Effekt- og sikkerhetsevaluering av BZ371B hos ARDS-pasienter
Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BZ371B hos pasienter med akutt respiratorisk nødsystem (ARDS) i mekanisk ventilasjon, på grunn av luftveisinfeksjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en alvorlig medisinsk tilstand som utløses av en alveolær kapillærmembranskade som skyldes flere årsaker. Blant disse årsakene kan luftveisvirusinfeksjoner som SARS-CoV-2 være ansvarlige for utviklingen av sykdommen. ARDS har en høy dødelighet, som kan variere fra 33-52 %. Den største vanskeligheten for behandling av denne sykdommen er å håndtere hypoksi.
Inhalasjonsterapi med nitrogenoksid har vist seg å øke oksygenering og ventilasjon/perfusjon ved sin vasodilaterende egenskap. Imidlertid er det flere begrensninger for bruken, for eksempel behovet for spesialutstyr, systemiske bivirkninger, etc. Bruk av andre vasodilatasjonsmedisiner er ikke indisert på grunn av deres systemiske systemiske eksponering og ikke-selektiv vasodilatasjon.
BZ371B er et lite peptid som fungerer som en NO-syntase (NOS)-forsterker, induserer lokal NO-produksjon, og er i stand til å presentere lokal vasodilatasjonseffekt som øker blodstrømsreguleringen, ved hjelp av en ny og innovativ virkningsmekanisme.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-900
- InCor USP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Menn eller kvinner
- I mekanisk ventilasjon
- Diagnostisert med akutt respiratorisk dystresssyndrom karakterisert ved: akutt begynnelse (mindre enn en uke fra begynnelsen av sykdommen); bilateral opasitet i Torax X-Ray (ikke forklart av slag, atelektase eller knuter); respirasjonssvikt som ikke er avledet av hjertesvikt og vannoverbelastning.
- P/F lavere eller lik 150 mmHg med FiO2 høyere eller lik 70 % og PEEP høyere eller eller lik 88 mmHg
- Allerede utført første pronasjon, etterfulgt av ryggleie. En time etter retur fra ryggleie.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av pulmonal tromboemboli
- Tilstedeværelse av sekundær bakteriell lungebetennelse
- Alvorlig astma
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlet gruppe
Intuberte pasienter behandlet med inhalert BZ371B vil få en dose på 12 mg BZ371B fordelt på to forskjellige forstøver per dag, i tre påfølgende dager
|
Intuberte pasienter som lider av ARDS vil få BZ371B i en dose på 12 mg.
Dette vil deles inn i 2 forstøvere, hver med 10 ml.
Den første forstøveren er ved en dose på 3 mg og den andre ved en dose på 9 mg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
P/F-forhold
Tidsramme: 4 dager
|
PaO2 delt på FiO2-måling
|
4 dager
|
|
Shuntforhold
Tidsramme: 4 dager
|
Shuntforholdsmåling
|
4 dager
|
|
Ventilasjons-perfusjonsforhold (V/Q).
Tidsramme: 4 dager
|
V/Q-måling
|
4 dager
|
|
Systemisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: 4 dager
|
SBP-måling
|
4 dager
|
|
Hjertefunksjon
Tidsramme: 4 dager
|
Måling av hjertefrekvens (HR) og ejeksjonsfraksjon
|
4 dager
|
|
Uønsket effekt
Tidsramme: 4 dager
|
Bivirkningsevaluering av sammensatte bruk og anvendelse
|
4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonal arterielt trykk (PAP)
Tidsramme: 4 dager
|
PAP-måling
|
4 dager
|
|
Pulmonal vaskulær motstand
Tidsramme: 4 dager
|
Pulmonal vaskulær motstandsmåling
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcelo BP Amato, Phd, Department of Cardio-Pulmonar, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas, University of São Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BZ371CLI301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .