Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di BZ371B nei pazienti con ARDS
Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di BZ371B in pazienti con sistema di distress respiratorio acuto (ARDS) in ventilazione meccanica, a causa di infezioni respiratorie
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è una grave condizione medica che viene innescata da un danno alla membrana capillare alveolare derivante da diverse cause. Tra queste cause, le infezioni virali respiratorie come SARS-CoV-2 possono essere responsabili dello sviluppo della malattia. ARDS presenta un alto tasso di mortalità, che può variare dal 33 al 52%. La principale difficoltà per il trattamento di questa malattia è affrontare l'ipossia.
La terapia inalatoria di ossido nitrico ha dimostrato di aumentare l'ossigenazione e la ventilazione/perfusione grazie alla sua proprietà di vasodilatazione. Tuttavia, ci sono diverse limitazioni per il suo utilizzo, come la necessità di un'attrezzatura specializzata, effetti collaterali sistemici, ecc. L'uso di altri farmaci vasodilatatori non è indicato a causa della loro esposizione sistemica sistemica e della vasodilatazione non selettiva.
BZ371B è un piccolo peptide che agisce come potenziatore di NO sintasi (NOS), inducendo la produzione locale di NO, ed è in grado di presentare un effetto di vasodilatazione locale aumentando la regolazione del flusso sanguigno, mediante un nuovo e innovativo meccanismo d'azione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joaquim HO Knox, Bsc
- Numero di telefono: +55 2125239089
- Email: joaquim.knox@biozeus.com.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gabriela Westerlund, Phd
- Numero di telefono: +55 2125239089
- Email: gabriela.westerlund@biozeus.com.br
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 05403-900
- InCor USP
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Contatto:
- Marcelo BP Amato, Phd
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Uomini o donne
- In ventilazione meccanica
- Diagnosi di sindrome da distress respiratorio acuto caratterizzata da: esordio acuto (meno di una settimana dall'inizio della malattia); opacità bilaterale nella radiografia del torace (non spiegata da ictus, atelettasia o noduli); insufficienza respiratoria non derivata da insufficienza cardiaca e sovraccarico idrico.
- P/F minore o uguale a 150 mmHg con FiO2 maggiore o uguale al 70% e PEEP maggiore o uguale a 88 mmHg
- Già eseguita la prima pronazione, seguita dalla posizione supina. Un'ora dopo il ritorno dalla posizione supina.
Criteri di esclusione:
- Presenza di tromboembolia polmonare
- Presenza di polmonite batterica secondaria
- Asma grave
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo trattato
I pazienti intubati trattati con BZ371B per via inalatoria riceveranno una dose di 12 mg di BZ371B suddivisa in due diverse nebulizzazioni al giorno, per tre giorni consecutivi
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I pazienti intubati affetti da ARDS riceveranno BZ371B in una dose di 12 mg.
Questo sarà diviso in 2 nebulizzazioni, ciascuna con 10 ml.
La prima nebulizzazione è alla dose di 3 mg e la seconda alla dose di 9 mg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto P/F
Lasso di tempo: 4 giorni
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PaO2 divisa per la misurazione della FiO2
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4 giorni
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Rapporto di shunt
Lasso di tempo: 4 giorni
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Misurazione del rapporto di shunt
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4 giorni
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Rapporto ventilazione-perfusione (V/Q).
Lasso di tempo: 4 giorni
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Misura V/Q
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4 giorni
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Pressione arteriosa sistemica (SBP)
Lasso di tempo: 4 giorni
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Misurazione PAS
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4 giorni
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Funzione cardiaca
Lasso di tempo: 4 giorni
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Misurazione della frequenza cardiaca (FC) e della frazione di eiezione
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4 giorni
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Effetto avverso
Lasso di tempo: 4 giorni
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Valutazione degli effetti avversi dell'uso e dell'applicazione del composto
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4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa polmonare (PAP)
Lasso di tempo: 4 giorni
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Misura PAP
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4 giorni
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Resistenza vascolare polmonare
Lasso di tempo: 4 giorni
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Misurazione della resistenza vascolare polmonare
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4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcelo BP Amato, Phd, Department of Cardio-Pulmonar, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas, University of São Paulo
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BZ371CLI301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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