Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av högflödes-aerosolgenerering

27 november 2023 uppdaterad av: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Aerosolgenerering efter trakeal extubation med högflödes nasal syreterapi jämfört med standard lågflödessyreterapi: en randomiserad kontrollerad studie

Studien kommer att mäta aerosol som genereras från punkten för extubation av luftstrupen efter hjärtkirurgi hos patienter som sedan får antingen high-flow nasal oxygen therapy (HFNT) eller standard low-flow oxygen terapi, som har gett sitt samtycke till att delta i en annan randomiserad kontrollerad studie (NOTACS-studien, IRAS ID 278290). Aerosolgenerering kommer att jämföras vid olika storlekar av partiklar < 10 mikron i storlek och provtas på olika platser i de standardiserade vårdrummen på ICU. Hastigheten för förändring av aerosolgenerering, maximal aerosolgenerering och varaktighet av aerosolproduktion större än bakgrunden kommer att undersökas. Syftet är att jämföra högflödes- och standard lågflödessyrebehandling för att avgöra om det finns en skillnad i aerosolgenerering mellan behandlingarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB20AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre.
  2. Genomgå elektiv eller brådskande första gången eller göra om hjärtkirurgi (CABG, ventilkirurgi, operation på aorta eller vilken kombination som helst).
  3. Har en eller flera kliniska patientrelaterade riskfaktorer för postoperativa lungkomplikationer (KOL, astma, nedre luftvägsinfektion under de senaste 4 veckorna enligt definitionen genom användning av antibiotika, kroppsmassaindex ≥35 kg/m2, aktuell (inom de senaste 6 veckorna) ) storrökare (> 10 packår))(26, 27).

För studiens syfte gäller följande definitioner:

Astma är en sjukdom som kännetecknas av återkommande attacker av andfåddhet och väsande andning, och patienter kommer att ha ordinerats medicin av inhalatorer eller nebulisatorer (antingen luftrörsvidgare eller steroider).

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en samlingsterm som används för att beskriva kroniska lungsjukdomar som orsakar begränsningar i lungluftflödet. De mer välbekanta termerna 'kronisk bronkit' och 'emfysem' används inte längre utan ingår nu i KOL-diagnosen. De vanligaste symtomen på KOL är andfåddhet, eller ett "behov av luft", överdriven sputumproduktion och en kronisk hosta. Patienter som är lämpliga för NOTACS-studien kommer att ha ordinerats medicin av inhalatorer eller nebulisatorer (antingen luftrörsvidgare eller steroider).

Exklusions kriterier:

  1. Kräver syrgasbehandling i hemmet.
  2. Djupt hypotermiskt cirkulationsstopp planerat.
  3. Kontraindikation mot HFNT, t.ex. nässeptumdefekt.
  4. Krav på hemandningsstöd (inklusive: CPAP, BiPAP).
  5. Kräver akut hjärtkirurgi definierat som operation som krävs inom 24 timmar efter beslutet att operera.
  6. Patienten behärskar inte engelska flytande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen intervention: Standard syreterapi
Patienter med standard syrgasbehandlingsarm kommer att ges 30–40 % inandad O2 och flöde 2–6 l/min via nässtift eller icke-återandande mask (ej fuktad och inte uppvärmd) efter extubation. Övervakning av mättnad, andningsfrekvens och arteriella gaser kommer att ske 15 minuter efter extubation och sedan enligt lokal policy därefter. Om saturationer < 93 % kommer FiO2 att ökas enligt protokollet för andningsupptrappning. Standard syrgasbehandling kommer att ges under minst 16 timmar efter extubation.
Aktiv komparator: High-Flow Nasal Terapi
Patienter med högflödes nasal terapiarm kommer att ges AIVRO 2 högflödes syrgasbehandlingsmaskiner efter extubation, startar vid 30-40 % inandad O2 och flöde 30 l/min och sedan upp till 50 l/min under 5-10 min. Övervakning av mättnad, andningsfrekvens och artärgaser kommer att ske efter 15 minuter efter extubation och sedan enligt lokal policy därefter. Om mättnader < 93 %, öka FiO2 enligt andningsupptrappningsprotokoll. Högflödesnasal terapi kommer att ges under minst 16 timmar efter extubation.
Enhet: High Flow Nasal Therapy
High Flow Nasal Oxygen (Airvo2-enhet)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma aerosolgenerering mätt med total exponeringsnivå på 0,3 mikron partiklar under trakeal extubation och under 1 timme efteråt (studieperiod) vid 50 cm från sidan av patientens huvud.
Tidsram: 1 timme
Detta kommer att mätas av det totala partikelantalet med användning av area under kurvan (AUC) under 1 timmes tidsram.
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma tiden som krävs för att partikelantal ska återgå till baslinjenivån, mät partikelstorlekar 0,3, 0,5, 1,0, 2,5, 5,0 och 10,0 mikron under trakeal extubation och i 1 timme efteråt.
Tidsram: 1 timme
Mätt 50 cm vid sidan av patientens huvud, 50 cm från patientens huvud och vid patientens fötter.
1 timme
För att bedöma total aerosolgenerering mätning av partiklar i storlek 0,5, 1,0, 2,5, 5,0 och 10,0 mikron under trakeal extubation och i 1 timme efteråt.
Tidsram: 1 timme
Mätt 50 cm vid sidan av patientens huvud, 50 cm från patientens huvud och vid patientens fötter.
1 timme
För att bedöma total aerosolgenerering mäta partikelstorlek 0,3 mikron under trakeal extubation och i 1 timme efteråt vid 50 cm från toppen av patientens huvud och vid patientens fötter.
Tidsram: 1 timme
1 timme
För att bedöma det maximala partikelantalet på 0,3, 0,5, 1,0, 2,5, 5,0 och 10,0 mikron under trakeal extubation och i 1 timme efteråt vid 50 cm från sidan av patientens huvud, 50 cm från toppen av patientens huvud och vid patientens huvud. patientens fötter.
Tidsram: 1 timme
1 timme
För att mäta CO2-nivåer under trakeal extubation och i 1 timme efteråt.
Tidsram: 1 timme
Mätt 50 cm vid sidan av patientens huvud, 50 cm från patientens huvud och vid patientens fötter. En CO2-räknare kommer att placeras bredvid varje partikelräknare.
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Klein, Royal Papworth Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Första postat (Faktisk)

20 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • P02723

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på High Flow Nasal Therapy

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera