BZ371B:n tehon ja turvallisuuden arviointi ARDS-potilailla
tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: Biozeus Biopharmaceutical S.A.
Kliininen tutkimus BZ371B:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusjärjestelmä (ARDS) mekaanisessa ventilaatiossa hengitystieinfektioiden vuoksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BZ371B:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa intuboiduilla potilailla, joilla on vaikea akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) on vakava sairaus, jonka laukaisee alveolaarinen kapillaarikalvovaurio, joka johtuu useista syistä. Näistä syistä hengitystievirusinfektiot, kuten SARS-CoV-2, voivat olla vastuussa taudin kehittymisestä. ARDS:lla on korkea kuolleisuus, joka voi vaihdella välillä 33-52 %. Suurin vaikeus tämän taudin hoidossa on hypoksian käsitteleminen.
Typpioksidiinhalaatiohoito on osoittanut lisäävän hapetusta ja ilmanvaihtoa/perfuusiota verisuonia laajentavan ominaisuutensa ansiosta. Sen käytölle on kuitenkin useita rajoituksia, kuten erikoislaitteen tarve, systeemiset sivuvaikutukset jne. Muiden verisuonia laajentavien lääkkeiden käyttö ei ole aiheellista niiden systeemisen systeemisen altistuksen ja ei-selektiivisen verisuonia laajentamisen vuoksi.
BZ371B on pieni peptidi, joka toimii NO-syntaasin (NOS) tehostajana ja indusoi paikallista NO-tuotantoa ja kykenee uudella ja innovatiivisella vaikutusmekanismilla aikaansaamaan paikallista verisuonia laajentavaa vaikutusta, joka lisää verenkiertoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joaquim HO Knox, Bsc
- Puhelinnumero: +55 2125239089
- Sähköposti: joaquim.knox@biozeus.com.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gabriela Westerlund, Phd
- Puhelinnumero: +55 2125239089
- Sähköposti: gabriela.westerlund@biozeus.com.br
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403-900
- InCor USP
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcelo BP Amato, Phd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Miehet tai Naiset
- Mekaanisessa ilmanvaihdossa
- Diagnosoitu akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, jolle on tunnusomaista: akuutti alku (alle viikko taudin alkamisesta); kahdenvälinen opasiteetti Torax-röntgenissä (ei selity aivohalvauksella, atelektaasin tai kyhmyillä); hengitysvajaus, joka ei johdu sydämen vajaatoiminnasta ja veden ylikuormituksesta.
- P/F pienempi tai yhtä suuri kuin 150 mmHg, kun FiO2 on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 % ja PEEP suurempi tai yhtä suuri kuin 88 mmHg
- Ensimmäinen pronaatio on jo suoritettu ja sen jälkeen selällään. Tunti makuuasennosta palaamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkotromboembolian esiintyminen
- Sekundaarisen bakteerikeuhkokuumeen esiintyminen
- Vaikea astma
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsitelty ryhmä
Intuboidut potilaat, joita hoidetaan inhaloitavalla BZ371B:llä, saavat 12 mg:n annoksen BZ371B:tä jaettuna kahteen eri sumutukseen päivässä kolmen peräkkäisen päivän ajan.
|
Intuboidut ARDS:sta kärsivät potilaat saavat BZ371B:tä 12 mg:n annoksena.
Tämä jaetaan 2 sumutukseen, joista kummassakin on 10 ml.
Ensimmäinen sumutus suoritetaan 3 mg:n annoksella ja toinen 9 mg:n annoksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P/F-suhde
Aikaikkuna: 4 päivää
|
PaO2 jaettuna FiO2-mittauksella
|
4 päivää
|
|
Shunttisuhde
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Shunttisuhteen mittaus
|
4 päivää
|
|
Ilmanvaihto-perfuusio (V/Q) -suhde
Aikaikkuna: 4 päivää
|
V/Q mittaus
|
4 päivää
|
|
Systeeminen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: 4 päivää
|
SBP mittaus
|
4 päivää
|
|
Sydämen toiminta
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Syke (HR) ja ejektiofraktion mittaus
|
4 päivää
|
|
Haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Yhdisteen käytön ja käytön haittavaikutusten arviointi
|
4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkovaltimopaine (PAP)
Aikaikkuna: 4 päivää
|
PAP mittaus
|
4 päivää
|
|
Keuhkojen verisuonten vastustuskyky
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Keuhkoverisuonivastuksen mittaus
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcelo BP Amato, Phd, Department of Cardio-Pulmonar, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas, University of São Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BZ371CLI301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaus
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina