A BZ371B hatékonyságának és biztonságosságának értékelése ARDS-betegeknél
2023. május 30. frissítette: Biozeus Biopharmaceutical S.A.
Klinikai vizsgálat a BZ371B hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére légúti fertőzések miatt akut légzési distressz rendszerben (ARDS) szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja a BZ371B biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése súlyos akut légzési distressz szindrómában szenvedő, intubált betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut légzési distressz szindróma (ARDS) súlyos egészségügyi állapot, amelyet az alveoláris kapilláris membrán károsodása vált ki, amely több okból ered. Ezen okok közül a légúti vírusfertőzések, például a SARS-CoV-2 felelősek a betegség kialakulásáért. Az ARDS magas halálozási arányt mutat, amely 33-52% között mozoghat. A betegség kezelésének fő nehézsége a hipoxia kezelése.
A nitrogén-monoxid inhalációs terápia értágító tulajdonsága révén bebizonyította, hogy növeli az oxigénellátást és a szellőzést/perfúziót. Használatának azonban számos korlátozása van, például speciális felszerelés szükségessége, szisztémás mellékhatások stb. Más értágító gyógyszerek alkalmazása szisztémás szisztémás expozíciójuk és nem szelektív értágulásuk miatt nem javallt.
A BZ371B egy kisméretű peptid, amely NO szintáz (NOS) fokozóként működik, helyi NO termelést indukál, és egy új, innovatív hatásmechanizmussal képes a véráramlás szabályozását fokozó lokális értágító hatást kifejteni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05403-900
- InCor USP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Férfiak vagy Nők
- A mechanikus szellőztetésben
- Akut légzési disztressz szindrómával diagnosztizáltak, melynek jellemzői: akut kezdet (kevesebb, mint egy hét a betegség kezdetétől); kétoldali átlátszatlanság a Torax röntgenben (nem magyarázható stroke, atelectasis vagy csomók miatt); légzési elégtelenség, amely nem a szívelégtelenségből és a víz túlterheléséből ered.
- P/F kisebb vagy egyenlő 150 Hgmm, FiO2 nagyobb vagy egyenlő 70%-kal és PEEP magasabb vagy 88 Hgmm
- MÁR végrehajtva az első pronációt, majd a fekvőtámaszt. Egy órával a fekvő helyzetből való visszatérés után.
Kizárási kritériumok:
- Tüdő thromboembolia jelenléte
- Másodlagos bakteriális tüdőgyulladás jelenléte
- Súlyos asztma
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelt csoport
Az inhalált BZ371B-vel kezelt intubált betegek 12 mg BZ371B adagot kapnak napi két különböző porlasztásra osztva, három egymást követő napon keresztül.
|
Az ARDS-ben szenvedő, intubált betegek BZ371B-t kapnak 12 mg-os dózisban.
Ezt 2 porlasztásra osztjuk, mindegyik 10 ml-rel.
Az első porlasztás 3 mg-os, a második pedig 9 mg-os dózisban történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
P/F arány
Időkeret: 4 nap
|
PaO2 osztva FiO2 méréssel
|
4 nap
|
|
Sönt arány
Időkeret: 4 nap
|
Sönt arány mérése
|
4 nap
|
|
Szellőztetés-perfúzió (V/Q) arány
Időkeret: 4 nap
|
V/Q mérés
|
4 nap
|
|
Szisztémás vérnyomás (SBP)
Időkeret: 4 nap
|
SBP mérés
|
4 nap
|
|
Szívműködés
Időkeret: 4 nap
|
Pulzusszám (HR) és kilökődési frakció mérése
|
4 nap
|
|
Káros hatása
Időkeret: 4 nap
|
A vegyület használatának és alkalmazásának káros hatásainak értékelése
|
4 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulmonális artériás nyomás (PAP)
Időkeret: 4 nap
|
PAP mérés
|
4 nap
|
|
Pulmonalis vaszkuláris rezisztencia
Időkeret: 4 nap
|
Pulmonalis vaszkuláris ellenállás mérése
|
4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcelo BP Amato, Phd, Department of Cardio-Pulmonar, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas, University of São Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BZ371CLI301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegség
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Belélegzett BZ371B
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...BefejezveSubarachnoidális vérzés | Aneurizmális szubarachnoidális vérzésOlaszország