- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05384418
Szív amiloidózis prevalenciája és kimenetele aorta szűkületes betegeknél, akik átkatéteres aortabillentyű beültetésen estek át (CAMPOS-TAVI)
Kardiális AMyloidosis prevalenciája és kimenetele aorta szűkületben szenvedő betegeknél, akik átkatéteres aortabillentyű beültetésen esnek át (CAMPOS-TAVI)
Az aorta stenosis (AS) a leggyakoribb szívbillentyű-elégtelenség Franciaországban és általában a fejlett országokban, a népesség öregedése miatt. Standard kezelése a történelmileg sebészi aortabillentyű csere (SAVR). A 2000-es években a per-cutaneous aortabillentyű csere (TAVI) technikájának kifejlesztése forradalmasította ennek a szívbillentyű-betegségnek a kezelését. A TAVI megnyitja a kuratív kezelés lehetőségét a magas műtéti kockázattal rendelkező, hagyományos sebészeti beavatkozással nem operálható betegek számára, akiknek a kimenetelét az egyedüli orvosi kezelés magas mortalitás befolyásolta.
Az amiloidózis, egy többféle etiológiával járó patológia, ritka állapot, kardiális formája (AC) még inkább (8-17/100 000 ember/év). Elterjedtsége azonban növekszik. Egyes boncolási sorozatok 60 év után a transztiretin (AC-TTR) szívamiloidózisának akár 50%-át is elérhetik. Ezenkívül a legújabb adatok azt sugallták, hogy az AC-TTR prevalenciája magasabb a szívbetegségben szenvedő betegek populációjában: 13% szívelégtelenségben megőrzött ejekciós frakcióval és akár 16% AS-ban szenvedő betegeknél. Az AC-TTR-ben szenvedő betegek kimenetele a TAVI után ismeretlen. Így az AC-TTR diagnózisa a TAVI-n átesett betegeknél fontos kérdés. Valójában már rendelkezésre áll egy olyan kezelés, amely stabilizálja a transztiretin lerakódások felhalmozódásának folyamatát, és hatékonyan befolyásolja ezeknek a betegeknek a túlélését. Ezenkívül a biopszia alternatívája, az AC-TTR nem invazív szűrési stratégiája most validálásra került.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jérome COSTA
- Telefonszám: 0033 03 10 73 63 14
- E-mail: jcosta@chu-reims.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reims, Franciaország
- Toborzás
- Damien JOLLY
-
Kapcsolatba lépni:
- Jérome COSTA
- Telefonszám: 0033 03 10 73 63 14
- E-mail: jcosta@chu-reims.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
felvételi kritériumok:
- 60 év feletti betegek
- Súlyos aortaszűkület miatt bőrön át végzett aortabillentyű cserével felvett betegek a Reims Egyetem kardiológiai osztályán
- A nemzeti egészségbiztosítási programba beiratkozott betegek
- A vizsgálatban való részvételhez hozzájáruló betegek
kizárási kritériumok :
- AL amiloidózisos betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: katéteres aortabillentyű beültetésen átesett betegek
aorta szűkület miatt katéteres aortabillentyű beültetésen átesett betegek
|
HDP-Tc99m csontszcintigráfia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
transztiretin kardiális amiloidózis
Időkeret: 3. óra
|
A transztiretin kardiális amiloidózist HDP-99mTc csontszcintigráfia segítségével diagnosztizálják. A vizsgálat 10 MBq/kg 99mTc-vel jelölt bifoszfonát injekcióból, majd az injekció beadása után 3 órával teljes testvizsgálatból áll, hogy elülső mellkasi statikus képet és tomográfiai képet készítsenek a mellkasról. A pozitív HDP-Tc99m csontszcintigráfia a 2. és 3. stádiumnak megfelelő Perugini-besorolás szerint kerül meghatározásra (a csontszerkezetekkel egyenlő vagy annál nagyobb intenzitású szívizom rögzítés). |
3. óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PO20143
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aorta stenosis
-
Bnai Zion Medical CenterIsmeretlenSpinális érzéstelenítés | Általános érzéstelenítés | Hipertrófiás pylorus stenosis
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityBefejezveHipertrófiás pylorus stenosisEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensToborzásLégúti szövődmény | Hipertrófiás pylorus stenosisFranciaország
-
Sheba Medical CenterUniversity of HaifaIsmeretlenEgészséges | Hipertrófiás pylorus stenosis
-
Medica Cor Heart HospitalIsmeretlenCoronaria Ostium stenosis | MyonecrosisBulgária
-
InnoRa GmbHBefejezve
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenInfantilis hipertrófiás pylorus szűkület | PyloromyotomiaKína
-
Ochsner Health SystemVisszavontTCD | Tünetekkel járó carotis stenosis | Tünetmentes carotis stenosis | LÁTÁSOKEgyesült Államok
-
Dr. Gianluigi BisleriMedtronicBefejezveGraft fertőzés | Coronaria Bypass stenosis
-
Hospices Civils de LyonToborzás