Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerteamyloidoseprevalens og utfall hos aortastenosepasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon (CAMPOS-TAVI)

20. september 2024 oppdatert av: CHU de Reims

Hjerte-AMyloidose-prevalens og utfall hos aortastenosepasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon (CAMPOS-TAVI)

Aortastenose (AS) er den hyppigste valvulopatien i befolkningen generelt i Frankrike og mer generelt i utviklede land, på grunn av aldrende befolkninger. Standardbehandlingen er historisk kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR). På 2000-tallet ble behandlingen av denne valvulopatien revolusjonert av utviklingen av teknikken for perkutan aortaklafferstatning (TAVI). TAVI åpner muligheten for kurativ behandling for pasienter med høy operasjonell risiko som ikke kan opereres ved konvensjonell kirurgi, og for hvem utfallet ble påvirket med høy dødelighet under medisinsk behandling alene.

Amyloidose, en patologi med flere etiologier, er en sjelden tilstand og dens hjerteform (AC) enda mer (8 til 17 / 100 000 personer / år). Imidlertid øker utbredelsen. Noen obduksjonsserier har funnet prevalens på opptil 50 % av hjerteamyloidose med transtyretin (AC-TTR) etter 60 år. I tillegg antydet nyere data at AC-TTR-prevalensen er høyere i populasjonen av pasienter med hjertesykdom: 13 % ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon og opptil 16 % hos pasienter med AS. Utfallet av pasienter med AC-TTR forblir ukjent etter TAVI. Derfor representerer diagnosen AC-TTR hos pasienter som gjennomgår TAVI et viktig problem. Faktisk er en behandling som stabiliserer prosessen med akkumulering av transtyretinavleiringer, effektiv på overlevelsen til disse pasientene, nå tilgjengelig. I tillegg er en ikke-invasiv screeningstrategi for AC-TTR, alternativ til biopsi, nå validert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å beskrive prevalens av hjerteamyloidose med transthyretin hos pasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

inklusjonskriterier :

  • pasienter over 60 år
  • Pasienter innlagt ved Reims universitets kardiologiske avdeling for perkutan aortaklafferstatning på grunn av alvorlig aortastenose
  • Pasienter registrert i det nasjonale helseforsikringsprogrammet
  • Pasienter som samtykker i å delta i studien

eksklusjonskriterier:

- AL amyloïdose pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon
pasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon for aortastenose
HDP-Tc99m beinscintigrafi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
transthyretin hjerteamyloidose
Tidsramme: Time 3

Transtyretin hjerteamyloidose vil bli diagnostisert ved bruk av HDP-99mTc beinscintigrafi.

Undersøkelsen vil bestå av injeksjon av 10 MBq/kg 99mTc-merket bifosfonat, etterfulgt av en helkroppsskanning 3 timer etter injeksjon for å produsere et statisk frontbilde av thorax og et tomografisk bilde av thorax.

En positiv HDP-Tc99m beinscintigrafi vil bli definert i henhold til Perugini-klassifiseringen som tilsvarer trinn 2 og 3 (myokardfiksering med intensitet lik eller større enn benstrukturene).

Time 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere