaerosolin muodostumisen arvioimiseksi mittaamalla hiukkaskoko 0,3 mikronia henkitorven ekstuboinnin aikana ja 1 tunnin ajan sen jälkeen 50 cm:n etäisyydellä potilaan pään yläosasta ja potilaan jaloista.
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti
Huippuhiukkasmäärän 0,3, 0,5, 1,0, 2,5, 5,0 ja 10,0 mikronin arvioimiseksi henkitorven ekstuboinnin aikana ja 1 tunnin ajan sen jälkeen 50 cm potilaan pään sivusta, 50 cm potilaan pään yläosasta ja potilaan jalat.
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti
CO2-tasojen mittaamiseen henkitorven ekstuboinnin aikana ja 1 tunnin ajan sen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 tunti
Mitattu 50 cm potilaan pään sivulta, 50 cm potilaan pään yläosasta ja potilaan jaloista. Jokaisen hiukkaslaskurilaitteen viereen sijoitetaan CO2-laskuri.
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Klein, Royal Papworth Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P02723

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset High Flow -nenäterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa