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고유량 에어로졸 생성 연구

2023년 11월 27일 업데이트: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

표준 저유량 산소 요법과 비교한 고유량 비강 산소 요법을 사용한 기관 발관 후 에어로졸 생성: 무작위 대조 시험

이 연구에서는 고유량 비강 산소 요법(HFNT) 또는 표준 저유량 산소 요법을 받은 환자의 심장 수술 후 기관 발관 지점에서 생성된 에어로졸을 측정할 예정이며, 또 다른 무작위 대조 시험에 참여하기로 동의했습니다. (NOTACS 연구, IRAS ID 278290). 에어로졸 생성은 크기가 10미크론 미만인 다양한 크기의 입자에서 비교되며 ICU의 표준화된 환자 치료실의 여러 위치에서 샘플링됩니다. 에어로졸 생성의 변화율, 최대 에어로졸 생성 및 배경보다 큰 에어로졸 생성 기간을 조사합니다. 목표는 고유량 및 표준 저유량 산소 요법을 비교하여 치료법 간에 에어로졸 생성에 차이가 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB20AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 선택적이거나 긴급한 첫 번째 수술 또는 재심 심장 수술(CABG, 판막 수술, 대동맥 수술 또는 기타 조합 수술)을 받고 있는 경우.
  3. 수술 후 폐 합병증(COPD, 천식, 항생제 사용으로 정의된 지난 4주 동안 하부 호흡기 감염, 체질량 지수 ≥35 kg/m2, 현재(지난 6주 이내)에 대한 임상 환자 관련 위험 요소가 하나 이상 있음 ) 심한 흡연자(> 10갑년))(26, 27).

연구 목적을 위해 다음 정의가 적용됩니다.

천식은 반복적인 호흡 곤란과 천명을 특징으로 하는 질병이며, 환자는 흡입기나 분무기(기관지 확장제 또는 스테로이드)를 통해 약물을 처방받게 됩니다.

만성폐쇄성폐질환(COPD)은 폐 기류의 제한을 초래하는 만성 폐질환을 설명하는 데 사용되는 포괄적인 용어입니다. 보다 친숙한 용어인 '만성 기관지염'과 '폐기종'은 더 이상 사용되지 않지만 이제 COPD 진단에 포함됩니다. COPD의 가장 흔한 증상은 호흡 곤란 또는 '공기 필요', 과도한 가래 생성 및 만성 기침입니다. NOTACS 연구에 적합한 환자는 흡입기 또는 분무기(기관지 확장제 또는 스테로이드)를 통해 약물을 처방받았을 것입니다.

제외 기준:

  1. 가정 산소 요법이 필요합니다.
  2. 심저체온증 순환 정지가 계획되어 있습니다.
  3. HFNT에 대한 금기사항, 예: 코중격 결손.
  4. 가정 호흡 지원에 대한 요구 사항(CPAP, BiPAP 포함).
  5. 응급 심장 수술이 필요한 경우 수술 결정 후 24시간 이내에 수술이 필요한 것으로 정의됩니다.
  6. 환자는 영어에 능통하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 개입 없음: 표준 산소 요법
표준 산소 요법군 환자에게는 발관 후 비강 또는 비재호흡 마스크(가습 및 가열되지 않음)를 통해 30~40% 흡기 O2 및 2~6l/분의 흐름이 제공됩니다. 포화도, 호흡수 및 동맥 가스 모니터링은 발관 후 15분 후에 이루어지며 그 이후에는 현지 정책에 따라 이루어집니다. 포화도가 93% 미만인 경우 호흡 확대 프로토콜에 따라 FiO2가 증가됩니다. 표준 산소 요법은 발관 후 최소 16시간 동안 제공됩니다.
활성 비교기: 고유량 비강 치료
고유량 비강 치료 환자에게는 발관 후 AIVRO 2 고유량 산소 치료 기계가 제공되며, 30~40% 흡기 O2에서 시작하여 30l/min에서 5~10분에 걸쳐 최대 50l/min까지 공급됩니다. 포화도, 호흡수 및 동맥 가스 모니터링은 발관 후 15분 후에 이루어지며 그 이후에는 현지 정책에 따라 이루어집니다. 포화도가 93% 미만인 경우 호흡 확대 프로토콜에 따라 FiO2를 늘립니다. 고유량 비강 치료는 발관 후 최소 16시간 동안 제공됩니다.
고유량 비강 산소(Airvo2 장치)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관 발관 중과 그 후 1시간 동안(연구 기간) 환자 머리 측면 50cm에서 0.3미크론 입자의 총 노출 수준으로 측정하여 에어로졸 생성을 평가합니다.
기간: 1 시간
이는 1시간 동안 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 총 입자 수로 측정됩니다.
1 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입자 수가 기준 수준으로 돌아가는 데 필요한 시간을 평가하려면 기관 발관 중과 그 후 1시간 동안 입자 크기 0.3, 0.5, 1.0, 2.5, 5.0 및 10.0 마이크론을 측정합니다.
기간: 1 시간
환자의 머리 측면에서 50cm, 환자의 머리 꼭대기에서 50cm, 환자의 발까지 측정합니다.
1 시간
기관 발관 중 및 그 후 1시간 동안 입자 크기 0.5, 1.0, 2.5, 5.0 및 10.0 마이크론을 측정하여 총 에어로졸 생성을 평가합니다.
기간: 1 시간
환자의 머리 측면에서 50cm, 환자의 머리 꼭대기에서 50cm, 환자의 발까지 측정합니다.
1 시간
기관 발관 중과 그 후 1시간 동안 환자의 머리 꼭대기와 환자의 발 옆에서 50cm 떨어진 곳에서 입자 크기 0.3 마이크론을 측정하여 총 에어로졸 생성을 평가합니다.
기간: 1 시간
1 시간
기관 발관 중과 그 후 1시간 동안 환자 머리 옆으로 50cm, 환자 머리 꼭대기에서 50cm, 그리고 환자의 발.
기간: 1 시간
1 시간
기관 발관 중과 그 후 1시간 동안 CO2 수준을 측정합니다.
기간: 1 시간
환자의 머리 측면에서 50cm, 환자의 머리 꼭대기에서 50cm, 환자의 발까지 측정합니다. CO2 카운터는 각 입자 카운터 장치 옆에 배치됩니다.
1 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Klein, Royal Papworth Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • P02723

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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