Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High-Flow Aerosol Generation Undersøgelse

27. november 2023 opdateret af: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Aerosolgenerering efter trakeal ekstubation med højflow-nasal iltterapi sammenlignet med standard lavflow-iltterapi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen vil måle aerosol genereret fra punktet for trakeal ekstubation efter hjertekirurgi hos patienter, som derefter modtager enten high-flow nasal oxygenterapi (HFNT) eller standard low-flow oxygenterapi, som har fået samtykke til at deltage i et andet randomiseret kontrolleret forsøg (NOTACS-undersøgelsen, IRAS ID 278290). Aerosolgenerering vil blive sammenlignet ved forskellige størrelser af partikler < 10 mikron i størrelse og prøvet på forskellige steder i de standardiserede patientplejerum på ICU. Ændringshastigheden for aerosoldannelse, maksimal aerosoldannelse og varighed af aerosolproduktion større end baggrunden vil blive undersøgt. Målet er at sammenligne high-flow og standard low-flow oxygenbehandling for at afgøre, om der er forskel i aerosoldannelse mellem behandlingerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB20AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller derover.
  2. Undergår elektiv eller presserende første gang eller genoptager hjertekirurgi (CABG, ventilkirurgi, operation på aorta eller en hvilken som helst kombination).
  3. Har en eller flere kliniske patientrelaterede risikofaktorer for postoperative lungekomplikationer (KOL, astma, nedre luftvejsinfektion inden for de sidste 4 uger som defineret ved brug af antibiotika, kropsmasseindeks ≥35 kg/m2, aktuel (inden for de sidste 6 uger) ) storrygere (> 10 pakkeår))(26, 27).

I forbindelse med undersøgelsen gælder følgende definitioner:

Astma er en sygdom karakteriseret ved tilbagevendende anfald af åndenød og hvæsende vejrtrækning, og patienter vil have fået ordineret medicin af inhalatorer eller forstøvere (enten bronkodilatatorer eller steroider).

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er et paraplybegreb, der bruges til at beskrive kroniske lungesygdomme, der forårsager begrænsninger i lungeluftstrømmen. De mere velkendte termer 'kronisk bronkitis' og 'emfysem' bruges ikke længere, men er nu inkluderet i KOL-diagnosen. De mest almindelige symptomer på KOL er åndenød eller et "behov for luft", overdreven opspytproduktion og en kronisk hoste. Patienter, der er egnede til NOTACS-undersøgelsen, vil have fået ordineret medicin af inhalatorer eller nebulisatorer (enten bronkodilatatorer eller steroider).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kræver iltbehandling i hjemmet.
  2. Dyb hypotermisk cirkulationsstop planlagt.
  3. Kontraindikation til HFNT, f.eks. næseseptumdefekt.
  4. Krav til hjemmerespirationsstøtte (inklusive: CPAP, BiPAP).
  5. Kræver akut hjertekirurgi defineret som operation, der kræves inden for 24 timer efter beslutningen om at operere.
  6. Patienten taler ikke flydende engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen indgriben: Standard iltterapi
Standard iltbehandlingsarmpatienter vil blive givet 30-40 % inspireret O2 og flow 2-6 l/min via næsestifter eller ikke-genåndende maske (ikke befugtet og ikke opvarmet) efter ekstubation. Overvågning af mætninger, respirationsfrekvens og arterielle gasser vil ske 15 minutter efter ekstubation og derefter i henhold til lokal politik derefter. Hvis mætninger < 93 %, vil FiO2 blive øget i henhold til respiratorisk eskaleringsprotokol. Standard oxygenbehandling vil blive givet i minimum 16 timer efter ekstubation.
Aktiv komparator: High-Flow næseterapi
Patienter i nasal terapiarm med høj flow vil få AIVRO 2 højflow iltbehandlingsmaskiner efter ekstubation, start ved 30-40 % inspireret O2 og flow 30 l/min og derefter op til 50 l/min over 5-10 min. Overvågning af mætninger, respirationsfrekvens og arterielle gasser vil ske efter 15 minutter efter ekstubation og derefter i henhold til lokal politik derefter. Hvis mætninger < 93 %, så øg FiO2 i henhold til respiratorisk eskaleringsprotokol. High flow nasal terapi vil blive givet i minimum 16 timer efter ekstubation.
Enhed: High Flow næseterapi
High Flow Nasal Oxygen (Airvo2-enhed)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere aerosoldannelse målt ved et samlet eksponeringsniveau på 0,3 mikron partikler under tracheal ekstubation og i 1 time derefter (undersøgelsesperiode) ved 50 cm fra siden af ​​patientens hoved.
Tidsramme: 1 time
Dette vil blive målt ved det samlede partikelantal ved hjælp af arealet under kurven (AUC) over tidsrammen på 1 time.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere den tid, det tager for partikeltællinger at vende tilbage til baseline-niveau, måles partikelstørrelse 0,3, 0,5, 1,0, 2,5, 5,0 og 10,0 mikron under trakeal ekstubation og i 1 time derefter.
Tidsramme: 1 time
Målt 50 cm fra siden af ​​patientens hoved, 50 cm fra toppen af ​​patientens hoved og ved patientens fødder.
1 time
For at vurdere total aerosolgenerering måle partikler størrelse 0,5, 1,0, 2,5, 5,0 og 10,0 mikron under tracheal ekstubation og i 1 time derefter.
Tidsramme: 1 time
Målt 50 cm fra siden af ​​patientens hoved, 50 cm fra toppen af ​​patientens hoved og ved patientens fødder.
1 time
At vurdere total aerosolgenerering ved at måle partikelstørrelse 0,3 mikron under tracheal ekstubation og i 1 time derefter ved 50 cm fra toppen af ​​patientens hoved og ved patientens fødder.
Tidsramme: 1 time
1 time
At vurdere det maksimale partikelantal på 0,3, 0,5, 1,0, 2,5, 5,0 og 10,0 mikron under trakeal ekstubation og i 1 time derefter ved 50 cm til siden af ​​patientens hoved, 50 cm fra toppen af ​​patientens hoved og ved siden af ​​patientens hoved. patientens fødder.
Tidsramme: 1 time
1 time
Til måling af CO2-niveauer under tracheal-ekstubation og i 1 time derefter.
Tidsramme: 1 time
Målt 50 cm fra siden af ​​patientens hoved, 50 cm fra toppen af ​​patientens hoved og ved patientens fødder. En CO2-tæller vil blive placeret ved siden af ​​hver af partikeltællerenhederne.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Klein, Royal Papworth Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P02723

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med High Flow næseterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner