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Prévalence et résultat de l'amylose cardiaque chez les patients atteints de sténose aortique subissant une implantation transcathéter de valve aortique (CAMPOS-TAVI)

20 septembre 2024 mis à jour par: CHU de Reims

Prévalence et évolution de l'amylose cardiaque chez les patients atteints de sténose aortique subissant une implantation transcathéter de valve aortique (CAMPOS-TAVI)

Le rétrécissement aortique (SA) est la valvulopathie la plus fréquente dans la population générale en France et plus généralement dans les pays développés, en raison du vieillissement des populations. Son traitement de référence est historiquement le remplacement valvulaire aortique chirurgical (SAVR). Dans les années 2000, la prise en charge de cette valvulopathie a été révolutionnée par le développement de la technique de remplacement valvulaire aortique percutané (TAVI). Le TAVI ouvre la possibilité d'un traitement curatif aux patients à haut risque opératoire non opérables par chirurgie conventionnelle, et pour lesquels l'évolution a été affectée avec une mortalité élevée sous traitement médical seul.

L'amylose, pathologie aux étiologies multiples, est une affection rare et sa forme cardiaque (AC) encore plus (8 à 17/100 000 personnes/an). Cependant, sa prévalence augmente. Certaines séries d'autopsies ont retrouvé une prévalence jusqu'à 50% d'amylose cardiaque à transthyrétine (AC-TTR) après 60 ans. De plus, des données récentes suggèrent que la prévalence de l'AC-TTR est plus élevée dans la population des patients cardiaques : 13 % dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée et jusqu'à 16 % chez les patients atteints de SA. Le devenir des patients avec AC-TTR reste inconnu après TAVI. Ainsi, le diagnostic d'AC-TTR chez les patients sous TAVI représente un enjeu important. En effet, un traitement stabilisant le processus d'accumulation des dépôts de transthyrétine, efficace sur la survie de ces patients, est désormais disponible. Par ailleurs, une stratégie de dépistage non invasif de l'AC-TTR, alternative à la biopsie, est désormais validée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le but de l'étude est de décrire la prévalence de l'amylose cardiaque avec la transthyrétine chez les patients subissant une implantation de valve aortique transcathéter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Reims, France
        • Damien JOLLY

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration :

  • patients de plus de 60 ans
  • Patients admis au service de cardiologie de l'université de Reims pour un remplacement valvulaire aortique percutané en raison d'une sténose aortique sévère
  • Patients inscrits au régime national d'assurance maladie
  • Patients consentant à participer à l'étude

critère d'exclusion :

- Patients atteints d'amylose AL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients subissant une implantation transcathéter de valve aortique
patients subissant une implantation de valve aortique transcathéter pour une sténose aortique
Scintigraphie osseuse HDP-Tc99m

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amylose cardiaque à transthyrétine
Délai: Heure 3

L'amylose cardiaque à transthyrétine sera diagnostiquée par scintigraphie osseuse au HDP-99mTc.

L'examen consistera en l'injection de 10 MBq/kg de biphosphonate marqué au 99mTc, suivie d'un scanner corps entier 3 heures post-injection pour réaliser une image statique thoracique de face et une image tomographique du thorax.

Une scintigraphie osseuse HDP-Tc99m positive sera définie selon la classification Perugini correspondant aux stades 2 et 3 (fixation myocardique d'intensité égale ou supérieure aux structures osseuses).

Heure 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Première publication (Réel)

20 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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