- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05384418
Prevalência e desfecho da amiloidose cardíaca em pacientes com estenose aórtica submetidos a implante transcateter de válvula aórtica (CAMPOS-TAVI)
Prevalência e desfecho da Amiloidose cardíaca em pacientes com estenose aórtica submetidos a implante de válvula aórtica transcateter (CAMPOS-TAVI)
A estenose aórtica (EA) é a valvopatia mais frequente na população geral na França e mais geralmente nos países desenvolvidos, devido ao envelhecimento da população. Seu tratamento padrão é a substituição da válvula aórtica historicamente cirúrgica (SAVR). Na década de 2000, o manejo dessa valvopatia foi revolucionado pelo desenvolvimento da técnica de troca percutânea da valva aórtica (TAVI). O TAVI abre a possibilidade de tratamento curativo para pacientes com alto risco operacional não operáveis por cirurgia convencional e para os quais o resultado foi afetado com alta mortalidade apenas com tratamento médico.
A amiloidose, patologia com múltiplas etiologias, é uma condição rara e a sua forma cardíaca (CA) ainda mais (8 a 17/100.000 pessoas/ano). No entanto, sua prevalência está aumentando. Algumas séries de autópsias encontraram prevalência de até 50% de amiloidose cardíaca com transtirretina (AC-TTR) após 60 anos. Além disso, dados recentes sugerem que a prevalência de AC-TTR é maior na população de pacientes com cardiopatia: 13% na insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada e até 16% nos pacientes com EA. O resultado de pacientes com AC-TTR permanece desconhecido após TAVI. Assim, o diagnóstico de AC-TTR em pacientes submetidos a TAVI representa uma questão importante. De fato, já existe um tratamento estabilizador do processo de acúmulo de depósitos de transtirretina, eficaz na sobrevida desses pacientes. Além disso, uma estratégia de triagem não invasiva para AC-TTR, alternativa à biópsia, está agora validada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Reims, França
- Damien JOLLY
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
critério de inclusão :
- pacientes com mais de 60 anos
- Pacientes admitidos no departamento de cardiologia da universidade de Reims para substituição percutânea da válvula aórtica devido a estenose aórtica grave
- Pacientes inscritos no programa nacional de seguro de saúde
- Pacientes que concordam em participar do estudo
critério de exclusão :
- Pacientes com amiloidose AL
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pacientes submetidos a implante de válvula aórtica transcateter
pacientes submetidos a implante de válvula aórtica transcateter para estenose aórtica
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Cintilografia óssea HDP-Tc99m
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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amiloidose cardíaca transtirretina
Prazo: Hora 3
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A amiloidose cardíaca por transtirretina será diagnosticada por cintilografia óssea HDP-99mTc. O exame consistirá na injeção de 10 MBq/kg de bifosfonato marcado com 99mTc, seguida de uma varredura de corpo inteiro 3 horas após a injeção para produzir uma imagem estática torácica frontal e uma imagem tomográfica do tórax. Uma cintilografia óssea HDP-Tc99m positiva será definida de acordo com a classificação de Perugini correspondente aos estágios 2 e 3 (fixação miocárdica de intensidade igual ou superior às estruturas ósseas). |
Hora 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PO20143
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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