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경피적 대동맥 판막 이식술을 받은 대동맥 협착증 환자에서 심장 아밀로이드증 유병률 및 결과 (CAMPOS-TAVI)

2024년 9월 20일 업데이트: CHU de Reims

경피적 대동맥 판막 이식술(CAMPOS-TAVI)을 시행받은 대동맥 협착증 환자에서 심장 Amyloidosis 유병률 및 결과

대동맥 협착증(AS)은 인구 고령화로 인해 프랑스 일반 인구에서 가장 흔한 판막병증이며 보다 일반적으로는 선진국에서 발생합니다. 표준 치료법은 역사적으로 외과적 대동맥판막 치환술(SAVR)입니다. 2000년대에 이 판막병증의 관리는 경피 대동맥 판막 치환술(TAVI) 기술의 개발로 혁신되었습니다. TAVI는 기존 수술로는 수술할 수 없는 수술 위험이 높고 치료 단독으로는 사망률이 높아 결과에 영향을 받은 환자에게 근치적 치료의 가능성을 열어줍니다.

여러 가지 병인을 가진 병리학인 아밀로이드증은 드문 질환이며 그 심장 형태(AC)는 훨씬 더 많습니다(8~17명/100,000명/년). 그러나 그 유병률은 증가하고 있습니다. 일부 부검 시리즈는 60년 후 트랜스티레틴(AC-TTR)에 의한 심장 아밀로이드증의 최대 50% 유병률을 발견했습니다. 또한, 최근 데이터에 따르면 AC-TTR 유병률은 심장 질환 환자 집단에서 더 높습니다. 박출률이 보존된 심부전 환자의 경우 13%, AS 환자의 경우 최대 16%입니다. AC-TTR 환자의 결과는 TAVI 이후에 알려지지 않았습니다. 따라서 TAVI를 받는 환자에서 AC-TTR의 진단은 중요한 문제를 나타낸다. 실제로, 이들 환자의 생존에 효과적인 트랜스티레틴 침착물의 축적 과정을 안정화시키는 치료법이 현재 이용 가능합니다. 또한 생검 대신 AC-TTR에 대한 비침습적 스크리닝 전략이 현재 검증되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 연구의 목적은 경피적 대동맥 판막 이식술을 받는 환자에서 트랜스티레틴에 의한 심장 아밀로이드증의 유병률을 설명하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 60세 이상의 환자
  • 중증의 대동맥 협착증으로 경피적 대동맥판막 치환술을 위해 랭스대학교 심장내과에 입원한 환자
  • 국민건강보험에 가입한 환자
  • 연구 참여에 동의한 환자

제외 기준 :

- AL 아밀로이드증 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경피적 대동맥 판막 이식술을 받는 환자
대동맥 협착증으로 경피적 대동맥 판막 이식술을 받는 환자
HDP-Tc99m 뼈 신티그래피

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트랜스티레틴 심장 아밀로이드증
기간: 3시간

트랜스티레틴 심장 아밀로이드증은 HDP-99mTc 뼈 신티그래피를 사용하여 진단됩니다.

검사는 99mTc로 표지된 비포스포네이트를 10MBq/kg 주입한 후 주입 후 3시간 동안 전신 스캔을 수행하여 전면 흉부 정적 이미지와 흉부의 단층 이미지를 생성합니다.

양성 HDP-Tc99m 뼈 신티그래피는 2단계 및 3단계(뼈 구조와 같거나 더 큰 강도의 심근 고정)에 해당하는 Perugini 분류에 따라 정의됩니다.

3시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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