Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von BZ371B bei ARDS-Patienten
Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BZ371B bei Patienten mit akutem Atemnotsystem (ARDS) bei mechanischer Beatmung aufgrund von Atemwegsinfektionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist eine schwere Erkrankung, die durch eine Schädigung der Alveolarkapillarmembran ausgelöst wird, die mehrere Ursachen hat. Unter diesen Ursachen können Virusinfektionen der Atemwege wie SARS-CoV-2 für die Entwicklung der Krankheit verantwortlich sein. ARDS weist eine hohe Sterblichkeitsrate auf, die zwischen 33 und 52 % liegen kann. Die Hauptschwierigkeit bei der Behandlung dieser Krankheit ist der Umgang mit Hypoxie.
Es hat sich gezeigt, dass die Stickoxid-Inhalationstherapie die Sauerstoffversorgung und Ventilation/Perfusion durch ihre gefäßerweiternde Eigenschaft erhöht. Es gibt jedoch mehrere Einschränkungen für seine Verwendung, wie z. B. die Notwendigkeit einer speziellen Ausrüstung, systemische Nebenwirkungen usw. Die Anwendung anderer Medikamente zur Vasodilatation ist aufgrund ihrer systemischen systemischen Exposition und nicht-selektiven Vasodilatation nicht indiziert.
BZ371B ist ein kleines Peptid, das als NO-Synthase (NOS)-Verstärker wirkt, die lokale NO-Produktion induziert und durch einen neuen und innovativen Wirkmechanismus in der Lage ist, einen lokalen Vasodilatationseffekt zu zeigen, der die Regulierung des Blutflusses erhöht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joaquim HO Knox, Bsc
- Telefonnummer: +55 2125239089
- E-Mail: joaquim.knox@biozeus.com.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gabriela Westerlund, Phd
- Telefonnummer: +55 2125239089
- E-Mail: gabriela.westerlund@biozeus.com.br
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-900
- InCor USP
-
Kontakt:
- Marcelo BP Amato, Phd
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Mann oder Frau
- In der mechanischen Beatmung
- Diagnostiziert mit akutem Atemnotsyndrom, gekennzeichnet durch: akuten Beginn (weniger als eine Woche nach Beginn der Krankheit); beidseitige Trübung im Torax-Röntgenbild (nicht durch Schlaganfall, Atelektase oder Knötchen erklärbar); Atemversagen, das nicht von Herzversagen und Wasserüberladung herrührt.
- P/F kleiner oder gleich 150 mmHg mit FiO2 größer oder gleich 70 % und PEEP größer oder gleich 88 mmHg
- Bereits ausgeführte erste Pronation, gefolgt von Rückenlage. Eine Stunde nach Rückkehr aus der Rückenlage.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer Lungenthromboembolie
- Vorhandensein einer sekundären bakteriellen Lungenentzündung
- Schweres Asthma
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandelte Gruppe
Intubierte Patienten, die mit inhaliertem BZ371B behandelt werden, erhalten an drei aufeinanderfolgenden Tagen eine Dosis von 12 mg BZ371B, aufgeteilt auf zwei verschiedene Vernebelungen pro Tag
|
Intubierte Patienten mit ARDS erhalten BZ371B in einer Dosis von 12 mg.
Diese wird auf 2 Vernebelungen mit je 10 ml aufgeteilt.
Die erste Vernebelung erfolgt bei einer Dosis von 3 mg und die zweite bei einer Dosis von 9 mg.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
P/F-Verhältnis
Zeitfenster: 4 Tage
|
PaO2 geteilt durch FiO2-Messung
|
4 Tage
|
|
Shunt-Verhältnis
Zeitfenster: 4 Tage
|
Shunt-Verhältnis-Messung
|
4 Tage
|
|
Ventilation-Perfusion (V/Q)-Verhältnis
Zeitfenster: 4 Tage
|
V/Q-Messung
|
4 Tage
|
|
Systemischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: 4 Tage
|
SBP-Messung
|
4 Tage
|
|
Herzfunktion
Zeitfenster: 4 Tage
|
Messung der Herzfrequenz (HR) und Ejektionsfraktion
|
4 Tage
|
|
Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: 4 Tage
|
Bewertung der nachteiligen Auswirkungen der Verwendung und Anwendung von Verbindungen
|
4 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pulmonalarterieller Druck (PAP)
Zeitfenster: 4 Tage
|
PAP-Messung
|
4 Tage
|
|
Lungengefäßwiderstand
Zeitfenster: 4 Tage
|
Messung des pulmonalen Gefäßwiderstands
|
4 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marcelo BP Amato, Phd, Department of Cardio-Pulmonar, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas, University of São Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BZ371CLI301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .