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Prevalência e desfecho da amiloidose cardíaca em pacientes com estenose aórtica submetidos a implante transcateter de válvula aórtica (CAMPOS-TAVI)

20 de setembro de 2024 atualizado por: CHU de Reims

Prevalência e desfecho da Amiloidose cardíaca em pacientes com estenose aórtica submetidos a implante de válvula aórtica transcateter (CAMPOS-TAVI)

A estenose aórtica (EA) é a valvopatia mais frequente na população geral na França e mais geralmente nos países desenvolvidos, devido ao envelhecimento da população. Seu tratamento padrão é a substituição da válvula aórtica historicamente cirúrgica (SAVR). Na década de 2000, o manejo dessa valvopatia foi revolucionado pelo desenvolvimento da técnica de troca percutânea da valva aórtica (TAVI). O TAVI abre a possibilidade de tratamento curativo para pacientes com alto risco operacional não operáveis ​​por cirurgia convencional e para os quais o resultado foi afetado com alta mortalidade apenas com tratamento médico.

A amiloidose, patologia com múltiplas etiologias, é uma condição rara e a sua forma cardíaca (CA) ainda mais (8 a 17/100.000 pessoas/ano). No entanto, sua prevalência está aumentando. Algumas séries de autópsias encontraram prevalência de até 50% de amiloidose cardíaca com transtirretina (AC-TTR) após 60 anos. Além disso, dados recentes sugerem que a prevalência de AC-TTR é maior na população de pacientes com cardiopatia: 13% na insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada e até 16% nos pacientes com EA. O resultado de pacientes com AC-TTR permanece desconhecido após TAVI. Assim, o diagnóstico de AC-TTR em pacientes submetidos a TAVI representa uma questão importante. De fato, já existe um tratamento estabilizador do processo de acúmulo de depósitos de transtirretina, eficaz na sobrevida desses pacientes. Além disso, uma estratégia de triagem não invasiva para AC-TTR, alternativa à biópsia, está agora validada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é descrever a prevalência de amiloidose cardíaca com transtirretina em pacientes submetidos a implante transcateter de válvula aórtica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Reims, França
        • Damien JOLLY

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

critério de inclusão :

  • pacientes com mais de 60 anos
  • Pacientes admitidos no departamento de cardiologia da universidade de Reims para substituição percutânea da válvula aórtica devido a estenose aórtica grave
  • Pacientes inscritos no programa nacional de seguro de saúde
  • Pacientes que concordam em participar do estudo

critério de exclusão :

- Pacientes com amiloidose AL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes submetidos a implante de válvula aórtica transcateter
pacientes submetidos a implante de válvula aórtica transcateter para estenose aórtica
Cintilografia óssea HDP-Tc99m

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
amiloidose cardíaca transtirretina
Prazo: Hora 3

A amiloidose cardíaca por transtirretina será diagnosticada por cintilografia óssea HDP-99mTc.

O exame consistirá na injeção de 10 MBq/kg de bifosfonato marcado com 99mTc, seguida de uma varredura de corpo inteiro 3 horas após a injeção para produzir uma imagem estática torácica frontal e uma imagem tomográfica do tórax.

Uma cintilografia óssea HDP-Tc99m positiva será definida de acordo com a classificação de Perugini correspondente aos estágios 2 e 3 (fixação miocárdica de intensidade igual ou superior às estruturas ósseas).

Hora 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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