Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence a výsledky srdeční amyloidózy u pacientů s aortální stenózou podstupující transkatétrovou implantaci aortální chlopně (CAMPOS-TAVI)

20. září 2024 aktualizováno: CHU de Reims

Prevalence a výsledky srdeční AMyloidózy u pacientů s aortální stenózou podstupujících transkatétrovou implantaci aortální chlopně (CAMPOS-TAVI)

Aortální stenóza (AS) je nejčastější valvulopatií v běžné populaci ve Francii a obecněji ve vyspělých zemích v důsledku stárnutí populace. Její standardní léčbou je historicky chirurgická náhrada aortální chlopně (SAVR). V roce 2000 přinesla léčba této valvulopatie revoluci díky vývoji techniky perkutánní náhrady aortální chlopně (TAVI). TAVI otevírá možnost kurativní léčby pacientům s vysokým operačním rizikem, které nelze operovat konvenčním chirurgickým zákrokem, au kterých byl výsledek ovlivněn vysokou mortalitou při samotné lékařské léčbě.

Amyloidóza, patologie s více etiologiemi, je vzácný stav a její srdeční forma (AC) ještě více (8 až 17 / 100 000 lidí / rok). Jeho prevalence však roste. Některé série pitev zjistily prevalenci až 50 % srdeční amyloidózy s transtyretinem (AC-TTR) po 60 letech. Nedávná data navíc naznačují, že prevalence AC-TTR je vyšší v populaci pacientů se srdečním onemocněním: 13 % u srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí a až 16 % u pacientů s AS. Výsledek pacientů s AC-TTR zůstává po TAVI neznámý. Diagnóza AC-TTR u pacientů podstupujících TAVI tedy představuje důležitou otázku. Nyní je skutečně dostupná léčba stabilizující proces akumulace transtyretinových depozit, účinná na přežití těchto pacientů. Navíc je nyní ověřena neinvazivní screeningová strategie AC-TTR, alternativa k biopsii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cílem práce je popsat prevalenci srdeční amyloidózy s transtyretinem u pacientů podstupujících transkatétrovou implantaci aortální chlopně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Reims, Francie
        • Damien JOLLY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

kritéria pro zařazení :

  • pacientů nad 60 let
  • Pacienti přijatí na kardiologické oddělení univerzity v Remeši pro perkutánní náhradu aortální chlopně z důvodu těžké aortální stenózy
  • Pacienti zapsaní do národního programu zdravotního pojištění
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii

kritéria vyloučení:

- pacienti s AL amyloidózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů podstupujících transkatétrovou implantaci aortální chlopně
pacienti podstupující transkatétrovou implantaci aortální chlopně pro aortální stenózu
HDP-Tc99m kostní scintigrafie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
transthyretinová srdeční amyloidóza
Časové okno: Hodina 3

Transthyretinová srdeční amyloidóza bude diagnostikována pomocí HDP-99mTc kostní scintigrafie.

Vyšetření bude sestávat z injekce 10 MBq/kg bifosfonátu značeného 99mTc, po kterém následuje celotělový sken 3 hodiny po injekci za účelem vytvoření předního statického obrazu hrudníku a tomografického obrazu hrudníku.

Pozitivní scintigrafie kosti HDP-Tc99m bude definována podle Peruginiho klasifikace odpovídající stadiu 2 a 3 (fixace myokardu s intenzitou stejnou nebo větší než kostní struktury).

Hodina 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit