ARDS患者におけるBZ371Bの有効性と安全性の評価
2023年5月30日 更新者：Biozeus Biopharmaceutical S.A.
呼吸器感染症による機械的換気における急性呼吸窮迫システム (ARDS) の患者における BZ371B の有効性と安全性を評価するための臨床研究
この研究の目的は、重度の急性呼吸窮迫症候群の挿管患者における BZ371B の安全性、忍容性、有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、いくつかの原因による肺胞毛細血管膜の損傷によって引き起こされる深刻な病状です。 これらの原因の中で、SARS-CoV-2 などの呼吸器ウイルス感染症は、疾患の発症に関与する可能性があります。 ARDS の死亡率は高く、その範囲は 33 ～ 52% です。 この病気の治療の主な困難は、低酸素症への対処です。
一酸化窒素吸入療法は、その血管拡張特性によって酸素化と換気/灌流を増加させることが証明されています。 ただし、特殊な機器の必要性、全身的な副作用など、その使用にはいくつかの制限があります. 他の血管拡張薬の使用は、それらの全身暴露および非選択的血管拡張のために適応されません。
BZ371B は、NO シンターゼ (NOS) エンハンサーとして作用し、局所 NO 産生を誘導する小さなペプチドであり、新しく革新的な作用機序によって血流調節を増加させる局所血管拡張効果を示すことができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05403-900
- InCor USP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 男性または女性
- 機械換気では
- -急性呼吸困難症候群と診断された：急性の始まり（病気の始まりから1週間未満）; Torax X線での両側性混濁（脳卒中、無気肺または結節によって説明されない）;心不全や水分過剰に起因しない呼吸不全。
- P/F が 150 mmHg 以下、FiO2 が 70% 以上、PEEP が 88 mmHg 以上
- すでに最初のプロネーション、続いて仰臥位を実行済み。 仰臥位から復帰して1時間。
除外基準:
- 肺血栓塞栓症の存在
- 二次性細菌性肺炎の存在
- 重度の喘息
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
吸入BZ371Bで治療された挿管患者は、BZ371B 12mgを1日2回の異なる噴霧に分けて、3日間連続して投与されます。
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ARDS に苦しむ挿管患者は、BZ371B を 12 mg の用量で投与されます。
これを 2 回に分けて、それぞれ 10 ml ずつ噴霧します。
1 回目の噴霧は 3 mg の用量で、2 回目の噴霧は 9 mg の用量で行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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P/F比
時間枠：4日
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PaO2 を FiO2 測定値で割った値
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4日
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シャント比
時間枠：4日
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シャント比測定
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4日
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換気 - 灌流 (V/Q) 比
時間枠：4日
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V/Q測定
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4日
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全身血圧 (SBP)
時間枠：4日
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SBP測定
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4日
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心機能
時間枠：4日
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心拍数 (HR) と駆出率の測定
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4日
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悪影響
時間枠：4日
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化合物の使用と適用の副作用評価
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4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺動脈圧（PAP）
時間枠：4日
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PAP測定
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4日
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肺血管抵抗
時間枠：4日
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肺血管抵抗測定
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4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marcelo BP Amato, Phd、Department of Cardio-Pulmonar, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas, University of São Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月23日
一次修了 (実際)
2023年3月3日
研究の完了 (実際)
2023年3月3日
試験登録日
最初に提出
2022年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月17日
最初の投稿 (実際)
2022年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月30日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。