Werkzaamheid en veiligheidsevaluatie van BZ371B bij ARDS-patiënten
Klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van BZ371B bij patiënten met acute ademhalingsproblemen (ARDS) bij mechanische beademing, als gevolg van luchtweginfecties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute respiratory distress syndrome (ARDS) is een ernstige medische aandoening die wordt veroorzaakt door een alveolaire capillaire membraanbeschadiging die het gevolg is van verschillende oorzaken. Onder deze oorzaken kunnen respiratoire virale infecties zoals SARS-CoV-2 verantwoordelijk zijn voor de ontwikkeling van de ziekte. ARDS vertoont een hoog sterftecijfer, dat kan variëren van 33-52%. De grootste moeilijkheid voor de behandeling van deze ziekte is het omgaan met hypoxie.
Stikstofmonoxide-inhalatietherapie heeft bewezen de oxygenatie en ventilatie/perfusie te verhogen door zijn vasodilatatie-eigenschap. Er zijn echter verschillende beperkingen voor het gebruik ervan, zoals de noodzaak van gespecialiseerde apparatuur, systemische bijwerkingen, enz. Het gebruik van andere vasodilatatiemedicijnen is niet geïndiceerd vanwege hun systemische systemische blootstelling en niet-selectieve vasodilatatie.
BZ371B is een klein peptide dat werkt als een NO-synthase (NOS)-versterker, lokale NO-productie induceert, en in staat is om een lokaal vasodilatatie-effect te vertonen dat de bloedstroomregulatie verhoogt, door een nieuw en innovatief werkingsmechanisme.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05403-900
- InCor USP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Mannen of vrouwen
- Bij mechanische ventilatie
- Gediagnosticeerd met Acuut Respiratoir Dystress Syndroom gekenmerkt door: acuut begin (minder dan een week vanaf het begin van de ziekte); bilaterale opaciteit in de Torax-röntgenfoto (niet verklaard door een beroerte, atelectase of knobbeltjes); respiratoire insufficiëntie niet afgeleid van hartfalen en wateroverbelasting.
- P/F lager of gelijk aan 150 mmHg met FiO2 hoger of gelijk aan 70% en PEEP hoger of gelijk aan 88 mmHg
- Reeds eerste pronatie uitgevoerd, gevolgd door rugligging. Een uur na terugkeer uit rugligging.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van longtrombo-embolie
- Aanwezigheid van secundaire bacteriële longontsteking
- Ernstig astma
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelde groep
Geïntubeerde patiënten die worden behandeld met geïnhaleerde BZ371B krijgen een dosis van 12 mg BZ371B, verdeeld over twee verschillende vernevelingen per dag, gedurende drie opeenvolgende dagen
|
Geïntubeerde patiënten met ARDS krijgen BZ371B in een dosis van 12 mg.
Deze wordt verdeeld over 2 vernevelingen van elk 10 ml.
De eerste verneveling is bij een dosis van 3 mg en de tweede bij een dosis van 9 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
P/F-verhouding
Tijdsspanne: 4 dagen
|
PaO2 gedeeld door FiO2-meting
|
4 dagen
|
|
Shuntverhouding
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Meting van de shuntverhouding
|
4 dagen
|
|
Ventilatie-Perfusie (V/Q) verhouding
Tijdsspanne: 4 dagen
|
V/Q-meting
|
4 dagen
|
|
Systemische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: 4 dagen
|
SBP-meting
|
4 dagen
|
|
Cardiale functie
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Meting van hartslag (HR) en ejectiefractie
|
4 dagen
|
|
Nadelig effect
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Evaluatie van bijwerkingen van samengesteld gebruik en toepassing
|
4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulmonale arteriële druk (PAP)
Tijdsspanne: 4 dagen
|
PAP-meting
|
4 dagen
|
|
Pulmonale vasculaire weerstand
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Meting van de pulmonaire vasculaire weerstand
|
4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcelo BP Amato, Phd, Department of Cardio-Pulmonar, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas, University of São Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BZ371CLI301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .