Оценка эффективности и безопасности BZ371B у пациентов с ОРДС
Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности BZ371B у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) на искусственной вентиляции легких из-за респираторных инфекций
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) — это тяжелое заболевание, вызванное повреждением альвеолярно-капиллярной мембраны в результате нескольких причин. Среди этих причин респираторные вирусные инфекции, такие как SARS-CoV-2, могут быть причиной развития заболевания. ОРДС характеризуется высокой смертностью, которая может варьироваться от 33 до 52%. Основная трудность при лечении этого заболевания связана с гипоксией.
Доказано, что ингаляционная терапия оксидом азота увеличивает оксигенацию и вентиляцию/перфузию за счет его вазодилатационного свойства. Однако существует ряд ограничений для его использования, таких как необходимость специализированного оборудования, системные побочные эффекты и т.д. Использование других вазодилататоров не показано из-за их системного системного действия и неселективной вазодилатации.
BZ371B представляет собой небольшой пептид, который действует как усилитель NO-синтазы (NOS), индуцируя локальную выработку NO, и способен оказывать местное сосудорасширяющее действие, усиливая регуляцию кровотока, благодаря новому и инновационному механизму действия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403-900
- InCor USP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Мужчины или женщины
- В механической вентиляции
- Диагностирован синдром острой респираторной дисстрессии, характеризующийся: острым началом (менее недели от начала заболевания); двустороннее затемнение на рентгенограмме грудной клетки (не объясняемое инсультом, ателектазом или узлами); дыхательная недостаточность, не связанная с сердечной недостаточностью и перегрузкой водой.
- P/F ниже или равен 150 мм рт.ст. с FiO2 выше или равен 70% и ПДКВ выше или равен 88 мм рт.ст.
- Уже выполняется первая пронация, за которой следует положение лежа. Через час после возвращения из положения лежа.
Критерий исключения:
- Наличие легочной тромбоэмболии
- Наличие вторичной бактериальной пневмонии
- Тяжелая астма
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обработанная группа
Интубированные пациенты, получающие ингаляционный BZ371B, будут получать дозу 12 мг BZ371B, разделенную на два разных распыления в день, в течение трех последовательных дней.
|
Интубированные пациенты, страдающие ОРДС, будут получать BZ371B в дозе 12 мг.
Это будет разделено на 2 распыления, каждое по 10 мл.
Первое распыление проводится в дозе 3 мг, второе — в дозе 9 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение цены и качества
Временное ограничение: 4 дня
|
PaO2, разделенный на измерение FiO2
|
4 дня
|
|
Отношение шунта
Временное ограничение: 4 дня
|
Измерение коэффициента шунтирования
|
4 дня
|
|
Вентиляционно-перфузионное отношение (V/Q)
Временное ограничение: 4 дня
|
Измерение V/Q
|
4 дня
|
|
Системное артериальное давление (САД)
Временное ограничение: 4 дня
|
Измерение САД
|
4 дня
|
|
Сердечная функция
Временное ограничение: 4 дня
|
Измерение частоты сердечных сокращений (ЧСС) и фракции выброса
|
4 дня
|
|
Вредное влияние
Временное ограничение: 4 дня
|
Оценка побочных эффектов при использовании и применении соединений
|
4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочное артериальное давление (ЛАД)
Временное ограничение: 4 дня
|
Измерение ПАП
|
4 дня
|
|
Легочное сосудистое сопротивление
Временное ограничение: 4 дня
|
Измерение легочного сосудистого сопротивления
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marcelo BP Amato, Phd, Department of Cardio-Pulmonar, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas, University of São Paulo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BZ371CLI301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .