- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05384418
Kardiale Amyloidose-Prävalenz und -Ergebnis bei Patienten mit Aortenstenose, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation unterziehen (CAMPOS-TAVI)
Prävalenz und Verlauf der kardialen Amyloidose bei Patienten mit Aortenstenose, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (CAMPOS-TAVI) unterziehen
Aortenstenose (AS) ist aufgrund der Alterung der Bevölkerung die häufigste Valvulopathie in der Allgemeinbevölkerung in Frankreich und allgemeiner in entwickelten Ländern. Seine Standardbehandlung ist historisch gesehen der chirurgische Aortenklappenersatz (SAVR). In den 2000er Jahren wurde die Behandlung dieser Valvulopathie durch die Entwicklung der Technik des perkutanen Aortenklappenersatzes (TAVI) revolutioniert. TAVI eröffnet die Möglichkeit einer kurativen Behandlung für Patienten mit hohem Operationsrisiko, die durch konventionelle Chirurgie nicht operiert werden können und bei denen das Ergebnis durch eine alleinige medizinische Behandlung mit hoher Sterblichkeit beeinträchtigt wurde.
Amyloidose, eine Pathologie mit mehreren Ätiologien, ist eine seltene Erkrankung und ihre kardiale Form (AC) noch seltener (8 bis 17 / 100.000 Personen / Jahr). Ihre Prävalenz nimmt jedoch zu. Einige Autopsieserien haben eine Prävalenz von bis zu 50 % der kardialen Amyloidose mit Transthyretin (AC-TTR) nach 60 Jahren gefunden. Darüber hinaus deuten aktuelle Daten darauf hin, dass die AC-TTR-Prävalenz in der Population von Patienten mit Herzerkrankungen höher ist: 13 % bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion und bis zu 16 % bei Patienten mit AS. Das Ergebnis von Patienten mit AC-TTR bleibt nach TAVI unbekannt. Daher stellt die Diagnose von AC-TTR bei Patienten, die sich einer TAVI unterziehen, ein wichtiges Thema dar. Tatsächlich ist jetzt eine Behandlung verfügbar, die den Prozess der Akkumulation von Transthyretin-Ablagerungen stabilisiert und das Überleben dieser Patienten beeinflusst. Darüber hinaus wurde jetzt eine nicht-invasive Screening-Strategie für AC-TTR als Alternative zur Biopsie validiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Reims, Frankreich
- Damien JOLLY
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Patienten über 60 Jahre
- Patienten, die in der kardiologischen Abteilung der Universität Reims wegen perkutanem Aortenklappenersatz wegen schwerer Aortenstenose aufgenommen wurden
- Patienten, die in das nationale Krankenversicherungsprogramm eingeschrieben sind
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
Ausschlusskriterien :
- AL-Amyloïdose-Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation unterziehen
Patienten, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation wegen Aortenstenose unterziehen
|
HDP-Tc99m-Knochenszintigraphie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
transthyretine kardiale Amyloïdose
Zeitfenster: Stunde 3
|
Die transthyretine kardiale Amyloïdose wird mittels HDP-99mTc-Knochenszintigraphie diagnostiziert. Die Untersuchung besteht aus der Injektion von 10 MBq/kg 99mTc-markiertem Biphosphonat, gefolgt von einem Ganzkörper-Scan 3 Stunden nach der Injektion, um ein statisches Bild des vorderen Thorax und ein tomographisches Bild des Thorax zu erstellen. Eine positive HDP-Tc99m-Knochenszintigraphie wird gemäß der Perugini-Klassifikation definiert, die den Stadien 2 und 3 entspricht (myokardiale Fixierung mit einer Intensität gleich oder größer als die Knochenstrukturen). |
Stunde 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PO20143
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .