Ocena skuteczności i bezpieczeństwa BZ371B u pacjentów z ARDS
Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BZ371B u pacjentów z układem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) w wentylacji mechanicznej, spowodowanej infekcjami dróg oddechowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) to ciężki stan chorobowy wywołany przez uszkodzenie błony naczyń włosowatych pęcherzyków płucnych wynikające z kilku przyczyn. Wśród tych przyczyn za rozwój choroby mogą odpowiadać wirusowe infekcje dróg oddechowych, takie jak SARS-CoV-2. ARDS charakteryzuje się wysoką śmiertelnością, która może wahać się od 33-52%. Główną trudnością w leczeniu tej choroby jest radzenie sobie z niedotlenieniem.
Udowodniono, że inhalacja tlenkiem azotu zwiększa natlenienie i wentylację/perfuzję dzięki właściwości rozszerzania naczyń. Istnieje jednak kilka ograniczeń w jego stosowaniu, takich jak konieczność posiadania specjalistycznego sprzętu, ogólnoustrojowe skutki uboczne itp. Stosowanie innych leków rozszerzających naczynia krwionośne nie jest wskazane ze względu na ich ogólnoustrojową ekspozycję i nieselektywne rozszerzenie naczyń.
BZ371B jest małym peptydem, który działa jako wzmacniacz syntazy NO (NOS), indukując lokalną produkcję NO i jest zdolny do lokalnego działania rozszerzającego naczynia krwionośne, zwiększając regulację przepływu krwi, poprzez nowy i innowacyjny mechanizm działania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05403-900
- InCor USP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Mężczyźni i kobiety
- W wentylacji mechanicznej
- Zdiagnozowano zespół ostrej niewydolności oddechowej charakteryzujący się: ostrym początkiem (mniej niż tydzień od początku choroby); obustronne zmętnienie w badaniu rentgenowskim Torax (nie wyjaśnione przez udar, niedodmę lub guzki); niewydolność oddechowa niezwiązana z niewydolnością serca i nadmiarem wody.
- P/F mniejsze lub równe 150 mmHg przy FiO2 większe lub równe 70% i PEEP większe lub równe 88 mmHg
- JUŻ wykonana pierwsza pronacja, a następnie pozycja leżąca. Godzinę po powrocie z pozycji leżącej.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność choroby zakrzepowo-zatorowej płuc
- Obecność wtórnego bakteryjnego zapalenia płuc
- Ciężka astma
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczona
Zaintubowani pacjenci leczeni wziewnym BZ371B otrzymają dawkę 12 mg BZ371B podzieloną na dwie różne nebulizacje dziennie przez trzy kolejne dni
|
Zaintubowani pacjenci cierpiący na ARDS otrzymają BZ371B w dawce 12 mg.
Zostanie to podzielone na 2 nebulizacje, każda z 10 ml.
Pierwsza nebulizacja odbywa się przy dawce 3 mg, a druga przy dawce 9 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek P/F
Ramy czasowe: 4 dni
|
PaO2 podzielone przez pomiar FiO2
|
4 dni
|
|
Stosunek bocznika
Ramy czasowe: 4 dni
|
Pomiar współczynnika bocznika
|
4 dni
|
|
Stosunek wentylacji do perfuzji (V/Q).
Ramy czasowe: 4 dni
|
Pomiar V/Q
|
4 dni
|
|
Ogólnoustrojowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: 4 dni
|
Pomiar SBP
|
4 dni
|
|
Funkcja serca
Ramy czasowe: 4 dni
|
Pomiar tętna (HR) i frakcji wyrzutowej
|
4 dni
|
|
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: 4 dni
|
Ocena skutków ubocznych stosowania i stosowania związku
|
4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętnicze ciśnienie płucne (PAP)
Ramy czasowe: 4 dni
|
Pomiar PAP
|
4 dni
|
|
Opór naczyń płucnych
Ramy czasowe: 4 dni
|
Pomiar płucnego oporu naczyniowego
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marcelo BP Amato, Phd, Department of Cardio-Pulmonar, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas, University of São Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BZ371CLI301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .