Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du BZ371B chez les patients atteints de SDRA
Étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BZ371B chez les patients atteints du système de détresse respiratoire aiguë (SDRA) sous ventilation mécanique, en raison d'infections respiratoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est une affection médicale grave déclenchée par une lésion de la membrane capillaire alvéolaire résultant de plusieurs causes. Parmi ces causes, les infections virales respiratoires telles que le SARS-CoV-2 peuvent être responsables du développement de la maladie. Le SDRA présente un taux de mortalité élevé, qui peut varier de 33 à 52 %. La principale difficulté pour le traitement de cette maladie est de faire face à l'hypoxie.
La thérapie par inhalation d'oxyde nitrique s'est avérée augmenter l'oxygénation et la ventilation/perfusion grâce à sa propriété de vasodilatation. Cependant, il existe plusieurs limites à son utilisation, telles que la nécessité d'un équipement spécialisé, les effets secondaires systémiques, etc. L'utilisation d'autres médicaments vasodilatateurs n'est pas indiquée en raison de leur exposition systémique systémique et de leur vasodilatation non sélective.
BZ371B est un petit peptide qui agit comme un activateur de NO synthase (NOS), induisant la production locale de NO, et est capable de présenter un effet de vasodilatation locale augmentant la régulation du flux sanguin, par un mécanisme d'action nouveau et innovant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 05403-900
- InCor USP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Hommes ou femmes
- En Ventilation Mécanique
- Diagnostiqué avec le syndrome de détresse respiratoire aiguë caractérisé par : un début aigu (moins d'une semaine après le début de la maladie ); opacité bilatérale dans le Torax X-Ray (non expliquée par un accident vasculaire cérébral, une atélectasie ou des nodules); insuffisance respiratoire non dérivée d'une insuffisance cardiaque et d'une surcharge hydrique.
- P/F inférieur ou égal à 150 mmHg avec FiO2 supérieur ou égal à 70% et PEP supérieur ou égal à 88 mmHg
- Première pronation déjà exécutée, suivie d'une position couchée. Une heure après le retour de la position couchée.
Critère d'exclusion:
- Présence de thromboembolie pulmonaire
- Présence de pneumonie bactérienne secondaire
- Asthme sévère
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe traité
Les patients intubés traités avec du BZ371B inhalé recevront une dose de 12 mg de BZ371B divisée en deux nébulisations différentes par jour, pendant trois jours consécutifs
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Les patients intubés souffrant de SDRA recevront du BZ371B à la dose de 12 mg.
Celui-ci sera divisé en 2 nébulisations, chacune avec 10 ml.
La première nébulisation est à la dose de 3 mg et la seconde à la dose de 9 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport P/F
Délai: 4 jours
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PaO2 divisé par la mesure de FiO2
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4 jours
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Rapport shunt
Délai: 4 jours
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Mesure du rapport shunt
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4 jours
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Rapport ventilation-perfusion (V/Q)
Délai: 4 jours
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Mesure V/Q
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4 jours
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Pression artérielle systémique (PAS)
Délai: 4 jours
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Mesure de la PAS
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4 jours
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Fonction cardiaque
Délai: 4 jours
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Mesure de la fréquence cardiaque (FC) et de la fraction d'éjection
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4 jours
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Effet inverse
Délai: 4 jours
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Évaluation des effets indésirables de l'utilisation et de l'application du composé
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4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle pulmonaire (PAP)
Délai: 4 jours
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Mesure PAP
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4 jours
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Résistance vasculaire pulmonaire
Délai: 4 jours
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Mesure de la résistance vasculaire pulmonaire
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4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcelo BP Amato, Phd, Department of Cardio-Pulmonar, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas, University of São Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BZ371CLI301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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