- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05384418
Prevalence a výsledky srdeční amyloidózy u pacientů s aortální stenózou podstupující transkatétrovou implantaci aortální chlopně (CAMPOS-TAVI)
Prevalence a výsledky srdeční AMyloidózy u pacientů s aortální stenózou podstupujících transkatétrovou implantaci aortální chlopně (CAMPOS-TAVI)
Aortální stenóza (AS) je nejčastější valvulopatií v běžné populaci ve Francii a obecněji ve vyspělých zemích v důsledku stárnutí populace. Její standardní léčbou je historicky chirurgická náhrada aortální chlopně (SAVR). V roce 2000 přinesla léčba této valvulopatie revoluci díky vývoji techniky perkutánní náhrady aortální chlopně (TAVI). TAVI otevírá možnost kurativní léčby pacientům s vysokým operačním rizikem, které nelze operovat konvenčním chirurgickým zákrokem, au kterých byl výsledek ovlivněn vysokou mortalitou při samotné lékařské léčbě.
Amyloidóza, patologie s více etiologiemi, je vzácný stav a její srdeční forma (AC) ještě více (8 až 17 / 100 000 lidí / rok). Jeho prevalence však roste. Některé série pitev zjistily prevalenci až 50 % srdeční amyloidózy s transtyretinem (AC-TTR) po 60 letech. Nedávná data navíc naznačují, že prevalence AC-TTR je vyšší v populaci pacientů se srdečním onemocněním: 13 % u srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí a až 16 % u pacientů s AS. Výsledek pacientů s AC-TTR zůstává po TAVI neznámý. Diagnóza AC-TTR u pacientů podstupujících TAVI tedy představuje důležitou otázku. Nyní je skutečně dostupná léčba stabilizující proces akumulace transtyretinových depozit, účinná na přežití těchto pacientů. Navíc je nyní ověřena neinvazivní screeningová strategie AC-TTR, alternativa k biopsii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie
- Damien JOLLY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
kritéria pro zařazení :
- pacientů nad 60 let
- Pacienti přijatí na kardiologické oddělení univerzity v Remeši pro perkutánní náhradu aortální chlopně z důvodu těžké aortální stenózy
- Pacienti zapsaní do národního programu zdravotního pojištění
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii
kritéria vyloučení:
- pacienti s AL amyloidózou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientů podstupujících transkatétrovou implantaci aortální chlopně
pacienti podstupující transkatétrovou implantaci aortální chlopně pro aortální stenózu
|
HDP-Tc99m kostní scintigrafie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
transthyretinová srdeční amyloidóza
Časové okno: Hodina 3
|
Transthyretinová srdeční amyloidóza bude diagnostikována pomocí HDP-99mTc kostní scintigrafie. Vyšetření bude sestávat z injekce 10 MBq/kg bifosfonátu značeného 99mTc, po kterém následuje celotělový sken 3 hodiny po injekci za účelem vytvoření předního statického obrazu hrudníku a tomografického obrazu hrudníku. Pozitivní scintigrafie kosti HDP-Tc99m bude definována podle Peruginiho klasifikace odpovídající stadiu 2 a 3 (fixace myokardu s intenzitou stejnou nebo větší než kostní struktury). |
Hodina 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PO20143
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .