Effekt- og sikkerhedsevaluering af BZ371B hos ARDS-patienter
Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af BZ371B hos patienter med akut respiratorisk nødsystem (ARDS) i mekanisk ventilation på grund af luftvejsinfektioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en alvorlig medicinsk tilstand, der udløses af en alveolær kapillær membranbeskadigelse som følge af flere årsager. Blandt disse årsager kan luftvejsvirusinfektioner såsom SARS-CoV-2 være ansvarlige for udviklingen af sygdommen. ARDS har en høj dødelighed, som kan variere fra 33-52%. Den største vanskelighed ved behandling af denne sygdom er at håndtere hypoxi.
Nitrogenoxid-inhalationsterapi har vist sig at øge iltning og ventilation/perfusion ved sin vasodilaterende egenskab. Der er dog flere begrænsninger for dets brug, såsom behovet for et specialiseret udstyr, systemiske bivirkninger osv. Brugen af andre vasodilatationsmedicin er ikke indiceret på grund af deres systemiske systemiske eksponering og ikke-selektiv vasodilatation.
BZ371B er et lille peptid, der virker som en NO-syntase (NOS)-forstærker, inducerer lokal NO-produktion og er i stand til at præsentere lokal vasodilatationseffekt, der øger blodgennemstrømningsreguleringen, ved hjælp af en ny og innovativ virkningsmekanisme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joaquim HO Knox, Bsc
- Telefonnummer: +55 2125239089
- E-mail: joaquim.knox@biozeus.com.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gabriela Westerlund, Phd
- Telefonnummer: +55 2125239089
- E-mail: gabriela.westerlund@biozeus.com.br
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-900
- InCor USP
-
Kontakt:
- Marcelo BP Amato, Phd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Mænd eller kvinder
- I Mekanisk Ventilation
- Diagnosticeret med akut respiratorisk dystress-syndrom karakteriseret ved: akut begyndelse (mindre end en uge fra begyndelsen af sygdommen); bilateral opacitet i Torax røntgen (ikke forklaret ved slagtilfælde, atelektase eller knuder); respirationssvigt, der ikke stammer fra hjertesvigt og vandoverbelastning.
- P/F lavere eller lig med 150 mmHg med FiO2 højere eller lig med 70% og PEEP højere eller eller lig med 88 mmHg
- Allerede udført første pronation, efterfulgt af liggende stilling. En time efter hjemkomst fra rygliggende stilling.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af pulmonal tromboemboli
- Tilstedeværelse af sekundær bakteriel lungebetændelse
- Svær astma
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlet gruppe
Intuberede patienter behandlet med inhaleret BZ371B vil modtage en dosis på 12 mg BZ371B opdelt i to forskellige forstøvninger om dagen i tre på hinanden følgende dage
|
Intuberede patienter, der lider af ARDS, vil modtage BZ371B i en dosis på 12 mg.
Dette vil blive opdelt i 2 forstøvninger, hver med 10 ml.
Den første forstøvning er ved en dosis på 3 mg og den anden ved en dosis på 9 mg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
P/F-forhold
Tidsramme: 4 dage
|
PaO2 divideret med FiO2-måling
|
4 dage
|
|
Shuntforhold
Tidsramme: 4 dage
|
Måling af shuntforhold
|
4 dage
|
|
Ventilation-Perfusion (V/Q) forhold
Tidsramme: 4 dage
|
V/Q måling
|
4 dage
|
|
Systemisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: 4 dage
|
SBP måling
|
4 dage
|
|
Hjertefunktion
Tidsramme: 4 dage
|
Måling af hjertefrekvens (HR) og ejektionsfraktion
|
4 dage
|
|
Skadelig virkning
Tidsramme: 4 dage
|
Bivirkningsevaluering af sammensattes anvendelse og anvendelse
|
4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonal arterielt tryk (PAP)
Tidsramme: 4 dage
|
PAP måling
|
4 dage
|
|
Pulmonal vaskulær modstand
Tidsramme: 4 dage
|
Pulmonal vaskulær modstandsmåling
|
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcelo BP Amato, Phd, Department of Cardio-Pulmonar, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas, University of São Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BZ371CLI301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .