Avaliação da eficácia e segurança do BZ371B em pacientes com SDRA
Estudo Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança do BZ371B em Pacientes com Sistema de Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) em Ventilação Mecânica, Devido a Infecções Respiratórias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é uma condição médica grave que é desencadeada por um dano na membrana capilar alveolar resultante de várias causas. Dentre essas causas, infecções virais respiratórias como o SARS-CoV-2 podem ser responsáveis pelo desenvolvimento da doença. A SDRA apresenta alta taxa de mortalidade, que pode variar de 33-52%. A principal dificuldade para o tratamento dessa doença é lidar com a hipóxia.
A terapia de inalação de óxido nítrico provou aumentar a oxigenação e a ventilação/perfusão por sua propriedade de vasodilatação. Entretanto, existem várias limitações para seu uso, como a necessidade de equipamento especializado, efeitos colaterais sistêmicos, etc. O uso de outros medicamentos vasodilatadores não está indicado devido à sua exposição sistêmica sistêmica e vasodilatação não seletiva.
O BZ371B é um pequeno peptídeo que atua como potenciador da NO sintase (NOS), induzindo a produção local de NO, e é capaz de apresentar efeito vasodilatador local aumentando a regulação do fluxo sanguíneo, por um novo e inovador mecanismo de ação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 05403-900
- InCor USP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Homens ou mulheres
- Em Ventilação Mecânica
- Diagnosticado com Síndrome de Desconforto Respiratório Agudo caracterizada por: início agudo (menos de uma semana do início da doença); opacidade bilateral na radiografia de tórax (não explicada por AVC, atelectasia ou nódulos); insuficiência respiratória não decorrente de insuficiência cardíaca e sobrecarga hídrica.
- P/F menor ou igual a 150 mmHg com FiO2 maior ou igual a 70% e PEEP maior ou igual a 88 mmHg
- Já executou a primeira pronação, seguida da posição supina. Uma hora após o retorno da posição supina.
Critério de exclusão:
- Presença de tromboembolismo pulmonar
- Presença de pneumonia bacteriana secundária
- Asma grave
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Tratado
Pacientes intubados tratados com BZ371B inalatório receberão uma dose de 12 mg de BZ371B dividida em duas nebulizações diferentes por dia, por três dias consecutivos
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Pacientes intubados com SDRA receberão BZ371B na dose de 12 mg.
Esta será dividida em 2 nebulizações, cada uma com 10 ml.
A primeira nebulização é na dose de 3 mg e a segunda na dose de 9 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação P/F
Prazo: 4 dias
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PaO2 dividido pela medição de FiO2
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4 dias
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Relação de derivação
Prazo: 4 dias
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Medição da taxa de derivação
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4 dias
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Relação ventilação-perfusão (V/Q)
Prazo: 4 dias
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Medição V/Q
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4 dias
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Pressão arterial sistêmica (PAS)
Prazo: 4 dias
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Medição de PAS
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4 dias
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Função Cardíaca
Prazo: 4 dias
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Medição da frequência cardíaca (FC) e da fração de ejeção
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4 dias
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Efeito adverso
Prazo: 4 dias
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Avaliação de efeitos adversos do uso e aplicação de compostos
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4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial pulmonar (PAP)
Prazo: 4 dias
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Medição PAP
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4 dias
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Resistência vascular pulmonar
Prazo: 4 dias
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Medição da resistência vascular pulmonar
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo BP Amato, Phd, Department of Cardio-Pulmonar, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas, University of São Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BZ371CLI301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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