Evaluación de eficacia y seguridad de BZ371B en pacientes con ARDS
Estudio Clínico para Evaluar la Eficacia y Seguridad de BZ371B en Pacientes con Sistema de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) en Ventilación Mecánica, Debido a Infecciones Respiratorias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es una afección médica grave que se desencadena por un daño en la membrana alveolocapilar como resultado de varias causas. Entre estas causas, las infecciones virales respiratorias como el SARS-CoV-2 pueden ser responsables del desarrollo de la enfermedad. El SDRA presenta una alta tasa de mortalidad, que puede oscilar entre el 33-52%. La principal dificultad para el tratamiento de esta enfermedad es hacer frente a la hipoxia.
Se ha demostrado que la terapia de inhalación de óxido nítrico aumenta la oxigenación y la ventilación/perfusión por su propiedad de vasodilatación. Sin embargo, existen varias limitaciones para su uso, como la necesidad de un equipo especializado, efectos secundarios sistémicos, etc. El uso de otros medicamentos vasodilatadores no está indicado debido a su exposición sistémica y vasodilatación no selectiva.
BZ371B es un pequeño péptido que actúa como potenciador de la NO sintasa (NOS), induciendo la producción local de NO, y es capaz de presentar un efecto de vasodilatación local aumentando la regulación del flujo sanguíneo, mediante un nuevo e innovador mecanismo de acción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05403-900
- InCor USP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Hombres o mujeres
- En Ventilación Mecánica
- Con diagnóstico de Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo caracterizado por: inicio agudo (menos de una semana desde el inicio de la enfermedad); opacidad bilateral en la Radiografía de Tórax (no explicable por ictus, atelectasias o nódulos); insuficiencia respiratoria no derivada de insuficiencia cardiaca y sobrecarga hídrica.
- P/F menor o igual a 150 mmHg con FiO2 mayor o igual al 70% y PEEP mayor o igual a 88 mmHg
- Ya ejecutada primera pronación, seguida de posición supina. Una hora después de regresar de la posición supina.
Criterio de exclusión:
- Presencia de tromboembolismo pulmonar
- Presencia de neumonía bacteriana secundaria
- Asma severa
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo tratado
Los pacientes intubados tratados con BZ371B inhalado recibirán una dosis de 12 mg de BZ371B repartidos en dos nebulizaciones diferentes al día, durante tres días consecutivos
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Los pacientes intubados que sufren de ARDS recibirán BZ371B en una dosis de 12 mg.
Este se dividirá en 2 nebulizaciones, cada una con 10 ml.
La primera nebulización es a una dosis de 3 mg y la segunda a una dosis de 9 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación P/F
Periodo de tiempo: 4 dias
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PaO2 dividida por la medición de FiO2
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4 dias
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Relación de derivación
Periodo de tiempo: 4 dias
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Medición de la relación de derivación
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4 dias
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Relación ventilación-perfusión (V/Q)
Periodo de tiempo: 4 dias
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Medición V/Q
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4 dias
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Presión arterial sistémica (PAS)
Periodo de tiempo: 4 dias
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Medición de la PAS
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4 dias
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Función cardíaca
Periodo de tiempo: 4 dias
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Medición de la frecuencia cardíaca (FC) y la fracción de eyección
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4 dias
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Efecto adverso
Periodo de tiempo: 4 dias
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Evaluación de efectos adversos del uso y aplicación de compuestos
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4 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial pulmonar (PAP)
Periodo de tiempo: 4 dias
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Medición de Papanicolaou
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4 dias
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Resistencia vascular pulmonar
Periodo de tiempo: 4 dias
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Medición de la resistencia vascular pulmonar
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo BP Amato, Phd, Department of Cardio-Pulmonar, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas, University of São Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BZ371CLI301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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