- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05384418
Hjerteamyloidoseprevalens og utfall hos aortastenosepasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon (CAMPOS-TAVI)
Hjerte-AMyloidose-prevalens og utfall hos aortastenosepasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon (CAMPOS-TAVI)
Aortastenose (AS) er den hyppigste valvulopatien i befolkningen generelt i Frankrike og mer generelt i utviklede land, på grunn av aldrende befolkninger. Standardbehandlingen er historisk kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR). På 2000-tallet ble behandlingen av denne valvulopatien revolusjonert av utviklingen av teknikken for perkutan aortaklafferstatning (TAVI). TAVI åpner muligheten for kurativ behandling for pasienter med høy operasjonell risiko som ikke kan opereres ved konvensjonell kirurgi, og for hvem utfallet ble påvirket med høy dødelighet under medisinsk behandling alene.
Amyloidose, en patologi med flere etiologier, er en sjelden tilstand og dens hjerteform (AC) enda mer (8 til 17 / 100 000 personer / år). Imidlertid øker utbredelsen. Noen obduksjonsserier har funnet prevalens på opptil 50 % av hjerteamyloidose med transtyretin (AC-TTR) etter 60 år. I tillegg antydet nyere data at AC-TTR-prevalensen er høyere i populasjonen av pasienter med hjertesykdom: 13 % ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon og opptil 16 % hos pasienter med AS. Utfallet av pasienter med AC-TTR forblir ukjent etter TAVI. Derfor representerer diagnosen AC-TTR hos pasienter som gjennomgår TAVI et viktig problem. Faktisk er en behandling som stabiliserer prosessen med akkumulering av transtyretinavleiringer, effektiv på overlevelsen til disse pasientene, nå tilgjengelig. I tillegg er en ikke-invasiv screeningstrategi for AC-TTR, alternativ til biopsi, nå validert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike
- Damien JOLLY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
inklusjonskriterier :
- pasienter over 60 år
- Pasienter innlagt ved Reims universitets kardiologiske avdeling for perkutan aortaklafferstatning på grunn av alvorlig aortastenose
- Pasienter registrert i det nasjonale helseforsikringsprogrammet
- Pasienter som samtykker i å delta i studien
eksklusjonskriterier:
- AL amyloïdose pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon
pasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon for aortastenose
|
HDP-Tc99m beinscintigrafi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
transthyretin hjerteamyloidose
Tidsramme: Time 3
|
Transtyretin hjerteamyloidose vil bli diagnostisert ved bruk av HDP-99mTc beinscintigrafi. Undersøkelsen vil bestå av injeksjon av 10 MBq/kg 99mTc-merket bifosfonat, etterfulgt av en helkroppsskanning 3 timer etter injeksjon for å produsere et statisk frontbilde av thorax og et tomografisk bilde av thorax. En positiv HDP-Tc99m beinscintigrafi vil bli definert i henhold til Perugini-klassifiseringen som tilsvarer trinn 2 og 3 (myokardfiksering med intensitet lik eller større enn benstrukturene). |
Time 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PO20143
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .