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Kardiale Amyloidose-Prävalenz und -Ergebnis bei Patienten mit Aortenstenose, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation unterziehen (CAMPOS-TAVI)

20. September 2024 aktualisiert von: CHU de Reims

Prävalenz und Verlauf der kardialen Amyloidose bei Patienten mit Aortenstenose, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (CAMPOS-TAVI) unterziehen

Aortenstenose (AS) ist aufgrund der Alterung der Bevölkerung die häufigste Valvulopathie in der Allgemeinbevölkerung in Frankreich und allgemeiner in entwickelten Ländern. Seine Standardbehandlung ist historisch gesehen der chirurgische Aortenklappenersatz (SAVR). In den 2000er Jahren wurde die Behandlung dieser Valvulopathie durch die Entwicklung der Technik des perkutanen Aortenklappenersatzes (TAVI) revolutioniert. TAVI eröffnet die Möglichkeit einer kurativen Behandlung für Patienten mit hohem Operationsrisiko, die durch konventionelle Chirurgie nicht operiert werden können und bei denen das Ergebnis durch eine alleinige medizinische Behandlung mit hoher Sterblichkeit beeinträchtigt wurde.

Amyloidose, eine Pathologie mit mehreren Ätiologien, ist eine seltene Erkrankung und ihre kardiale Form (AC) noch seltener (8 bis 17 / 100.000 Personen / Jahr). Ihre Prävalenz nimmt jedoch zu. Einige Autopsieserien haben eine Prävalenz von bis zu 50 % der kardialen Amyloidose mit Transthyretin (AC-TTR) nach 60 Jahren gefunden. Darüber hinaus deuten aktuelle Daten darauf hin, dass die AC-TTR-Prävalenz in der Population von Patienten mit Herzerkrankungen höher ist: 13 % bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion und bis zu 16 % bei Patienten mit AS. Das Ergebnis von Patienten mit AC-TTR bleibt nach TAVI unbekannt. Daher stellt die Diagnose von AC-TTR bei Patienten, die sich einer TAVI unterziehen, ein wichtiges Thema dar. Tatsächlich ist jetzt eine Behandlung verfügbar, die den Prozess der Akkumulation von Transthyretin-Ablagerungen stabilisiert und das Überleben dieser Patienten beeinflusst. Darüber hinaus wurde jetzt eine nicht-invasive Screening-Strategie für AC-TTR als Alternative zur Biopsie validiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist es, die Prävalenz von kardialer Amyloidose mit Transthyretin bei Patienten zu beschreiben, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Patienten über 60 Jahre
  • Patienten, die in der kardiologischen Abteilung der Universität Reims wegen perkutanem Aortenklappenersatz wegen schwerer Aortenstenose aufgenommen wurden
  • Patienten, die in das nationale Krankenversicherungsprogramm eingeschrieben sind
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien :

- AL-Amyloïdose-Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation unterziehen
Patienten, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation wegen Aortenstenose unterziehen
HDP-Tc99m-Knochenszintigraphie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
transthyretine kardiale Amyloïdose
Zeitfenster: Stunde 3

Die transthyretine kardiale Amyloïdose wird mittels HDP-99mTc-Knochenszintigraphie diagnostiziert.

Die Untersuchung besteht aus der Injektion von 10 MBq/kg 99mTc-markiertem Biphosphonat, gefolgt von einem Ganzkörper-Scan 3 Stunden nach der Injektion, um ein statisches Bild des vorderen Thorax und ein tomographisches Bild des Thorax zu erstellen.

Eine positive HDP-Tc99m-Knochenszintigraphie wird gemäß der Perugini-Klassifikation definiert, die den Stadien 2 und 3 entspricht (myokardiale Fixierung mit einer Intensität gleich oder größer als die Knochenstrukturen).

Stunde 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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