Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szív amiloidózis prevalenciája és kimenetele aorta szűkületes betegeknél, akik átkatéteres aortabillentyű beültetésen estek át (CAMPOS-TAVI)

2022. május 19. frissítette: CHU de Reims

Kardiális AMyloidosis prevalenciája és kimenetele aorta szűkületben szenvedő betegeknél, akik átkatéteres aortabillentyű beültetésen esnek át (CAMPOS-TAVI)

Az aorta stenosis (AS) a leggyakoribb szívbillentyű-elégtelenség Franciaországban és általában a fejlett országokban, a népesség öregedése miatt. Standard kezelése a történelmileg sebészi aortabillentyű csere (SAVR). A 2000-es években a per-cutaneous aortabillentyű csere (TAVI) technikájának kifejlesztése forradalmasította ennek a szívbillentyű-betegségnek a kezelését. A TAVI megnyitja a kuratív kezelés lehetőségét a magas műtéti kockázattal rendelkező, hagyományos sebészeti beavatkozással nem operálható betegek számára, akiknek a kimenetelét az egyedüli orvosi kezelés magas mortalitás befolyásolta.

Az amiloidózis, egy többféle etiológiával járó patológia, ritka állapot, kardiális formája (AC) még inkább (8-17/100 000 ember/év). Elterjedtsége azonban növekszik. Egyes boncolási sorozatok 60 év után a transztiretin (AC-TTR) szívamiloidózisának akár 50%-át is elérhetik. Ezenkívül a legújabb adatok azt sugallták, hogy az AC-TTR prevalenciája magasabb a szívbetegségben szenvedő betegek populációjában: 13% szívelégtelenségben megőrzött ejekciós frakcióval és akár 16% AS-ban szenvedő betegeknél. Az AC-TTR-ben szenvedő betegek kimenetele a TAVI után ismeretlen. Így az AC-TTR diagnózisa a TAVI-n átesett betegeknél fontos kérdés. Valójában már rendelkezésre áll egy olyan kezelés, amely stabilizálja a transztiretin lerakódások felhalmozódásának folyamatát, és hatékonyan befolyásolja ezeknek a betegeknek a túlélését. Ezenkívül a biopszia alternatívája, az AC-TTR nem invazív szűrési stratégiája most validálásra került.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy leírja a szív amiloidózisának prevalenciáját a transztiretinnel a transzkatéteres aortabillentyű beültetésen átesett betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

felvételi kritériumok:

  • 60 év feletti betegek
  • Súlyos aortaszűkület miatt bőrön át végzett aortabillentyű cserével felvett betegek a Reims Egyetem kardiológiai osztályán
  • A nemzeti egészségbiztosítási programba beiratkozott betegek
  • A vizsgálatban való részvételhez hozzájáruló betegek

kizárási kritériumok :

- AL amiloidózisos betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: katéteres aortabillentyű beültetésen átesett betegek
aorta szűkület miatt katéteres aortabillentyű beültetésen átesett betegek
HDP-Tc99m csontszcintigráfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
transztiretin kardiális amiloidózis
Időkeret: 3. óra

A transztiretin kardiális amiloidózist HDP-99mTc csontszcintigráfia segítségével diagnosztizálják.

A vizsgálat 10 MBq/kg 99mTc-vel jelölt bifoszfonát injekcióból, majd az injekció beadása után 3 órával teljes testvizsgálatból áll, hogy elülső mellkasi statikus képet és tomográfiai képet készítsenek a mellkasról.

A pozitív HDP-Tc99m csontszcintigráfia a 2. és 3. stádiumnak megfelelő Perugini-besorolás szerint kerül meghatározásra (a csontszerkezetekkel egyenlő vagy annál nagyobb intenzitású szívizom rögzítés).

3. óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 9.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aorta stenosis

3
Iratkozz fel