- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05384418
Prévalence et résultat de l'amylose cardiaque chez les patients atteints de sténose aortique subissant une implantation transcathéter de valve aortique (CAMPOS-TAVI)
Prévalence et évolution de l'amylose cardiaque chez les patients atteints de sténose aortique subissant une implantation transcathéter de valve aortique (CAMPOS-TAVI)
Le rétrécissement aortique (SA) est la valvulopathie la plus fréquente dans la population générale en France et plus généralement dans les pays développés, en raison du vieillissement des populations. Son traitement de référence est historiquement le remplacement valvulaire aortique chirurgical (SAVR). Dans les années 2000, la prise en charge de cette valvulopathie a été révolutionnée par le développement de la technique de remplacement valvulaire aortique percutané (TAVI). Le TAVI ouvre la possibilité d'un traitement curatif aux patients à haut risque opératoire non opérables par chirurgie conventionnelle, et pour lesquels l'évolution a été affectée avec une mortalité élevée sous traitement médical seul.
L'amylose, pathologie aux étiologies multiples, est une affection rare et sa forme cardiaque (AC) encore plus (8 à 17/100 000 personnes/an). Cependant, sa prévalence augmente. Certaines séries d'autopsies ont retrouvé une prévalence jusqu'à 50% d'amylose cardiaque à transthyrétine (AC-TTR) après 60 ans. De plus, des données récentes suggèrent que la prévalence de l'AC-TTR est plus élevée dans la population des patients cardiaques : 13 % dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée et jusqu'à 16 % chez les patients atteints de SA. Le devenir des patients avec AC-TTR reste inconnu après TAVI. Ainsi, le diagnostic d'AC-TTR chez les patients sous TAVI représente un enjeu important. En effet, un traitement stabilisant le processus d'accumulation des dépôts de transthyrétine, efficace sur la survie de ces patients, est désormais disponible. Par ailleurs, une stratégie de dépistage non invasif de l'AC-TTR, alternative à la biopsie, est désormais validée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Reims, France
- Damien JOLLY
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration :
- patients de plus de 60 ans
- Patients admis au service de cardiologie de l'université de Reims pour un remplacement valvulaire aortique percutané en raison d'une sténose aortique sévère
- Patients inscrits au régime national d'assurance maladie
- Patients consentant à participer à l'étude
critère d'exclusion :
- Patients atteints d'amylose AL
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients subissant une implantation transcathéter de valve aortique
patients subissant une implantation de valve aortique transcathéter pour une sténose aortique
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Scintigraphie osseuse HDP-Tc99m
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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amylose cardiaque à transthyrétine
Délai: Heure 3
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L'amylose cardiaque à transthyrétine sera diagnostiquée par scintigraphie osseuse au HDP-99mTc. L'examen consistera en l'injection de 10 MBq/kg de biphosphonate marqué au 99mTc, suivie d'un scanner corps entier 3 heures post-injection pour réaliser une image statique thoracique de face et une image tomographique du thorax. Une scintigraphie osseuse HDP-Tc99m positive sera définie selon la classification Perugini correspondant aux stades 2 et 3 (fixation myocardique d'intensité égale ou supérieure aux structures osseuses). |
Heure 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PO20143
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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