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経カテーテル大動脈弁移植を受けた大動脈弁狭窄症患者における心臓アミロイドーシスの有病率と転帰 (CAMPOS-TAVI)

2024年9月20日 更新者:CHU de Reims

経カテーテル大動脈弁移植(CAMPOS-TAVI)を受ける大動脈弁狭窄症患者における心臓アミロイドーシスの有病率と転帰

大動脈弁狭窄症 (AS) は、人口の高齢化により、フランスの一般人口で最も頻繁に発生する弁膜症であり、より一般的には先進国で発生します。 その標準治療は、歴史的に外科的大動脈弁置換術 (SAVR) です。 2000 年代に、この弁膜症の管理は、経皮的大動脈弁置換術 (TAVI) の技術の開発によって革命を起こしました。 TAVI は、従来の手術では手術が不可能で手術リスクが高く、内科的治療のみでは死亡率が高かった患者に根治的治療の可能性をもたらします。

複数の病因を持つ病態であるアミロイドーシスはまれな状態であり、その心臓型 (AC) はさらに深刻です (8 ~ 17 / 100,000 人 / 年)。 しかし、その有病率は増加しています。 一部の剖検シリーズでは、60 年後にトランスサイレチン (AC-TTR) による心臓アミロイドーシスの有病率が最大 50% であることがわかっています。 さらに、最近のデータは、AC-TTR の有病率が心疾患患者集団でより高いことを示唆しています。駆出率が保持されている心不全では 13%、AS 患者では最大 16% です。 TAVI 後の AC-TTR 患者の転帰は不明のままです。 したがって、TAVI を受けている患者における AC-TTR の診断は重要な問題です。 実際、これらの患者の生存に有効な、トランスサイレチン沈着物の蓄積プロセスを安定化させる治療法が現在利用可能です。 さらに、生検に代わる AC-TTR の非侵襲的スクリーニング戦略が現在検証されています。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、経カテーテル大動脈弁移植を受けている患者におけるトランスサイレチンによる心臓アミロイドーシスの有病率を説明することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 :

  • 60歳以上の患者
  • 重度の大動脈弁狭窄症による経皮的大動脈弁置換術のためにランス大学心臓病科に入院した患者
  • 国民健康保険に加入している患者さん
  • -研究への参加に同意した患者

除外基準 :

- ALアミロイドーシス患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経カテーテル大動脈弁留置術を受けている患者
大動脈弁狭窄症に対して経カテーテル大動脈弁留置術を受ける患者
HDP-Tc99m 骨シンチグラフィー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トランスサイレチン心臓アミロイドーシス
時間枠:3時間目

トランスサイレチン心臓アミロイドーシスは、HDP-99mTc 骨シンチグラフィーを使用して診断されます。

検査は、10 MBq/kg の 99m Tc 標識ビホスホネートの注射と、それに続く注射の 3 時間後の全身スキャンで構成され、胸部前部の静止画像と胸部の断層画像を生成します。

陽性の HDP-Tc99m 骨シンチグラフィーは、ステージ 2 および 3 (骨構造以上の強度の心筋固着) に対応するペルジーニ分類に従って定義されます。

3時間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月9日

一次修了 (実際)

2022年9月16日

研究の完了 (実際)

2022年9月16日

試験登録日

最初に提出

2020年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月19日

最初の投稿 (実際)

2022年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月20日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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