ARDS 환자에서 BZ371B의 효능 및 안전성 평가
2023년 5월 30일 업데이트: Biozeus Biopharmaceutical S.A.
호흡기 감염으로 인한 기계적 환기에서 급성호흡곤란계(ARDS) 환자에서 BZ371B의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구
이 연구의 목적은 중증급성호흡곤란증후군 환자에서 BZ371B의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성호흡곤란증후군(ARDS)은 여러 가지 원인으로 인한 폐포 모세혈관 손상에 의해 유발되는 심각한 의학적 상태입니다. 이러한 원인 중 SARS-CoV-2와 같은 호흡기 바이러스 감염이 질병 발병의 원인이 될 수 있습니다. ARDS는 33-52% 범위의 높은 사망률을 나타냅니다. 이 질병 치료의 주요 어려움은 저산소증을 다루는 것입니다.
산화질소 흡입 요법은 혈관 확장 특성에 의해 산소화 및 환기/관류를 증가시키는 것으로 입증되었습니다. 그러나 전문 장비의 필요성, 전신적인 부작용 등 여러 가지 제약이 따른다. 다른 혈관 확장 약물의 사용은 전신 노출 및 비선택적 혈관 확장으로 인해 표시되지 않습니다.
BZ371B는 NOS(NO synthase) 증강제로 작용하여 국소 NO 생성을 유도하는 소형 펩타이드로 새롭고 혁신적인 작용기전으로 혈류 조절을 증가시키는 국소 혈관확장 효과를 나타낼 수 있다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 05403-900
- InCor USP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 남성 또는 여성
- 기계적 환기
- 다음을 특징으로 하는 급성 호흡 곤란 증후군으로 진단됨: 급성 시작(질병 시작으로부터 1주 미만); Torax X-Ray에서 양측 혼탁(뇌졸중, 무기폐 또는 결절로 설명되지 않음); 심부전 및 수분 과부하로 인한 호흡 부전이 아닙니다.
- P/F 150mmHg 이하, FiO2 70% 이상 및 PEEP 88mmHg 이상
- 이미 첫 번째 내전을 실행한 후 앙와위 자세를 취했습니다. 누운 자세에서 돌아온 후 1시간.
제외 기준:
- 폐 혈전색전증의 존재
- 2차 세균성 폐렴의 존재
- 심한 천식
- 임산부 또는 수유중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
흡입형 BZ371B로 치료받은 삽관 환자는 BZ371B 12mg을 하루에 두 번 나누어 3일 연속 투여받게 됩니다.
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ARDS로 고통받는 삽관된 환자는 BZ371B를 12mg 용량으로 투여받게 됩니다.
이것은 각각 10ml씩 2개의 분무로 나뉩니다.
첫 번째 분무는 3mg 용량이고 두 번째 분무는 9mg 용량입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이자율
기간: 4 일
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PaO2를 FiO2 측정으로 나눈 값
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4 일
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션트 비율
기간: 4 일
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션트 비율 측정
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4 일
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환기-관류(V/Q) 비율
기간: 4 일
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V/Q 측정
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4 일
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전신 혈압(SBP)
기간: 4 일
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SBP 측정
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4 일
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심장 기능
기간: 4 일
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심박수(HR) 및 박출률 측정
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4 일
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역효과
기간: 4 일
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복합제 사용 및 적용 시 부작용 평가
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4 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐동맥압(PAP)
기간: 4 일
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PAP 측정
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4 일
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폐혈관 저항
기간: 4 일
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폐혈관 저항 측정
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marcelo BP Amato, Phd, Department of Cardio-Pulmonar, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas, University of São Paulo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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