Hodnocení účinnosti a bezpečnosti BZ371B u pacientů s ARDS
Klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti BZ371B u pacientů se systémem akutní respirační tísně (ARDS) při mechanické ventilaci v důsledku respiračních infekcí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je závažný zdravotní stav, který je vyvolán poškozením alveolární kapilární membrány z několika příčin. Mezi těmito příčinami mohou být za rozvoj onemocnění zodpovědné respirační virové infekce, jako je SARS-CoV-2. ARDS představuje vysokou úmrtnost, která se může pohybovat v rozmezí 33–52 %. Hlavním problémem léčby tohoto onemocnění je řešení hypoxie.
Bylo prokázáno, že inhalační terapie oxidu dusnatého zvyšuje okysličení a ventilaci/perfuzi díky své vazodilatační vlastnosti. Pro jeho použití však existuje několik omezení, jako je potřeba specializovaného vybavení, systémové vedlejší účinky atd. Použití jiných vazodilatačních léků není indikováno kvůli jejich systémové systémové expozici a neselektivní vazodilataci.
BZ371B je malý peptid, který působí jako zesilovač NO syntázy (NOS), indukuje lokální produkci NO a je schopen prezentovat lokální vazodilatační účinek zvyšující regulaci průtoku krve novým a inovativním mechanismem účinku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05403-900
- InCor USP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Muži nebo ženy
- In Mechanická ventilace
- Diagnóza akutního respiračního dysstresového syndromu charakterizovaná: akutním začátkem (méně než jeden týden od začátku onemocnění); bilaterální opacita na rentgenovém snímku Torax (nevysvětlitelná mrtvicí, atelektázou nebo uzly); respirační selhání, které není odvozeno od srdečního selhání a přetížení vodou.
- P/F nižší nebo rovný 150 mmHg s FiO2 vyšším nebo rovným 70 % a PEEP vyšším nebo rovným 88 mmHg
- ALprovedena první pronace, následovaná polohou na zádech. Hodinu po návratu z polohy na zádech.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost plicního tromboembolismu
- Přítomnost sekundární bakteriální pneumonie
- Těžké astma
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetřená skupina
Intubovaní pacienti léčení inhalačním BZ371B dostanou dávku 12 mg BZ371B rozdělenou do dvou různých nebulizací za den, po tři po sobě jdoucí dny
|
Intubovaní pacienti trpící ARDS dostanou BZ371B v dávce 12 mg.
To bude rozděleno na 2 nebulizace, každá po 10 ml.
První nebulizace je v dávce 3 mg a druhá v dávce 9 mg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
P/F poměr
Časové okno: 4 dny
|
PaO2 děleno měřením FiO2
|
4 dny
|
|
Poměr bočníku
Časové okno: 4 dny
|
Měření bočníku
|
4 dny
|
|
Poměr ventilace-perfuze (V/Q).
Časové okno: 4 dny
|
Měření V/Q
|
4 dny
|
|
Systémový krevní tlak (SBP)
Časové okno: 4 dny
|
Měření SBP
|
4 dny
|
|
Srdeční funkce
Časové okno: 4 dny
|
Měření srdeční frekvence (HR) a ejekční frakce
|
4 dny
|
|
Nepříznivý efekt
Časové okno: 4 dny
|
Hodnocení nepříznivých účinků použití a aplikace směsi
|
4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní arteriální tlak (PAP)
Časové okno: 4 dny
|
Měření PAP
|
4 dny
|
|
Plicní vaskulární rezistence
Časové okno: 4 dny
|
Měření plicního vaskulárního odporu
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcelo BP Amato, Phd, Department of Cardio-Pulmonar, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas, University of São Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BZ371CLI301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .